ボーラス対脳卒中後の経鼻胃栄養の相対的有効性：主要研究の証明 (BOLUS)

ノース ミッドランズ NHS トラストの大学病院の急性脳卒中病棟に入院し、経鼻胃 (NG) 栄養を必要とする患者は、募集の対象となります。患者は、地元の研究チームのメンバーによって脳卒中病棟での適格性についてスクリーニングおよび評価されます。医師によって確認されています。

同意 - 研究の性質と目的、潜在的なリスクと利益、代替治療、およびいつでも拒否および撤回する権利に関する完全な口頭および書面による情報の後、患者からインフォームドコンセントが求められます。 患者が完全なインフォームド コンセントを与える能力を欠いている場合、患者は拒否するオプションで理解できる限り説明され、十分なインフォームド コンセントが相談者に求められます。 口頭および書面による情報は、患者に提供されるのと同じ情報を含めて、相談者に提供されます。 患者が自分で同意する能力を持っているが、機能障害のために署名できない場合、独立した観察者によって目撃され署名された口頭の同意が文書化されます。 患者が自分で同意する能力を持っているが、必要に応じて署名するのではなく、紙に印を付けることができるだけである場合、同じ手順に従います. 同意の確認は、相談者からの同意を得て募集されたが、試験の終了前に能力を回復した患者に求められます。

研究の性質上、患者またはその相談者は、入院後数時間以内に決定する必要があります。 親族や友人と研究について話し合う機会が与えられます。 参加者またはその相談者は、理由を述べることなく、またさらなる治療を害することなく、いつでも自由に治験を取り消すことができます。

年齢をマッチさせた健康な対照群を患者の親戚や友人から募集し、通常の摂食に対する代謝反応の通常のベースラインを提供します。

署名済みの同意書の原本は、症例報告書に提出されます。 1 通は患者または相談者に渡され、もう 1 通は治験調整センターに送られ、もう 1 通は患者メモに保管されます。

参加者情報シートと同意書は、他の言語では利用できません。 必要に応じて、通常の病院の通訳および翻訳サービスを利用して、試験に関する話し合いを支援します。

参加者が研究に同意することができたが、後に無能力になった場合、最初の同意が与えられてから試験が大幅に変更されていない限り、最初の同意は能力の喪失に耐えます.

無作為化 - 参加者は、コンピューター化された乱数発生器を使用して介入グループまたは対照グループに無作為に割り付けられます。 無作為化手順は、キール大学の独立した統計学者によって行われます。 割り当てられた介入を含む密封され、番号が付けられた不透明な封筒は、急性脳卒中病棟の研究オフィスに保管されます。 ランダム化ごとに、番号が最も小さいエンベロープが使用されます。 封筒は、同意とベースライン評価の後、研究看護師によって選択され、開封されます。 参加者 ID と封筒の番号が記載されたメールが研究代表者に送信されます。 元のランダム化コードのコピーは、治験依頼者が治験マスター ファイルに個別に保管します。 評価-

• 飼料不耐症および肺炎の症状および徴候の毎日の記録を 7 日間記録します。
• 全血球計算とC反応性タンパク質のための静脈血サンプルは、1、3、および7日目に採取されます。
• 肺炎の証拠を確認/除外するために、胸部X線が7日目に行われます。
• 訓練を受けた研究看護師が皮下組織に挿入したセンサーを使用して、無作為化後 5 日間、各参加者の血糖値を 10 分ごとに測定します。
• ホルモンプロファイルが収集される日を除いて、無作為化空腹時静脈血漿グルコースに続く5日間毎日、サンプルは研究看護師によって採取され、病理部門によって処理されます。
• 健康なコントロールを含むすべての参加者は、無作為化後、4日目に摂食に応じてホルモンプロファイルを取得します。 連続栄養、ボーラス栄養、または非脳卒中対照群では、経鼻胃栄養と同等のカロリーの高カロリー飲料 (例: プラス) は、一晩絶食した後の朝の最初の食事として与えられます。 空腹時、食事直後、および食後 4 時間の NG フィードに応じて 30 分ごとに、静脈血漿グルコースおよびインスリン レベルをチェックします（被験者ごとに合計 10 セットのサンプル、各セットは 2 ml の凝固サンプルと 1 ml のサンプルで構成されます）。シュウ酸フッ化物サンプル）。 NG 給餌中の患者の場合、サンプル収集は同様に、NG 給餌 (ボーラスまたは連続給餌) の -30 および 0 分前に開始され、その後 30 分ごとに 4 時間 (合計 10 サンプル) 行われます。 ホルモンプロファイルのために収集された静脈血漿グルコースサンプルは、毎日の空腹時静脈血漿グルコースサンプルにも使用されます（上記を参照）。 主に、時間間隔 (時間) で割った増分 AUC (ベースラインを超える) として計算された平均インスリンおよびグルコース反応の時間平均を計算します。 個々の時点での値を直接比較します。 研究者はまた、β細胞応答の指標として、総血糖曝露 (グルコース AUC 0-240) およびインスリン生成指標 (ΔI30/ΔG30) に関するデータも収集します。