Относительная эффективность болюса по сравнению с непрерывным назогастральным кормлением после инсульта: доказательство основного исследования (BOLUS)

Пациенты, поступившие в отделение острого инсульта в университетских больницах NHS Trust Северного Мидленда и нуждающиеся в назогастральном (НГ) питании, будут иметь право на набор, пациенты будут обследованы и оценены на соответствие критериям для включения в отделение инсульта членом местной исследовательской группы. подтверждает врач-терапевт.

Согласие. Информированное согласие будет запрашиваться у пациентов после получения полной устной и письменной информации о характере и цели исследования, потенциальных рисках и преимуществах, альтернативных методах лечения и праве отказаться и выйти из исследования в любое время. В тех случаях, когда пациент не в состоянии дать полностью информированное согласие, пациент будет проинформирован настолько, насколько он/она может понять, с возможностью отказа, и у консультируемого будет запрошено полное информированное согласие. Устная и письменная информация будет предоставлена ​​консультируемому, включая ту же информацию, что и пациенту. Если пациент способен дать согласие от себя, но не может подписать из-за нарушений, устное согласие, засвидетельствованное и подписанное независимым наблюдателем, будет задокументировано. Если пациент способен дать свое согласие, но может только поставить отметку на бумаге, а не расписаться, как требуется, будет применяться та же процедура. Подтверждение согласия будет запрашиваться у пациентов, набранных с согласия консультируемого, но восстановивших дееспособность до окончания испытания.

Из-за характера исследования пациенты или их консультирующие лица должны будут принять решение в течение нескольких часов после поступления в больницу. Им будет предоставлена ​​возможность обсудить исследование с родственником или другом. Участники или их консультируемые могут выйти из исследования в любое время без объяснения причин и без ущерба для дальнейшего лечения.

Здоровая контрольная группа того же возраста будет набрана из родственников и друзей пациентов, чтобы обеспечить нормальный базовый уровень метаболической реакции на нормальное питание.

Оригинал подписанной формы согласия будет подан в форме истории болезни. Одна копия будет передана пациенту или консультируемому, другая копия будет отправлена ​​в центр координации исследования, а еще одна будет внесена в записи пациентов.

Информационные листы участников и формы согласия не будут доступны на других языках. При необходимости, обычные больничные услуги устного и письменного переводчика будут доступны для помощи в обсуждении судебного разбирательства.

Если участник может дать согласие на участие в исследовании, но позже становится недееспособным, первоначальное согласие теряет свою дееспособность до тех пор, пока исследование не претерпело существенных изменений с момента предоставления первоначального согласия.

Рандомизация. Участники будут рандомизированы в группы вмешательства или контрольные группы с помощью компьютеризированного генератора случайных чисел. Процедура рандомизации будет проводиться независимым статистиком Кильского университета. Запечатанные и пронумерованные непрозрачные конверты с назначенным вмешательством будут храниться в исследовательском офисе в отделении острого инсульта. Для каждой рандомизации будет использоваться конверт с наименьшим номером. Конверты будут выбраны и вскрыты медсестрой-исследователем после получения согласия и исходной оценки. Электронное письмо, содержащее идентификатор участника и номер конверта, будет отправлено ведущему исследователю. Копия исходных кодов рандомизации будет независимо храниться спонсором в основном файле испытаний. Оценки-

• Ежедневный журнал симптомов и признаков непереносимости корма и пневмонии будет вестись в течение 7 дней.
• Образец венозной крови для общего анализа крови и С-реактивного белка будет взят на 1, 3 и 7 день.
• Рентген грудной клетки будет проведен на 7-й день для подтверждения/исключения признаков пневмонии.
• Измерения уровня глюкозы будут проводиться каждые 10 минут у каждого участника в течение 5 дней после рандомизации с использованием датчика, введенного в подкожную клетчатку обученной медсестрой-исследователем.
• Ежедневно в течение 5 дней после рандомизации уровень глюкозы в венозной плазме натощак, за исключением дня сбора гормонального профиля, образцы должны браться медсестрой-исследователем и обрабатываться в патологоанатомическом отделении.
• Все участники, включая здоровую контрольную группу, будут иметь гормональный профиль в ответ на кормление на 4-й день после рандомизации. Непрерывное питание, болюсное питание или, в контрольной группе без инсульта, калорийный напиток, калорийность которого эквивалентна назогастральному питанию (например, Гарантия плюс) будет даваться в качестве первого приема пищи утром после ночного голодания. Уровни глюкозы и инсулина в венозной плазме будут проверяться как натощак, сразу после еды, так и каждые 30 минут в ответ на кормление NG в течение 4 часов после еды (всего 10 наборов образцов на субъекта, каждый набор включает 2 мл свернувшегося образца и 1 мл образец оксалата фтора). Для пациентов, находящихся на назогастральном питании, сбор образцов будет аналогичным образом начинаться за -30 и 0 минут до назогастрального кормления (либо болюсным, либо непрерывным кормлением), а затем каждые 30 минут в течение 4 часов (всего 10 образцов). Образец глюкозы венозной плазмы, собранный для гормонального профиля, также будет использоваться для ежедневного образца глюкозы венозной плазмы натощак (см. выше). В первую очередь мы будем рассчитывать усредненные по времени средние ответы на инсулин и глюкозу, рассчитанные как приростные AUC (выше исходного уровня), разделенные на временной интервал (часы). Значения в каждый отдельный момент времени будут сравниваться напрямую. Исследователи также будут собирать данные об общем гликемическом воздействии (AUC глюкозы 0–240) и инсулиногенном индексе (ΔI30/ΔG30) как показателе ответа β-клеток.