Étude d'approbation Portico NG
1 juillet 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Évaluation de la valve aortique transcathéter Portico™ NG (nouvelle génération) chez les patients à risque élevé et extrême présentant une sténose aortique sévère symptomatique
Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité aiguës de la nouvelle génération de valvules cardiaques aortiques transcathéter Navitor (Portico™ NG), telles qu'évaluées par le taux de mortalité toutes causes confondues à 30 jours et le taux de lésions paravalvulaires modérées ou plus importantes. fuite à 30 jours dans une population de patients à risque chirurgical élevé ou extrême pour soutenir la marque CE (Conformité Européenne) et l'approbation de la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'étude Portico NG Approval sera menée sous la forme d'une étude prospective, multicentrique, internationale et à un seul bras.
Jusqu'à 399 (y compris jusqu'à 20 roll-ins) patients à risque élevé ou extrême présentant une sténose aortique native sévère symptomatique qui sont déterminés par un comité de sélection de sujets indépendant pour répondre aux critères d'éligibilité pour l'implantation de la valve cardiaque aortique transcathéter Navitor subiront l'implantation de la valve Navitor via une approche d'accès transfémorale ou alternative selon le protocole d'anesthésie du site pour la procédure TAVR (transcatheter aortic valve replacement).
Les sujets participant à l'étude clinique seront suivis pendant un total de 12 mois avec des données recueillies lors du dépistage, de la ligne de base, de la procédure, avant la sortie de l'hôpital et du suivi à 30 jours, 12 mois et annuellement à 2, 3, 4 et 5 ans.
Cette étude comprendra également une extension de la taille du produit, la valve Navitor Titan™, qui comprend jusqu'à 90 sujets (cohorte Titan) qui subiront une tentative d'implantation avec la valve Navitor Titan. Les sujets inscrits dans la cohorte Titan subiront les mêmes évaluations de dépistage, de référence, de procédure et de suivi que la cohorte Portico NG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
333
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- St. Andrew's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Lombard
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San Donato Milanese, Lombard, Italie, 20097
- Policlinico San Donato
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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SWANSEA
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Morriston, SWANSEA, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Morriston Hospital - ABM University Health Board
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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New York, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Health & Hospitals
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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St. George, Utah, États-Unis, 84790
- Intermountain St. George Regional Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les sujets doivent avoir un score de la Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥ 7 % OU un accord documenté de l'équipe cardiaque sur le risque élevé ou extrême de remplacement chirurgical de la valve aortique en raison de la fragilité ou de comorbidités non prises en compte par le score STS.
- Le sujet a une sténose aortique symptomatique comme démontré par la classification fonctionnelle NYHA (New York Heart Association) de II, III ou IV.
- Le sujet présente une sténose valvulaire aortique dégénérative sénile avec des critères dérivés de l'écho, définis comme suit : surface de la valve aortique (AVA) ≤ 1,0 cm2 (ou EOA indexée (surface effective de l'orifice) ≤ 0,6 cm2/m2) ET gradient moyen ≥40 mmHg ou jet maximal vitesse ≥ 4,0 m/s ou indice de vitesse Doppler (DVI) ≤ 0,25. (La mesure de base de l'AVA éligible doit avoir lieu dans les 90 jours précédant le consentement éclairé).
- Diamètre de l'anneau aortique de 19 à 30 mm et diamètre de l'aorte ascendante pour la taille de valve spécifiée indiquée dans l'IFU (instructions d'utilisation), tel que mesuré par CT (tomographie par ordinateur)
Critères d'exclusion clés :
- Preuve d'un infarctus aigu du myocarde (défini comme : élévation du segment ST comme en témoigne l'ECG à 12 dérivations) dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation.
- Toute procédure interventionnelle coronarienne ou périphérique percutanée réalisée dans les 30 jours précédant la procédure index.
- Dyscrasies sanguines telles que définies : leucopénie (WBC
- Ulcère gastro-duodénal actif ou saignement gastro-intestinal supérieur dans les 3 mois précédant la procédure d'index qui empêcherait l'anticoagulation
- Accident cérébrovasculaire (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) récent (dans les 6 mois précédant la date de l'intervention initiale).
- Valvulopathie aortique mixte (sténose aortique et régurgitation aortique avec régurgitation aortique prédominante 3-4+).
- Valve cardiaque prothétique préexistante ou autre implant dans n'importe quelle position de valve, anneau prothétique, calcification annulaire mitrale circonférentielle (MAC) sévère qui est continue avec du calcium dans la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT), sévère (supérieure ou égale à 3+) insuffisance mitrale ou sténose mitrale sévère avec atteinte pulmonaire.
- Diamètre minimum du vaisseau d'accès de
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vanne Portico™ NG (Navitor), système de mise en place FlexNav™
Implantation de la valve Portico ™ NG (Navitor) avec la valve Portico NG (Navitor) de nouvelle génération (tailles de 23 mm, 25 mm, 27 mm et 29 mm) et le système de livraison FlexNav de deuxième génération (petit et grand), Portico™ NG (Navitor) Système(s) (petit et grand).
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Les sujets subiront une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) avec la valve Portico NG (Navitor) de nouvelle génération et le système de livraison FlexNav de deuxième génération via une approche d'accès transfémorale ou alternative selon le protocole d'anesthésie du site pour les procédures TAVR.
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Expérimental: Vanne Navitor Titan
Implantation de la valve Navitor Titan (35 mm) avec le grand système de livraison FlexNav et le système de chargement Navitor - LG+.
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Les sujets subiront une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) avec la valve Navitor Titan et le grand système de livraison FlexNav via une approche d'accès transfémorale ou alternative conformément au protocole d'anesthésie du site pour les procédures TAVR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère principal de sécurité est la mortalité toutes causes confondues
Délai: à 30 jours
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La mortalité toutes causes confondues est définie comme le nombre total de décès dans chaque cohorte à 30 jours.
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à 30 jours
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Le critère d’évaluation principal de l’efficacité est une fuite paravalvulaire modérée ou importante
Délai: à 30 jours
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Nombre de participants présentant une fuite paravalvulaire modérée ou plus importante à 30 jours.
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à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite non hiérarchique de la mortalité toutes causes confondues, des accidents vasculaires cérébraux invalidants, des hémorragies mettant la vie en danger, des lésions rénales aiguës (stade 3) ou des complications vasculaires majeures
Délai: à 30 jours
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Le critère d'évaluation secondaire est défini comme un composite non hiérarchique de la mortalité toutes causes confondues, des accidents vasculaires cérébraux invalidants, des hémorragies potentiellement mortelles, des lésions rénales aiguës (stade 3) ou des complications vasculaires majeures à 30 jours.
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à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2019
Première publication (Réel)
8 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10297
- ABT-CIP-10308 (Autre identifiant: Abbott)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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