L'efficacia relativa del BOLO rispetto all'alimentazione nasogastrica continua dopo l'ictus: una prova dello studio principale (BOLUS)

I pazienti ricoverati nell'unità di ictus acuto presso gli ospedali universitari del North Midlands NHS Trust e che necessitano di alimentazione nasogastrica (NG) saranno idonei per il reclutamento, i pazienti saranno sottoposti a screening e valutati per l'idoneità all'unità di ictus da un membro del team di ricerca locale, confermata da un medico.

Consenso - Il consenso informato verrà richiesto ai pazienti dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte complete sulla natura e lo scopo dello studio, potenziali rischi e benefici, trattamenti alternativi e il diritto di rifiutare e ritirarsi in qualsiasi momento. Nei casi in cui il paziente non sia in grado di fornire un consenso pienamente informato, il paziente sarà informato per quanto è in grado di comprendere con la possibilità di rifiutare e il consenso pienamente informato sarà richiesto a un consultato. Le informazioni orali e scritte saranno fornite al consultato includendo le stesse informazioni che sarebbero state fornite al paziente. Se il paziente ha la capacità di acconsentire da solo, ma non è in grado di firmare a causa di menomazioni, il consenso verbale, testimoniato e firmato da un osservatore indipendente, sarà documentato. Laddove il paziente abbia la capacità di acconsentire da solo, ma solo in grado di apporre un segno sulla carta piuttosto che firmare come richiesto, verrà seguita la stessa procedura. La conferma del consenso sarà richiesta nei pazienti che vengono reclutati con il consenso di un consultato, ma riacquistano la capacità prima della fine del processo.

A causa della natura dello studio, i pazienti o il loro consulente dovranno decidere entro poche ore dal ricovero in ospedale. Avranno l'opportunità di discutere lo studio con un parente o un amico. I partecipanti o il loro consultato saranno liberi di ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento senza indicarne i motivi e senza pregiudicare l'ulteriore trattamento.

Verrà reclutato un gruppo di controllo sano di pari età tra i parenti e gli amici dei pazienti per fornire una linea di base normale per la risposta metabolica alla normale alimentazione.

Il modulo di consenso firmato originale sarà archiviato nel modulo di segnalazione del caso. Una copia sarà consegnata al paziente o al consultato, un'altra copia sarà inviata al centro di coordinamento della sperimentazione e un'altra sarà archiviata nelle note dei pazienti.

Le schede informative dei partecipanti e i moduli di consenso non saranno disponibili in altre lingue. Se necessario, saranno disponibili i consueti servizi di interpreti e traduttori ospedalieri per assistere nella discussione del processo.

Se un partecipante è in grado di acconsentire allo studio ma in seguito diventa incapace, il consenso originale subirà la perdita di capacità fintanto che lo studio non è stato modificato in modo significativo da quando è stato dato il consenso originale.

Randomizzazione: i partecipanti verranno randomizzati nell'intervento o nei gruppi di controllo utilizzando un generatore di numeri casuali computerizzato. La procedura di randomizzazione sarà condotta da uno statistico indipendente presso la Keele University. Le buste opache sigillate e numerate contenenti l'intervento assegnato saranno conservate presso l'ufficio di ricerca del reparto di ictus acuto. Per ogni randomizzazione verrà utilizzata la busta con il numero più basso. Le buste saranno selezionate e aperte dall'infermiere ricercatore dopo il consenso e la valutazione di base. Un'e-mail contenente l'ID del partecipante e il numero della busta verrà inviata al ricercatore principale. Una copia dei codici di randomizzazione originali sarà conservata autonomamente dallo sponsor nel Trial Master File. Valutazioni-

• Verrà registrato un registro giornaliero dei sintomi e dei segni di intolleranza alimentare e polmonite per 7 giorni.
• Un campione di sangue venoso per un esame emocromocitometrico completo e la proteina C-reattiva verrà prelevato il giorno 1, 3 e 7.
• Una radiografia del torace sarà condotta il giorno 7 per confermare/escludere l'evidenza di polmonite.
• Le misurazioni del livello di glucosio verranno effettuate ogni 10 minuti per ciascun partecipante per 5 giorni dopo la randomizzazione, utilizzando un sensore inserito nel tessuto sottocutaneo dall'infermiere di ricerca addestrato.
• Giornalmente per i 5 giorni successivi alla randomizzazione glicemia plasmatica venosa a digiuno, ad eccezione del giorno in cui viene raccolto il profilo ormonale, i campioni devono essere prelevati dall'infermiere ricercatore ed elaborati dal reparto di patologia.
• Tutti i partecipanti, compresi i controlli sani, avranno un profilo ormonale in risposta all'alimentazione che verrà assunto il giorno 4, dopo la randomizzazione. L'alimentazione continua, l'alimentazione in bolo o, nel gruppo di controllo senza ictus, una bevanda calorica equivalente in calorie all'alimentazione naso-gastrica (es. Assicurarsi plus) verrà somministrato come primo pasto al mattino dopo il digiuno notturno. I livelli di glucosio plasmatico venoso e di insulina saranno controllati sia a digiuno, immediatamente dopo il pasto, sia ogni 30 minuti in risposta all'alimentazione NG per 4 ore dopo il pasto (totale di 10 serie di campioni per soggetto, ciascuna serie comprendente 2 ml di campione coagulato e 1 ml campione di ossalato di fluoruro). Per i pazienti che sono alimentati con NG, la raccolta del campione inizierà allo stesso modo a -30 e 0 minuti prima dell'alimentazione NG (bolo o alimentazione continua) e poi ogni 30 minuti per 4 ore (totale di 10 campioni). Il campione di glucosio plasmatico venoso raccolto per il profilo ormonale sarà utilizzato anche per il campione di glucosio plasmatico venoso giornaliero a digiuno (vedi sopra). Calcoleremo principalmente le risposte medie di insulina e glucosio nel tempo calcolate come AUC incrementali (sopra il basale), divise per l'intervallo di tempo (ore). I valori in ogni singolo punto temporale verranno confrontati direttamente. Gli investigatori raccoglieranno anche dati sull'esposizione glicemica totale (glucosio AUC 0-240) e l'indice insulinogenico (ΔI30/ΔG30) come indice di risposta delle cellule beta.