Portico NG Approval Study
1 juli 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Utvärdering av Portico™ NG (nästa generation) transkateter aortaklaff hos hög- och extremriskpatienter med symtomatisk svår aortastenos
Syftet med den här kliniska studien är att utvärdera den akuta säkerheten och effektiviteten hos nästa generations Navitor (Portico™ NG) Transcatheter Aortic Heart Valve, bedömd av graden av dödlighet av alla orsaker efter 30 dagar och graden av måttlig eller större paravalvulär läcka efter 30 dagar i en patientpopulation med hög eller extrem kirurgisk risk för att stödja CE-märket (Conformité Européenne) och FDA-godkännande.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Portico NG Approval-studien kommer att genomföras som en prospektiv, multicenter, internationell, enarmad undersökningsstudie.
Upp till 399 (inkluderar upp till 20 roll-ins) hög- eller extremriskpatienter med symtomatisk, allvarlig infödd aortastenos som av en oberoende urvalskommitté fastställts för att uppfylla behörighetskriterierna för Navitor Transcatheter Aortic Heart Valve-implantation kommer att genomgå Navitor Valve-implantation via en transfemoral eller alternativ åtkomstmetod enligt platsens anestesiprotokoll för TAVR-procedur (transcatheter aorta valve replacement).
Försökspersoner som deltar i den kliniska studien kommer att följas under totalt 12 månader med data insamlade vid screening, baslinje, procedur, före sjukhusutskrivning och uppföljning efter 30 dagar, 12 månader och årligen vid 2, 3, 4 och 5 år.
Denna studie kommer också att omfatta en produktstorleksförlängning, Navitor Titan™-ventilen, som inkluderar upp till 90 försökspersoner (Titan-kohort) som kommer att genomgå ett implantatförsök med Navitor Titan-ventilen. Ämnen som är inskrivna i Titan-kohorten kommer att genomgå samma screening-, baslinje-, procedur- och uppföljningsbedömningar som Portico NG-kohorten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
333
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- St. Andrew's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mission Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Intermountain St. George Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
Lombard
-
San Donato Milanese, Lombard, Italien, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
SWANSEA
-
Morriston, SWANSEA, Storbritannien, SA6 6NL
- Morriston Hospital - ABM University Health Board
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Försökspersonerna måste ha en Society of Thoracic Surgeons (STS)-poäng på ≥7 % ELLER dokumenterad hjärtteamöverensstämmelse med hög eller extrem risk för kirurgisk aortaklaffbyte på grund av svaghet eller komorbiditeter som inte fångas upp av STS-poängen.
- Försökspersonen har symtomatisk aortastenos enligt NYHA (New York Heart Association) funktionella klassificering av II, III eller IV.
- Personen har senil degenerativ aortaklaffstenos med eko-härledda kriterier, definierade som: aortaklaffarea (AVA) på ≤ 1,0 cm2 (eller indexerad EOA (effektiv mynningsarea) ≤ 0,6 cm2/m2) OCH medelgradient ≥40 mmHg eller toppstråle hastighet ≥ 4,0 m/s eller dopplerhastighetsindex (DVI) ≤0,25. (Kvalificerande AVA-baslinjemätning måste ske inom 90 dagar före informerat samtycke).
- Aorta ringdiameter på 19-30 mm och stigande aortadiameter för den specificerade ventilstorleken som anges i bruksanvisningen (bruksanvisning), mätt med CT (datortomografi)
Viktiga uteslutningskriterier:
- Bevis på en akut hjärtinfarkt (definierad som: ST-segmentförhöjning som visas på 12-avlednings-EKG) inom 30 dagar före indexproceduren.
- Varje perkutant koronar eller perifert interventionsingrepp som utförs inom 30 dagar före indexproceduren.
- Bloddyskrasier enligt definition: leukopeni (WBC
- Aktivt magsår eller övre GI-blödning inom 3 månader före indexproceduren som skulle förhindra antikoagulering
- Nyligen (inom 6 månader före datum för indexproceduren) cerebrovaskulär olycka (CVA) eller en övergående ischemisk attack (TIA).
- Blandad aortaklaffsjukdom (aortastenos och aortauppstötningar med dominerande aortauppstötningar 3-4+).
- Redan existerande hjärtklaffprotes eller annat implantat i valfri klaffposition, protesring, allvarlig cirkumferentiell mitralis ringformig förkalkning (MAC) som är kontinuerlig med kalcium i den vänstra ventrikulära utflödeskanalen (LVOT), svår (större än eller lika med 3+) mitralinsufficiens, eller allvarlig mitralisstenos med lungkompromettering.
- Minsta diameter på åtkomstkärlet på
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Portico™ NG (Navitor) ventil, FlexNav™ leveranssystem
Portico ™ NG (Navitor) ventilimplantation med den nya generationens Portico NG (Navitor) ventil (23 mm, 25 mm, 27 mm och 29 mm storlekar), och andra generationens FlexNav Delivery System (liten och stor), Portico™ NG (Navitor) Loading System(er) (små och stora).
|
Försökspersonerna kommer att genomgå transkateter-aortaklaffimplantation (TAVI) med den nya generationens Portico NG (Navitor)-ventil och andra generationens FlexNav Delivery-system via en transfemoral eller alternativ åtkomstmetod enligt platsens anestesiprotokoll för TAVR-procedurer.
|
|
Experimentell: Navitor Titan ventil
Navitor Titan Valve (35 mm) implantation med det stora FlexNav Delivery System och Navitor Loading System - LG+.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå transkateter-aortaklaffimplantation (TAVI) med Navitor Titan-ventilen och det stora FlexNav Delivery-systemet via en transfemoral eller alternativ accessmetode enligt platsens anestesiprotokoll för TAVR-procedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsändpunkt är dödlighet av alla orsaker
Tidsram: vid 30 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker definieras som det totala antalet dödsfall i varje kohort efter 30 dagar.
|
vid 30 dagar
|
|
Primär effektivitetsändpunkt är måttlig eller större paravalvulär läcka
Tidsram: vid 30 dagar
|
Antal deltagare med måttlig eller större paravalvulär läcka efter 30 dagar.
|
vid 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-hierarkisk sammansättning av dödlighet av alla orsaker, invalidiserande stroke, livshotande blödning, akut njurskada (stadium 3) eller större vaskulära komplikationer
Tidsram: vid 30 dagar
|
Det sekundära effektmåttet definieras som en icke-hierarkisk sammansättning av dödlighet av alla orsaker, invalidiserande stroke, livshotande blödning, akut njurskada (stadium 3) eller större vaskulära komplikationer efter 30 dagar.
|
vid 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2019
Första postat (Faktisk)
8 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10297
- ABT-CIP-10308 (Annan identifierare: Abbott)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .