Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Portico NG-godkendelsesundersøgelse

5. juni 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices

Evaluering af Portico™ NG (næste generation) transkateter aortaklap hos høj- og ekstremrisikopatienter med symptomatisk svær aortastenose

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den akutte sikkerhed og effektivitet af næste generations Navitor (Portico™ NG) Transcatheter Aortic Heart Valve som vurderet ved frekvensen af ​​dødelighed af alle årsager efter 30 dage og frekvensen af ​​moderat eller større paravalvulær lækage efter 30 dage i en patientpopulation med høj eller ekstrem kirurgisk risiko for at understøtte CE-mærket (Conformité Européenne) og FDA-godkendelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Portico NG-godkendelsesundersøgelsen vil blive udført som et prospektivt, multicenter, internationalt enkeltarmsundersøgelsesstudie.

Op til 399 (inkluderer op til 20 roll-ins) høj- eller ekstremrisikopatienter med symptomatisk, alvorlig indfødt aortastenose, som af en uafhængig fagudvælgelseskomité er fastlagt for at opfylde berettigelseskriterierne for Navitor Transcatheter Aorta-hjerteklapimplantation vil gennemgå Navitor Valve-implantation via en transfemoral eller alternativ tilgangstilgang i henhold til stedets anæstesiprotokol for TAVR (transcatheter aorta valve replacement) procedure.

Forsøgspersoner, der deltager i det kliniske studie, vil blive fulgt i i alt 12 måneder med data indsamlet ved screening, baseline, procedure, før hospitalsudskrivning og opfølgning efter 30 dage, 12 måneder og årligt efter 2, 3, 4 og 5 flere år.

Denne undersøgelse vil også omfatte en produktstørrelsesudvidelse, Navitor Titan™-ventil, som omfatter op til 90 forsøgspersoner (Titan-kohorte), som vil gennemgå et implantationsforsøg med Navitor Titan-ventilen. Emner, der er tilmeldt Titan-kohorten, vil gennemgå den samme screening, baseline, procedure og opfølgningsvurderinger som Portico NG-kohorten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • St. Andrew's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • SWANSEA
      • Morriston, SWANSEA, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Morriston Hospital - ABM University Health Board
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Intermountain St. George Regional Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Italien
    • Lombard
      • San Donato Milanese, Lombard, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal have en Society of Thoracic Surgeons (STS)-score på ≥7 % ELLER dokumenteret hjerteteamoverensstemmelse med høj eller ekstrem risiko for kirurgisk aortaklapudskiftning på grund af skrøbelighed eller følgesygdomme, der ikke fanges af STS-scoren.
  2. Forsøgspersonen har symptomatisk aortastenose som påvist af NYHA (New York Heart Association) funktionel klassifikation af II, III eller IV.
  3. Forsøgsperson har senil degenerativ aortaklapstenose med ekko-afledte kriterier, defineret som: aortaklapareal (AVA) på ≤ 1,0 cm2 (eller indekseret EOA (effektivt åbningsareal) ≤ 0,6 cm2/m2) OG middelgradient ≥40 mmHg eller peak jet hastighed ≥ 4,0 m/s eller dopplerhastighedsindeks (DVI) ≤0,25. (Kvalificerende AVA-basislinjemåling skal ske inden for 90 dage før informeret samtykke).
  4. Aorta-annulusdiameter på 19-30 mm og stigende aortadiameter for den specificerede ventilstørrelse, der er angivet i IFU (brugsanvisning), målt ved CT (Computed Tomography)

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Bevis på et akut myokardieinfarkt (defineret som: ST-segmentforhøjelse som påvist på 12-aflednings-EKG) inden for 30 dage før indeksproceduren.
  2. Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure udført inden for 30 dage før indeksproceduren.
  3. Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC
  4. Aktivt mavesår eller øvre mave-tarm-blødning inden for 3 måneder før indeksproceduren, som ville udelukke antikoagulering
  5. Nylig (inden for 6 måneder før indeksproceduredatoen) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA).
  6. Blandet aortaklapsygdom (aortastenose og aorta-regurgitation med overvejende aorta-regurgitation 3-4+).
  7. Eksisterende hjerteklapprotese eller andet implantat i enhver ventilposition, protesering, alvorlig circumferential mitral ringformet forkalkning (MAC), som er kontinuerlig med calcium i den venstre ventrikulære udstrømningskanal (LVOT), svær (større end eller lig med 3+) mitral insufficiens eller alvorlig mitralstenose med pulmonal kompromittering.
  8. Minimum adgangsbeholderdiameter på

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Portico™ NG (Navitor) ventil, FlexNav™ leveringssystem
Portico ™ NG (Navitor) ventilimplantation med den nye generation Portico NG (Navitor) ventil (23 mm, 25 mm, 27 mm og 29 mm størrelser) og anden generation af FlexNav Delivery system (lille og store), Portico™ NG (Navitor) Loading System(er) (små og store).
Enhed: Portico™ NG (Navitor) ventil og FlexNav™ leveringssystem
Forsøgspersonerne vil gennemgå transkateter aortaklapimplantation (TAVI) med den nye generation Portico NG (Navitor) ventil og anden generation af FlexNav Delivery system via en transfemoral eller alternativ tilgangstilgang i henhold til stedets anæstesiprotokol for TAVR-procedurer.
Eksperimentel: Navitor Titan ventil
Navitor Titan Valve (35 mm) implantation med det store FlexNav Delivery system og Navitor Loading System - LG+.
Enhed: Navitor Titan ventil (35 mm) ventil og stort FlexNav™ leveringssystem
Forsøgspersonerne vil gennemgå transkateter aortaklapimplantation (TAVI) med Navitor Titan-ventilen og det store FlexNav-indføringssystem via en transfemoral eller alternativ tilgangstilgang i henhold til stedets anæstesiprotokol for TAVR-procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sikkerhedsendepunkt er dødelighed af alle årsager
Tidsramme: ved 30 dage
Dødelighed af alle årsager er defineret som det samlede antal dødsfald i hver kohorte efter 30 dage.
ved 30 dage
Primært effektivitetsendepunkt er moderat eller større paravalvulær lækage
Tidsramme: ved 30 dage
Antal deltagere med moderat eller større paravalvulær lækage efter 30 dage.
ved 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-hierarkisk sammensætning af dødelighed af alle årsager, invaliderende slagtilfælde, livstruende blødninger, akut nyreskade (stadie 3) eller større vaskulære komplikationer
Tidsramme: ved 30 dage
Det sekundære endepunkt er defineret som en ikke-hierarkisk sammensætning af dødelighed af alle årsager, invaliderende slagtilfælde, livstruende blødning, akut nyreskade (stadie 3) eller større vaskulære komplikationer efter 30 dage.
ved 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10297
  • ABT-CIP-10308 (Anden identifikator: Abbott)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portico™ NG (Navitor) ventil og FlexNav™ leveringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner