De relatieve effectiviteit van BOLUS versus continue nasogastrische voeding na een beroerte: een bewijs van hoofdonderzoek (BOLUS)

Patiënten die zijn opgenomen op de acute stroke unit van de Universitaire Ziekenhuizen van North Midlands NHS Trust en die nasogastrische (NG) voeding nodig hebben, komen in aanmerking voor werving. Patiënten zullen worden gescreend en beoordeeld op geschiktheid op de stroke unit door een lid van het lokale onderzoeksteam. bevestigd door een arts.

Toestemming Geïnformeerde toestemming van patiënten zal worden gevraagd na volledige mondelinge en schriftelijke informatie over de aard en het doel van de studie, mogelijke risico's en voordelen, alternatieve behandelingen en het recht om op elk moment te weigeren en zich terug te trekken. In gevallen waarin de patiënt niet in staat is om volledig geïnformeerde toestemming te geven, zal de patiënt zoveel worden geïnformeerd als hij/zij kan begrijpen met de mogelijkheid om te weigeren, en zal volledige geïnformeerde toestemming worden gevraagd aan een geconsulteerde. De mondelinge en schriftelijke informatie zal aan de geconsulteerde worden verstrekt, inclusief dezelfde informatie die aan de patiënt zou worden gegeven. Als de patiënt in staat is om zelf toestemming te geven, maar niet in staat is om te ondertekenen vanwege een beperking, zal mondelinge toestemming, getuige en ondertekend door een onafhankelijke waarnemer, worden gedocumenteerd. Wanneer de patiënt in staat is om zelf toestemming te geven, maar alleen een aantekening op het papier kan maken in plaats van te ondertekenen zoals vereist, wordt dezelfde procedure gevolgd. Bevestiging van toestemming zal worden gevraagd bij patiënten die zijn aangeworven met toestemming van een geconsulteerde, maar vóór het einde van het onderzoek weer capaciteit krijgen.

Vanwege de aard van het onderzoek moeten patiënten of hun geconsulteerde binnen enkele uren na opname in het ziekenhuis beslissen. Zij krijgen de gelegenheid om het onderzoek met een familielid of vriend te bespreken. Het staat deelnemers of hun geconsulteerde vrij om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek zonder opgaaf van redenen en zonder afbreuk te doen aan verdere behandeling.

Een gezonde controlegroep van dezelfde leeftijd zal worden gerekruteerd uit familieleden en vrienden van patiënten om een ​​normale basislijn te bieden voor de metabole respons op normale voeding.

Het origineel ondertekende toestemmingsformulier zal worden gearchiveerd in het casusrapportageformulier. Eén exemplaar wordt aan de patiënt of de geraadpleegde gegeven, een ander exemplaar wordt naar het onderzoekscoördinatiecentrum gestuurd en een ander exemplaar wordt in de aantekeningen van de patiënt bewaard.

De deelnemersinformatiebladen en toestemmingsformulieren zijn niet beschikbaar in andere talen. Indien nodig zullen de gebruikelijke tolk- en vertaaldiensten van het ziekenhuis beschikbaar zijn om te helpen bij de bespreking van het onderzoek.

Als een deelnemer toestemming kan geven voor het onderzoek, maar later arbeidsongeschikt wordt, zal de oorspronkelijke toestemming het capaciteitsverlies doorstaan ​​zolang de proef niet significant is gewijzigd sinds de oorspronkelijke toestemming werd gegeven.

Randomisatie - Deelnemers worden gerandomiseerd in de interventie- of controlegroepen met behulp van een geautomatiseerde random number generator. De randomisatieprocedure zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus aan de Keele University. Verzegelde en genummerde ondoorzichtige enveloppen met de toegewezen interventie worden bewaard in het onderzoeksbureau op de afdeling acute beroerte. Voor elke randomisatie wordt de envelop met het laagste nummer gebruikt. De enveloppen worden geselecteerd en geopend door de onderzoeksverpleegkundige na toestemming en nulmeting. Er wordt een e-mail met het deelnemer-ID en het nummer van de envelop naar de hoofdonderzoeker gestuurd. Een kopie van de originele randomisatiecodes wordt door de sponsor zelfstandig bewaard in het Trial Master File. Assessments-

• Gedurende 7 dagen wordt dagelijks een logboek bijgehouden van symptomen en tekenen van voerintolerantie en longontsteking.
• Op dag 1, 3 en 7 wordt een veneus bloedmonster genomen voor een volledig bloedbeeld en C-reactief proteïne.
• Op dag 7 wordt een thoraxfoto gemaakt om bewijs van longontsteking te bevestigen/uit te sluiten.
• Gedurende 5 dagen na randomisatie worden voor elke deelnemer elke 10 minuten glucosemetingen uitgevoerd met behulp van een sensor die door de getrainde onderzoeksverpleegkundige in het onderhuidse weefsel wordt ingebracht.
• Dagelijks gedurende 5 dagen na randomisatie nuchtere veneuze plasmaglucose, behalve de dag dat het hormoonprofiel wordt afgenomen, worden stalen afgenomen door de onderzoeksverpleegkundige en verwerkt door de afdeling pathologie.
• Alle deelnemers, inclusief gezonde controles, zullen een hormonaal profiel hebben als reactie op voeding die wordt afgenomen op dag 4, na randomisatie. De continue voeding, de bolusvoeding of, in de controlegroep zonder beroerte, een calorische drank die evenveel calorieën bevat als de neus-maagvoeding (bijv. Zorg ervoor dat plus) wordt gegeven als de eerste maaltijd in de ochtend na een nacht vasten. De veneuze plasmaglucose- en insulinespiegels worden gecontroleerd, zowel nuchter, onmiddellijk na de maaltijd, als elke 30 minuten als reactie op NG-voeding gedurende 4 uur na de maaltijd (in totaal 10 sets monsters per proefpersoon, elke set bestaat uit 2 ml geklonterd monster en 1 ml fluorideoxalaatmonster). Voor patiënten die NG-voeding krijgen, begint het verzamelen van monsters op dezelfde manier bij -30 en 0 minuten vóór de NG-voeding (bolusvoeding of continue voeding) en vervolgens elke 30 minuten gedurende 4 uur (in totaal 10 monsters). Het veneuze plasmaglucosemonster dat voor het hormonale profiel wordt verzameld, zal ook worden gebruikt voor het dagelijkse nuchtere veneuze plasmaglucosemonster (zie hierboven). We zullen voornamelijk de tijdgemiddelde gemiddelde insuline- en glucoserespons berekenen, berekend als incrementele AUC's (boven de basislijn), gedeeld door het tijdsinterval (uren). Waarden op elk afzonderlijk tijdstip worden direct vergeleken. De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over de totale glycemische blootstelling (glucose AUC 0-240) en de insulinogene index (ΔI30/AG30) als een index van de β-celrespons.