L'efficacité relative de BOLUS par rapport à l'alimentation nasogastrique continue après un AVC : une preuve d'étude principale (BOLUS)

Les patients admis dans l'unité d'AVC aigu du University Hospitals of North Midlands NHS Trust et qui nécessitent une alimentation nasogastrique (NG) seront éligibles pour le recrutement, les patients seront dépistés et évalués pour leur éligibilité à l'unité d'AVC par un membre de l'équipe de recherche locale, confirmé par un médecin.

Consentement - Le consentement éclairé sera demandé aux patients après une information orale et écrite complète sur la nature et le but de l'étude, les risques et avantages potentiels, les traitements alternatifs et le droit de refuser et de se retirer à tout moment. Dans les cas où le patient n'a pas la capacité de donner un consentement pleinement éclairé, le patient sera informé autant qu'il est capable de comprendre avec la possibilité de refuser, et un consentement pleinement éclairé sera demandé à une personne consultée. Les informations orales et écrites seront fournies à la personne consultée, y compris les mêmes informations que celles qui seraient données au patient. Si le patient a la capacité de consentir par lui-même, mais est incapable de signer en raison de déficiences ; le consentement verbal, attesté et signé par un observateur indépendant, sera documenté. Lorsque le patient a la capacité de consentir pour lui-même, mais seulement en mesure de faire une marque sur le papier plutôt que de signer au besoin, la même procédure sera suivie. La confirmation du consentement sera demandée chez les patients qui sont recrutés avec le consentement d'un consultant, mais qui retrouvent leur capacité avant la fin de l'essai.

En raison de la nature de l'étude, les patients ou leur consultant devront prendre une décision dans les quelques heures suivant leur admission à l'hôpital. Ils auront la possibilité de discuter de l'étude avec un parent ou un ami. Les participants ou leur consultant seront libres de se retirer de l'essai à tout moment sans donner de raisons et sans nuire à la suite du traitement.

Un groupe témoin en bonne santé apparié selon l'âge sera recruté parmi les parents et amis des patients afin de fournir une base de référence normale pour la réponse métabolique à une alimentation normale.

Le formulaire de consentement original signé sera classé dans le formulaire de rapport de cas. Un exemplaire sera remis au patient ou à la personne consultée, un autre exemplaire sera envoyé au centre de coordination de l'essai et un autre sera classé dans les notes des patients.

Les fiches d'information des participants et les formulaires de consentement ne seront pas disponibles dans d'autres langues. Si nécessaire, les services habituels d'interprétation et de traduction de l'hôpital seront disponibles pour aider à la discussion de l'essai.

Si un participant est capable de consentir à l'étude mais devient plus tard incapable, le consentement initial supportera la perte de capacité tant que l'essai n'a pas été modifié de manière significative depuis que le consentement initial a été donné.

Randomisation - Les participants seront randomisés dans les groupes d'intervention ou de contrôle à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires informatisé. La procédure de randomisation sera menée par un statisticien indépendant de l'Université de Keele. Des enveloppes opaques scellées et numérotées contenant l'intervention attribuée seront conservées au bureau de recherche du service des AVC aigus. Pour chaque randomisation, l'enveloppe avec le numéro le plus bas sera utilisée. Les enveloppes seront sélectionnées et ouvertes par l'infirmière de recherche après consentement et évaluation de base. Un e-mail contenant l'identifiant du participant et le numéro de l'enveloppe sera envoyé au chercheur principal. Une copie des codes de randomisation originaux sera conservée indépendamment par le promoteur dans le fichier principal de l'essai. Évaluations-

• Un registre quotidien des symptômes et des signes d'intolérance alimentaire et de pneumonie sera pris pendant 7 jours.
• Un échantillon de sang veineux pour une numération globulaire complète et la protéine C-réactive sera prélevé les jours 1, 3 et 7.
• Une radiographie pulmonaire sera effectuée le jour 7 pour confirmer/exclure les signes de pneumonie.
• Des mesures du taux de glucose seront prises toutes les 10 minutes pour chaque participant pendant 5 jours après la randomisation, à l'aide d'un capteur inséré dans le tissu sous-cutané par l'infirmière de recherche formée.
• Tous les jours pendant 5 jours après la randomisation de la glycémie veineuse à jeun, hormis le jour du recueil du profil hormonal, des prélèvements sont effectués par l'infirmière de recherche et traités par le service d'anatomopathologie.
• Tous les participants, y compris les témoins sains, auront un profil hormonal en réponse à l'alimentation qui sera prise le jour 4, après la randomisation. L'alimentation continue, l'alimentation en bolus ou, dans le groupe témoin sans AVC, une boisson calorique équivalente en calories à l'alimentation naso-gastrique (par ex. Ensure plus) sera administré comme premier repas le matin après une nuit de jeûne. Les niveaux de glucose plasmatique veineux et d'insuline seront vérifiés à jeun, immédiatement après le repas, et toutes les 30 minutes en réponse à l'alimentation NG pendant 4 heures après le repas (total de 10 séries d'échantillons par sujet, chaque série comprenant 2 ml d'échantillon coagulé et 1 ml échantillon d'oxalate de fluorure). Pour les patients sous alimentation NG, la collecte d'échantillons commencera de la même manière à -30 et 0 minute avant l'alimentation NG (soit en bolus, soit en alimentation continue), puis toutes les 30 minutes pendant 4 heures (total de 10 échantillons). L'échantillon de glucose plasmatique veineux collecté pour le profil hormonal sera également utilisé pour l'échantillon de glucose plasmatique veineux à jeun quotidien (voir ci-dessus). Nous calculerons principalement la moyenne temporelle des réponses moyennes à l'insuline et au glucose calculées sous forme d'ASC incrémentielles (au-dessus de la ligne de base), divisées par l'intervalle de temps (heures). Les valeurs à chaque instant seront comparées directement. Les chercheurs recueilleront également des données sur l'exposition glycémique totale (glucose AUC 0-240) et l'indice insulinogénique (ΔI30/ΔG30) en tant qu'indice de la réponse des cellules β.