Den relativa effektiviteten av BOLUS kontra kontinuerlig nasogastrisk matning efter stroke: ett bevis på huvudstudie (BOLUS)

Patienter som tas in på enheten för akut stroke vid University Hospitals of North Midlands NHS Trust och som behöver nasogastrisk (NG) matning kommer att vara berättigade till rekrytering, patienter kommer att screenas och bedömas för behörighet på strokeenheten av en medlem av det lokala forskarteamet, bekräftas av en läkare.

Samtycke – Informerat samtycke kommer att begäras från patienter efter fullständig muntlig och skriftlig information om studiens natur och syfte, potentiella risker och fördelar, alternativa behandlingar och rätten att vägra och dra sig tillbaka när som helst. I de fall patienten saknar kapacitet att ge fullt informerat samtycke kommer patienten att informeras så mycket som han/hon kan förstå med möjligheten att vägra, och fullt informerat samtycke kommer att begäras från en konsulterad. Den muntliga och skriftliga informationen kommer att lämnas till konsultanten inklusive samma information som skulle ges till patienten. Om patienten själv har förmåga att samtycka, men inte kan skriva under på grund av funktionsnedsättningar, kommer muntligt samtycke, bevittnat och undertecknat av en oberoende observatör, att dokumenteras. Om patienten själv har förmåga att samtycka, men bara kan göra ett märke på papperet istället för att skriva under efter behov, kommer samma procedur att följas. Bekräftelse av samtycke kommer att sökas hos patienter som rekryteras med samtycke från en konsultperson, men som återfår kapaciteten innan prövningen är slut.

På grund av studiens karaktär måste patienter eller deras konsultant fatta beslut inom några timmar efter inläggning på sjukhus. De kommer att ges möjlighet att diskutera studien med en släkting eller vän. Deltagare eller deras konsultant kommer att vara fria att när som helst dra sig ur prövningen utan att ange skäl och utan att det påverkar vidare behandling.

En åldersmatchad frisk kontrollgrupp kommer att rekryteras från patienternas släktingar och vänner för att ge en normal baslinje för det metabola svaret på normal utfodring.

Det undertecknade samtyckesformuläret i original kommer att sparas i fallrapportformuläret. En kopia kommer att ges till patienten eller konsultanten, en annan kopia kommer att skickas till prövningskoordinatorn och en annan kommer att arkiveras i patienternas anteckningar.

Deltagarinformationsbladen och samtyckesformulären kommer inte att finnas tillgängliga på andra språk. Om det behövs kommer den vanliga sjukhustolken och översättaren att finnas tillgängliga för att hjälpa till med diskussionen om rättegången.

Om en deltagare kan ge sitt samtycke till studien men senare blir oförmögen, kommer det ursprungliga samtycket att utstå kapacitetsförlust så länge som prövningen inte väsentligt har förändrats sedan det ursprungliga samtycket gavs.

Randomisering – Deltagare kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollgrupperna med hjälp av en datoriserad slumptalsgenerator. Randomiseringsproceduren kommer att utföras av en oberoende statistiker vid Keele University. Förseglade och numrerade ogenomskinliga kuvert som innehåller den tilldelade insatsen kommer att förvaras på forskningskontoret på avdelningen för akut stroke. För varje randomisering kommer kuvertet med det lägsta numret att användas. Kuverten kommer att väljas ut och öppnas av forskningssköterskan efter samtycke och baslinjebedömning. Ett e-postmeddelande med deltagar-ID och kuvertets nummer kommer att skickas till huvudutredaren. En kopia av de ursprungliga randomiseringskoderna kommer att bevaras oberoende av sponsorn i Trial Master File. Bedömningar-

• En daglig logg över symtom och tecken på foderintolerans och lunginflammation kommer att tas under 7 dagar.
• Ett venöst blodprov för ett fullständigt blodvärde och C-reaktivt protein kommer att tas på dag 1, 3 och 7.
• En lungröntgen kommer att utföras dag 7 för att bekräfta/utesluta tecken på lunginflammation.
• Glukosnivåmätningar kommer att göras var 10:e minut för varje deltagare i 5 dagar efter randomisering, med hjälp av en sensor som förs in i den subkutana vävnaden av den utbildade forskningssköterskan.
• Dagligen i 5 dagar efter randomisering fastande venöst plasmaglukos, förutom den dag då hormonprofilen samlas in, ska prover tas av forskningssköterskan och behandlas av patologiavdelningen.
• Alla deltagare, inklusive friska kontroller, kommer att ha en hormonell profil som svar på utfodring kommer att tas på dag 4, efter randomisering. Det kontinuerliga fodret, bolusfodret eller, i kontrollgruppen utan stroke, en kaloridryck som motsvarar kalorier som Naso-Gastric foder (t.ex. Se till att plus) ges som första måltid på morgonen efter en över natten fasta. Venös plasmaglukos- och insulinnivåer kommer att kontrolleras både fastande, omedelbart efter måltiden och var 30:e minut som svar på NG-foder under 4 timmar efter måltiden (totalt 10 uppsättningar prover per försöksperson, varje uppsättning består av 2 ml koagulerat prov och 1 ml fluoridoxalatprov). För patienter som är på NG-matning kommer provtagningen på liknande sätt att börja vid -30 och 0 minuter före NG-matningen (antingen bolus eller kontinuerlig matning) och sedan var 30:e minut under 4 timmar (totalt 10 prover). Det venösa plasmaglukosprovet som samlas in för hormonprofilen kommer också att användas för det dagliga fastande venösa plasmaglukosprovet (se ovan). Vi kommer i första hand att beräkna det genomsnittliga medelvärdet för insulin- och glukossvar beräknat som inkrementella AUC (över baslinjen), dividerat med tidsintervallet (timmar). Värden vid varje enskild tidpunkt jämförs direkt. Utredarna kommer också att samla in data om total glykemisk exponering (glukos AUC 0-240) och det insulinogena indexet (ΔI30/ΔG30) som ett index för β-cellssvar.