BOLUS-hoidon suhteellinen tehokkuus verrattuna jatkuvaan nenägastriseen ruokkimiseen aivohalvauksen jälkeen: todiste päätutkimuksesta (BOLUS)

Potilaat, jotka on otettu akuutin aivohalvauksen osastolle North Midlandsin NHS Trustin yliopistollisiin sairaaloihin ja jotka tarvitsevat nenämahaluokintaa (NG), ovat oikeutettuja rekrytointiin, paikallisen tutkimusryhmän jäsen seuloa ja arvioi potilaat aivohalvausyksikössä. lääkärin vahvistama.

Suostumus – Potilailta pyydetään tietoon perustuva suostumus saatuaan täydelliset suulliset ja kirjalliset tiedot tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta, mahdollisista riskeistä ja hyödyistä, vaihtoehtoisista hoidoista sekä oikeudesta kieltäytyä ja peruuttaa milloin tahansa. Tapauksissa, joissa potilaalla ei ole kykyä antaa täysin tietoista suostumusta, potilaalle tiedotetaan niin paljon kuin hän pystyy ymmärtämään, ja hänellä on mahdollisuus kieltäytyä, ja täysin tietoinen suostumus pyydetään konsultilta. Suulliset ja kirjalliset tiedot annetaan konsultoitavalle, sisältäen samat tiedot kuin potilaalle. Jos potilaalla on kyky antaa suostumus itse, mutta hän ei voi allekirjoittaa vamman vuoksi, suullinen suostumus, jonka todistaja ja allekirjoittaa riippumaton tarkkailija, dokumentoidaan. Jos potilaalla on kyky antaa suostumus itse, mutta hän pystyy vain tekemään merkinnän paperille sen sijaan, että hän allekirjoittaa vaaditun, noudatetaan samaa menettelyä. Suostumusvahvistus haetaan potilailta, jotka on rekrytoitu konsultin suostumuksella, mutta jotka palaavat toimintakykynsä ennen tutkimuksen päättymistä.

Tutkimuksen luonteesta johtuen potilaiden tai heidän konsulttinsa on tehtävä päätös muutaman tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta. He saavat mahdollisuuden keskustella tutkimuksesta sukulaisen tai ystävän kanssa. Osallistujat tai heidän konsulttinsa voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa perustelematta ja estämättä jatkohoitoa.

Potilaiden sukulaisista ja ystävistä rekrytoidaan iän mukainen terve kontrolliryhmä, joka tarjoaa normaalin lähtötilanteen normaalin ruokinnan aineenvaihdunnalle.

Alkuperäinen allekirjoitettu suostumuslomake toimitetaan tapausraporttilomakkeeseen. Yksi kopio annetaan potilaalle tai konsultille, toinen kopio lähetetään tutkimusta koordinoivalle keskukselle ja toinen arkistoidaan potilaiden muistiinpanoihin.

Osallistujien tietolomakkeet ja suostumuslomakkeet eivät ole saatavilla muilla kielillä. Tarvittaessa tavanomaiset sairaalan tulkki- ja kääntäjäpalvelut ovat käytettävissä auttamaan oikeudenkäynnistä keskustelussa.

Jos osallistuja pystyy antamaan suostumuksensa tutkimukseen, mutta tulee myöhemmin toimintakyvyttömäksi, alkuperäinen suostumus kestää toimintakyvyn menetystä niin kauan kuin koe ei ole merkittävästi muuttunut alkuperäisen suostumuksen antamisen jälkeen.

Satunnaistaminen – Osallistujat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmiin tietokoneistetun satunnaislukugeneraattorin avulla. Satunnaistamisen suorittaa riippumaton tilastotieteilijä Keelen yliopistosta. Sinetöityjä ja numeroituja läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka sisältävät kohdennetun interventiotoimenpiteen, säilytetään akuutin aivohalvauksen osastolla sijaitsevalla tutkimustoimistolla. Jokaisessa satunnaistuksessa käytetään kirjekuorta, jonka numero on pienin. Tutkimushoitaja valitsee ja avaa kirjekuoret suostumuksen ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen. Päätutkijalle lähetetään sähköposti, joka sisältää osallistujan tunnuksen ja kirjekuoren numeron. Sponsori säilyttää itsenäisesti kopion alkuperäisistä satunnaistuskoodeista kokeilun päätiedostossa. Arviot-

• Päivittäinen loki rehu-intoleranssin ja keuhkokuumeen oireista ja merkeistä otetaan 7 päivän ajan.
• Laskimoverinäyte täyden verenkuvan ja C-reaktiivisen proteiinin mittaamiseksi otetaan päivinä 1, 3 ja 7.
• Rintakehän röntgenkuvaus tehdään päivänä 7 keuhkokuumeen todisteiden vahvistamiseksi/sulkemiseksi pois.
• Glukoositason mittaukset tehdään jokaiselle osallistujalle 10 minuutin välein 5 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen käyttäen anturia, jonka koulutettu tutkimushoitaja on asettanut ihonalaiseen kudokseen.
• Päivittäin 5 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen paastolaskimon plasmaglukoosi, hormonaalisen profiilin keräyspäivää lukuun ottamatta, tutkimushoitajan on otettava näytteet, jotka patologiaosasto käsittelee.
• Kaikilla osallistujilla, mukaan lukien terveet kontrollit, on hormonaalinen profiili vasteena ruokintaan, joka otetaan 4. päivänä satunnaistamisen jälkeen. Jatkuva ruokinta, bolusrehu tai ei-halvauskontrolliryhmässä kaloripitoinen juoma, joka vastaa kaloreita Naso-Gastric-rehua (esim. Varmista, että plus) annetaan ensimmäisenä ateriana aamulla yön yli paaston jälkeen. Laskimoplasman glukoosi- ja insuliinitasot tarkastetaan sekä paastossa, välittömästi aterian jälkeen että 30 minuutin välein vasteena NG-syötteeseen 4 tunnin ajan aterian jälkeen (yhteensä 10 näytettä per kohde, jokainen sarja sisältää 2 ml hyytymää näytettä ja 1 ml fluorioksalaattinäyte). Potilailla, jotka saavat maakaasua, näytteenotto alkaa vastaavasti -30 ja 0 minuuttia ennen maakaasun syöttöä (joko bolus- tai jatkuvasyöttö) ja sitten 30 minuutin välein 4 tunnin ajan (yhteensä 10 näytettä). Hormonaalista profiilia varten kerättyä laskimoplasman glukoosinäytettä käytetään myös päivittäiseen paastolaskimoplasman glukoosinäytteeseen (katso edellä). Laskemme ensisijaisesti aikakeskiarvoiset insuliini- ja glukoosivasteet, jotka on laskettu inkrementaalisina AUC-arvoina (perustason yläpuolella), jaettuna aikavälillä (tunteja). Jokaisen yksittäisen ajankohdan arvoja verrataan suoraan. Tutkijat keräävät myös tietoja kokonaisglykeemisestä altistuksesta (glukoosin AUC 0-240) ja insulinogeenisesta indeksistä (ΔI30/ΔG30) β-soluvasteen indeksinä.