Relativní účinnost BOLUSu versus kontinuální nasogastrické krmení po mrtvici: důkaz hlavní studie (BOLUS)

Pacienti přijatí na akutní iktovou jednotku ve University Hospitals of North Midlands NHS Trust a kteří vyžadují nasogastrickou (NG) výživu budou mít nárok na nábor, pacienti budou vyšetřeni a posouzeni z hlediska způsobilosti na iktové jednotce členem místního výzkumného týmu, potvrzeno ošetřujícím lékařem.

Souhlas – Informovaný souhlas bude vyžadován od pacientů po úplných ústních a písemných informacích o povaze a účelu studie, potenciálních rizicích a přínosech, alternativní léčbě a právu odmítnout a kdykoli odstoupit. V případech, kdy pacient postrádá schopnost poskytnout plně informovaný souhlas, bude pacient informován v co největší míře s možností odmítnout a plně informovaný souhlas bude vyžádán od konzultanta. Konzultovanému budou poskytnuty ústní a písemné informace včetně stejných informací, jaké by byly poskytnuty pacientovi. Pokud má pacient schopnost souhlasit sám za sebe, ale nemůže se podepsat z důvodu postižení, bude zdokumentován ústní souhlas, ověřený a podepsaný nezávislým pozorovatelem. V případě, že pacient má schopnost souhlasit sám za sebe, ale je schopen pouze udělat značku na papíře místo toho, jak je požadováno, bude následovat stejný postup. Potvrzení souhlasu bude požadováno u pacientů, kteří jsou přijati se souhlasem konzultanta, ale před koncem studie znovu získají kapacitu.

Vzhledem k povaze studie se budou muset pacienti nebo jejich konzultanti rozhodnout během několika hodin po přijetí do nemocnice. Dostanou příležitost prodiskutovat studii s příbuzným nebo přítelem. Účastníci nebo jejich konzultant budou mít možnost kdykoli odstoupit ze studie bez udání důvodů a bez ovlivnění dalšího zacházení.

Věkově odpovídající zdravá kontrolní skupina bude vybrána z příbuzných a přátel pacientů, aby poskytla normální výchozí stav pro metabolickou odpověď na normální krmení.

Originál podepsaného formuláře souhlasu bude uložen ve formuláři zprávy o případu. Jedna kopie bude předána pacientovi nebo konzultované osobě, další kopie bude zaslána koordinačnímu centru hodnocení a další bude uložena v poznámkách pacientů.

Informační listy pro účastníky a formuláře souhlasu nebudou k dispozici v jiných jazycích. V případě potřeby budou k dispozici obvyklé nemocniční tlumočnické a překladatelské služby, které pomohou s diskusí o procesu.

Pokud je účastník schopen souhlasit se studií, ale později se stane nezpůsobilým, původní souhlas potrvá ztrátu kapacity, pokud se studie od udělení původního souhlasu významně nezmění.

Randomizace – Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenčních nebo kontrolních skupin pomocí počítačového generátoru náhodných čísel. Randomizační proceduru bude provádět nezávislý statistik na Keele University. Zalepené a očíslované neprůhledné obálky s přidělenou intervencí budou uloženy ve výzkumné kanceláři na akutním iktovém oddělení. Pro každou randomizaci bude použita obálka s nejnižším číslem. Obálky vybere a otevře výzkumná sestra po souhlasu a základním posouzení. E-mail obsahující ID účastníka a číslo obálky bude zaslán hlavnímu řešiteli. Kopie původních randomizačních kódů bude uchovávána nezávisle sponzorem v základním souboru zkušební verze. Hodnocení-

• Po dobu 7 dnů se bude zaznamenávat denní záznam příznaků a známek intolerance krmiva a zápalu plic.
• Vzorek žilní krve pro úplný krevní obraz a C-reaktivní protein bude odebrán 1., 3. a 7. den.
• Rentgen hrudníku bude proveden 7. den k potvrzení/vyloučení známek zápalu plic.
• Měření hladiny glukózy bude u každého účastníka prováděno každých 10 minut po dobu 5 dnů po randomizaci pomocí senzoru, který do podkoží vloží vyškolená výzkumná sestra.
• Denně po dobu 5 dnů po randomizaci glykémie z žilní plazmy nalačno, kromě dne odběru hormonálního profilu, odebírá vzorky výzkumná sestra a zpracovává je patologické oddělení.
• Všichni účastníci, včetně zdravých kontrol, budou mít hormonální profil v reakci na krmení, které bude odebráno 4. den po randomizaci. Nepřetržité krmení, bolusové krmení nebo v kontrolní skupině bez mrtvice kalorický nápoj, který je kaloricky ekvivalentní krmení Naso-Gastrický (např. Zajistěte plus) bude podáváno jako první jídlo ráno po celonočním hladovění. Hladiny glukózy a inzulinu v žilní plazmě budou kontrolovány jak nalačno, bezprostředně po jídle, tak každých 30 minut v reakci na krmení NG po dobu 4 hodin po jídle (celkem 10 sad vzorků na subjekt, každá sada obsahuje 2 ml sraženého vzorku a 1 ml vzorek fluorid oxalátu). U pacientů, kteří jsou na krmení NG, začne odběr vzorků podobně v -30 a 0 minut před krmením NG (buď bolus nebo kontinuální krmení) a poté každých 30 minut po dobu 4 hodin (celkem 10 vzorků). Vzorek glukosy z žilní plazmy odebraný pro hormonální profil bude také použit pro denní vzorek glukosy z žilní plazmy nalačno (viz výše). Primárně vypočítáme časové průměry středních inzulínových a glukózových odpovědí vypočítané jako přírůstkové AUC (nad výchozí hodnotou), dělené časovým intervalem (hodiny). Hodnoty v každém jednotlivém časovém bodě budou přímo porovnány. Výzkumníci také shromáždí údaje o celkové glykemické expozici (glukóza AUC 0-240) a inzulinogenním indexu (ΔI30/AG30) jako indexu odpovědi β-buněk.