Portico NG 승인 연구
2026년 7월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
증상이 있는 중증 대동맥 협착증이 있는 고위험 및 극심한 위험 환자의 Portico™ NG(차세대) 경피적 대동맥 판막 평가
이 임상 연구의 목적은 차세대 Navitor(Portico™ NG) 경피적 대동맥 심장 판막의 급성 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. CE(Conformité Européenne) 마크 및 FDA 승인을 지원하기 위해 수술 위험이 높거나 극도로 높은 환자 모집단에서 30일에 누출.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
Portico NG 승인 연구는 전향적, 다기관, 국제, 단일군 조사 연구로 수행될 것입니다.
독립 피험자 선정 위원회에서 Navitor Transcatheter 대동맥 심장 판막 이식의 적격성 기준을 충족한다고 결정한 최대 399명(최대 20개의 롤인 포함)의 증상이 있는 중증 대동맥판막 협착증이 있는 고위험 또는 극한 위험 환자는 다음을 통해 Navitor 판막 이식을 받게 됩니다. TAVR(transcatheter aortic valve replacement) 절차를 위한 부위의 마취 프로토콜에 따른 경대퇴 또는 대체 접근 방식.
임상 연구에 참여하는 피험자는 퇴원 전 스크리닝, 기준선, 절차, 그리고 30일, 12개월 및 매년 2, 3, 4, 5차에 추적 조사에서 수집된 데이터로 총 12개월 동안 추적됩니다. 연령.
이 연구에는 Navitor Titan 판막 이식을 시도할 최대 90명의 피험자(Titan 코호트)를 포함하는 제품 크기 확장인 Navitor Titan™ 판막도 포함됩니다. Titan 코호트에 등록된 피험자는 Portico NG 코호트와 동일한 선별, 기준선, 절차 및 후속 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
333
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
St. George, Utah, 미국, 84790
- Intermountain St. George Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
SWANSEA
-
Morriston, SWANSEA, 영국, SA6 6NL
- Morriston Hospital - ABM University Health Board
-
-
-
-
Lombard
-
San Donato Milanese, Lombard, 이탈리아, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- St. Andrew's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 STS(Society of Thoracic Surgeons) 점수가 7% 이상이거나 STS 점수로 포착할 수 없는 허약함 또는 동반 질환으로 인해 외과적 대동맥 판막 교체에 대한 높거나 극도의 위험이 있다는 문서화된 심장 팀 동의가 있어야 합니다.
- 피험자는 NYHA(뉴욕심장협회) 기능 분류 II, III 또는 IV에 의해 입증된 대동맥 협착 증상이 있습니다.
- 피험자는 ≤ 1.0cm2(또는 인덱스 EOA(유효 구멍 면적) ≤ 0.6cm2/m2)의 대동맥판 면적(AVA) 및 평균 기울기 ≥40mmHg 또는 피크 제트로 정의되는 에코 유도 기준을 가진 노인성 퇴행성 대동맥 판막 협착증이 있습니다. 속도 ≥ 4.0m/s 또는 도플러 속도 지수(DVI) ≤0.25. (적격 AVA 기준선 측정은 정보에 입각한 동의 전 90일 이내에 이루어져야 합니다).
- CT(Computed Tomography)로 측정한 IFU(Instructions For Use)에 나열된 특정 판막 크기에 대한 대동맥륜 직경 19-30mm 및 상행 대동맥 직경
주요 제외 기준:
- 지수 시술 전 30일 이내에 급성 심근 경색증(12 Lead ECG에서 입증된 ST 분절 상승으로 정의됨)의 증거.
- 지표 시술 전 30일 이내에 수행된 모든 경피적 관상동맥 또는 말초 중재술.
- 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC
- 항응고제를 배제하는 지표 시술 전 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈
- 최근(색인 시술 날짜 전 6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
- 혼합 대동맥 판막 질환(우세한 대동맥판 역류를 동반한 대동맥 협착증 및 대동맥판 역류 3-4+).
- 기존의 인공 심장 판막 또는 모든 판막 위치의 기타 임플란트, 인공 고리, 좌심실 유출관(LVOT)에서 칼슘과 함께 지속되는 심한 원주 승모판 환상 석회화(MAC), 중증(3+ 이상) 승모판 부전, 또는 폐 손상을 동반한 심각한 승모판 협착증.
- 최소 접근 혈관 직경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Portico™ NG(Navitor) 밸브, FlexNav™ 전달 시스템
차세대 Portico NG(Navitor) 판막 이식(23mm, 25mm, 27mm 및 29mm 크기) 및 2세대 FlexNav 전달 시스템(소형 및 대형), Portico™ NG(Navitor) 로딩 시스템(소형 및 대형).
|
피험자는 TAVR 절차를 위한 부위의 마취 프로토콜에 따라 경대퇴 또는 대체 접근 방식을 통해 차세대 Portico NG(Navitor) 판막 및 2세대 FlexNav 전달 시스템을 사용하여 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받게 됩니다.
|
|
실험적: Navitor 타이탄 밸브
대형 FlexNav 전달 시스템 및 Navitor 로딩 시스템을 사용한 Navitor Titan 밸브(35mm) 이식 - LG+.
|
피험자는 TAVR 절차를 위한 부위의 마취 프로토콜에 따라 경대퇴 또는 대체 접근 방식을 통해 Navitor Titan 판막 및 대형 FlexNav 전달 시스템을 사용하여 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 안전성 평가변수는 모든 원인에 의한 사망입니다.
기간: 30일에
|
모든 원인으로 인한 사망률은 30일 동안 각 코호트의 총 사망자 수로 정의됩니다.
|
30일에
|
|
1차 유효성 종료점은 중간 또는 그 이상의 판막 주위 누출입니다.
기간: 30일에
|
30일째 중등도 이상의 판막 주위 누출이 발생한 참가자 수.
|
30일에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망, 장애를 일으키는 뇌졸중, 생명을 위협하는 출혈, 급성 신장 손상(3단계) 또는 주요 혈관 합병증의 비계층적 복합
기간: 30일에
|
2차 평가변수는 30일째 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 장애, 생명을 위협하는 출혈, 급성 신장 손상(3단계) 또는 주요 혈관 합병증의 비계층적 복합으로 정의됩니다.
|
30일에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 완료 (추정된)
2033년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-10297
- ABT-CIP-10308 (기타 식별자: Abbott)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .