Die relative Wirksamkeit von BOLUS gegenüber kontinuierlicher nasogastrischer Ernährung nach einem Schlaganfall: ein Nachweis der Hauptstudie (BOLUS)

Patienten, die in die akute Schlaganfallstation der Universitätskliniken des North Midlands NHS Trust aufgenommen wurden und eine nasogastrale (NG) Ernährung benötigen, kommen für die Rekrutierung in Frage. Die Patienten werden von einem Mitglied des lokalen Forschungsteams auf die Eignung für die Schlaganfallstation untersucht und bewertet. von einem Arzt bestätigt.

Einwilligung – Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Patienten nach vollständiger mündlicher und schriftlicher Information über Art und Zweck der Studie, potenzielle Risiken und Vorteile, alternative Behandlungen und das Recht auf Verweigerung und jederzeitigen Widerruf eingeholt. In Fällen, in denen der Patient nicht in der Lage ist, eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung zu geben, wird der Patient so weit informiert, wie er/sie verstehen kann, mit der Option, dies zu verweigern, und es wird eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung von einem Berater eingeholt. Die mündlichen und schriftlichen Informationen werden dem Konsultierten zur Verfügung gestellt, einschließlich der gleichen Informationen, die dem Patienten gegeben würden. Wenn der Patient für sich selbst einwilligungsfähig ist, aber aufgrund von Beeinträchtigungen nicht unterschreiben kann, wird die mündliche Einwilligung, die von einem unabhängigen Beobachter bezeugt und unterschrieben wird, dokumentiert. Wenn der Patient fähig ist, für sich selbst einzuwilligen, aber nur in der Lage ist, eine Markierung auf dem Papier zu machen, anstatt wie erforderlich zu unterschreiben, wird das gleiche Verfahren befolgt. Eine Bestätigung der Einwilligung wird bei Patienten eingeholt, die mit Einwilligung eines Beraters rekrutiert werden, aber vor dem Ende der Studie ihre Geschäftsfähigkeit wiedererlangen.

Aufgrund der Art der Studie müssen sich die Patienten oder ihre Berater innerhalb weniger Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus entscheiden. Sie erhalten die Möglichkeit, die Studie mit einem Verwandten oder Freund zu besprechen. Den Teilnehmern oder ihrem Berater steht es frei, die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Beeinträchtigung der weiteren Behandlung abzubrechen.

Aus Verwandten und Freunden der Patienten wird eine altersangepasste gesunde Kontrollgruppe rekrutiert, um eine normale Grundlinie für die metabolische Reaktion auf eine normale Ernährung bereitzustellen.

Das unterschriebene Original der Einverständniserklärung wird im Fallberichtsformular abgelegt. Eine Kopie wird dem Patienten oder Berater ausgehändigt, eine weitere Kopie wird an das Studienkoordinationszentrum gesendet und eine weitere wird in den Patientenakten abgelegt.

Die Informationsblätter für Teilnehmer und Einverständniserklärungen sind nicht in anderen Sprachen verfügbar. Bei Bedarf stehen die üblichen Dolmetscher- und Übersetzerdienste des Krankenhauses zur Verfügung, um bei der Besprechung der Studie behilflich zu sein.

Wenn ein Teilnehmer in der Lage ist, der Studie zuzustimmen, aber später arbeitsunfähig wird, behält die ursprüngliche Zustimmung den Verlust der Kapazität, solange sich die Studie seit der ursprünglichen Zustimmung nicht wesentlich geändert hat.

Randomisierung – Die Teilnehmer werden unter Verwendung eines computergestützten Zufallszahlengenerators in die Interventions- oder Kontrollgruppen randomisiert. Das Randomisierungsverfahren wird von einem unabhängigen Statistiker der Keele University durchgeführt. Verschlossene und nummerierte undurchsichtige Umschläge mit den zugeordneten Eingriffen werden im Forschungsbüro auf der Akutstation aufbewahrt. Für jede Randomisierung wird der Umschlag mit der niedrigsten Nummer verwendet. Die Umschläge werden nach Einwilligung und Ausgangsbeurteilung von der Forschungskrankenschwester ausgewählt und geöffnet. Eine E-Mail mit der Teilnehmer-ID und der Nummer des Umschlags wird an den Hauptprüfarzt gesendet. Eine Kopie der Original-Randomisierungscodes wird vom Sponsor unabhängig in der Trial Master File aufbewahrt. Bewertungen-

• 7 Tage lang wird ein tägliches Protokoll der Symptome und Anzeichen von Futtermittelunverträglichkeit und Lungenentzündung geführt.
• An Tag 1, 3 und 7 wird eine venöse Blutprobe für ein großes Blutbild und C-reaktives Protein entnommen.
• An Tag 7 wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um Anzeichen einer Lungenentzündung zu bestätigen/auszuschließen.
• Glukosespiegelmessungen werden für jeden Teilnehmer für 5 Tage nach der Randomisierung alle 10 Minuten durchgeführt, wobei ein Sensor verwendet wird, der von der ausgebildeten Forschungskrankenschwester in das Unterhautgewebe eingeführt wird.
• Täglich für 5 Tage nach der Randomisierung der nüchternen venösen Plasmaglukose, abgesehen von dem Tag, an dem das Hormonprofil erfasst wird, sind Proben von der Forschungskrankenschwester zu entnehmen und von der Pathologieabteilung zu verarbeiten.
• Alle Teilnehmer, einschließlich gesunder Kontrollpersonen, haben ein Hormonprofil als Reaktion auf die Fütterung, die am Tag 4 nach der Randomisierung genommen wird. Die Dauernahrung, die Bolusnahrung oder, in der Kontrollgruppe ohne Schlaganfall, ein kalorienreiches Getränk, das den Kalorien der Naso-Magen-Nahrung entspricht (z. Sicherstellen plus) wird als erste Mahlzeit am Morgen nach einer nächtlichen Fastenzeit verabreicht. Die venösen Plasmaglukose- und Insulinspiegel werden sowohl nüchtern, unmittelbar nach der Mahlzeit als auch alle 30 Minuten als Reaktion auf die NG-Zufuhr für 4 Stunden nach der Mahlzeit überprüft (insgesamt 10 Sätze von Proben pro Person, wobei jeder Satz 2 ml geronnene Probe und 1 ml umfasst Fluorid-Oxalat-Probe). Bei Patienten, die eine NG-Ernährung erhalten, beginnt die Probenentnahme in ähnlicher Weise bei -30 und 0 Minuten vor der NG-Ernährung (entweder Bolus oder kontinuierliche Ernährung) und dann alle 30 Minuten für 4 Stunden (insgesamt 10 Proben). Die für das Hormonprofil entnommene venöse Plasmaglukoseprobe wird auch für die tägliche venöse Plasmaglukoseprobe (siehe oben) verwendet. Wir berechnen in erster Linie die zeitlich gemittelten mittleren Insulin- und Glukosereaktionen, berechnet als inkrementelle AUCs (über dem Ausgangswert), geteilt durch das Zeitintervall (Stunden). Die Werte zu jedem einzelnen Zeitpunkt werden direkt verglichen. Die Forscher werden auch Daten über die gesamte glykämische Belastung (Glucose-AUC 0-240) und den insulinogenen Index (ΔI30/ΔG30) als Index der β-Zell-Reaktion sammeln.