Den relative effektiviteten av BOLUS versus kontinuerlig nasogastrisk fôring etter hjerneslag: et bevis på hovedstudie (BOLUS)

Pasienter innlagt på akutt slagenheten ved University Hospitals of North Midlands NHS Trust og som trenger nasogastrisk (NG) fôring vil være kvalifisert for rekruttering, pasienter vil bli screenet og vurdert for kvalifisering på slagenheten av et medlem av det lokale forskerteamet, bekreftet av en lege.

Samtykke – Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter etter full muntlig og skriftlig informasjon om studiens natur og formål, potensielle risikoer og fordeler, alternative behandlinger og retten til å nekte og trekke seg når som helst. I tilfeller hvor pasienten mangler kapasitet til å gi fullt informert samtykke, vil pasienten bli informert så mye han/hun kan forstå med mulighet for å nekte, og det vil bli innhentet fullt informert samtykke fra en konsulent. Den muntlige og skriftlige informasjonen vil bli gitt til den konsulterte, inkludert den samme informasjonen som ville blitt gitt til pasienten. Dersom pasienten selv har kapasitet til å samtykke, men ikke kan signere på grunn av funksjonsnedsettelser, vil muntlig samtykke, bevitnet og signert av en uavhengig observatør, bli dokumentert. Der pasienten har kapasitet til å samtykke selv, men bare kan sette et merke på papiret i stedet for å signere etter behov, vil samme prosedyre bli fulgt. Bekreftelse av samtykke vil bli søkt hos pasienter som rekrutteres med samtykke fra en konsultert, men som gjenvinner kapasitet før utprøvingen avsluttes.

På grunn av studiens karakter vil pasienter eller deres konsulterte måtte bestemme seg innen få timer etter innleggelse på sykehus. De vil få mulighet til å diskutere studien med en slektning eller venn. Deltakere eller deres konsulterte vil stå fritt til å trekke seg fra rettssaken når som helst uten å oppgi grunner og uten å påvirke videre behandling.

En alderstilpasset sunn kontrollgruppe vil bli rekruttert fra pasientenes slektninger og venner for å gi en normal baseline for den metabolske responsen på normal fôring.

Det originale signerte samtykkeskjemaet vil bli arkivert i saksrapportskjemaet. En kopi vil bli gitt til pasienten eller konsultanten, en annen kopi vil bli sendt til prøvekoordineringssenteret og en annen vil bli arkivert i pasientens notater.

Deltakerinformasjonsarkene og samtykkeskjemaene vil ikke være tilgjengelige på andre språk. Ved behov vil den vanlige sykehustolken og oversettertjenesten være tilgjengelig for å hjelpe til med diskusjon av rettssaken.

Hvis en deltaker er i stand til å samtykke til studien, men senere blir ufør, vil det opprinnelige samtykket tåle tap av kapasitet så lenge forsøket ikke har endret seg vesentlig siden det opprinnelige samtykket ble gitt.

Randomisering- Deltakerne vil bli randomisert inn i intervensjons- eller kontrollgruppene ved hjelp av en datastyrt tilfeldig tallgenerator. Randomiseringsprosedyren vil bli utført av en uavhengig statistiker ved Keele University. Forseglede og nummererte ugjennomsiktige konvolutter som inneholder tildelt intervensjon vil bli oppbevart på forskningskontoret på akuttslagavdelingen. For hver randomisering vil konvolutten med det laveste tallet bli brukt. Konvoluttene vil bli valgt ut og åpnet av forskningssykepleieren etter samtykke og grunnvurdering. En e-post som inneholder deltaker-ID og nummeret på konvolutten vil bli sendt til hovedetterforskeren. En kopi av de originale randomiseringskodene vil bli oppbevart uavhengig av sponsoren i prøvens hovedfil. Vurderinger-

• En daglig logg over symptomer og tegn på fôrintoleranse og lungebetennelse vil bli tatt i 7 dager.
• En venøs blodprøve for full blodtelling og C-reaktivt protein vil bli tatt på dag 1, 3 og 7.
• En røntgen av thorax vil bli utført på dag 7 for å bekrefte/ekskludere tegn på lungebetennelse.
• Glukosenivåmålinger vil bli tatt hvert 10. minutt for hver deltaker i 5 dager etter randomisering, ved hjelp av en sensor satt inn i det subkutane vevet av den trente forskningssykepleieren.
• Daglig i 5 dager etter randomisering fastende venøs plasmaglukose, bortsett fra den dagen hormonprofilen samles inn, skal prøver tas av forskningssykepleier og behandles av patologiavdelingen.
• Alle deltakere, inkludert friske kontroller, vil ha en hormonprofil som svar på fôring vil bli tatt på dag 4, etter randomisering. Kontinuerlig fôring, bolusfôr eller, i kontrollgruppen uten slag, en kaloriholdig drikk som tilsvarer kalorier til Naso-Gastric fôret (f.eks. Forsikre deg om at pluss) gis som det første måltidet om morgenen etter en faste over natten. Venøse plasmaglukose- og insulinnivåer vil bli kontrollert både fastende, umiddelbart etter måltidet, og hvert 30. minutt som svar på NG-fôr i 4 timer etter måltidet (totalt 10 sett med prøver per forsøksperson, hvert sett består av 2 ml levret prøve og 1 ml fluoroksalatprøve). For pasienter som er på NG-fôring, vil prøvetakingen på samme måte starte ved -30 og 0 minutter før NG-fôring (enten bolus eller kontinuerlig fôring) og deretter hvert 30. minutt i 4 timer (totalt 10 prøver). Den venøse plasmaglukoseprøven samlet for hormonprofilen vil også bli brukt til den daglige fastende venøse plasmaglukoseprøven (se ovenfor). Vi vil først og fremst beregne den gjennomsnittlige tidsgjennomsnittlige insulin- og glukoseresponsen beregnet som inkrementelle AUC-er (over baseline), delt på tidsintervallet (timer). Verdier på hvert enkelt tidspunkt vil bli sammenlignet direkte. Etterforskerne vil også samle inn data om total glykemisk eksponering (glukose AUC 0-240) og den insulinogene indeksen (ΔI30/ΔG30) som en indeks for β-cellerespons.