Względna skuteczność BOLUS w porównaniu z ciągłym żywieniem nosowo-żołądkowym po udarze: dowód głównego badania (BOLUS)

Pacjenci przyjęci na oddział ostrego udaru w University Hospitals of North Midlands NHS Trust, którzy wymagają karmienia nosowo-żołądkowego (NG), będą kwalifikowani do rekrutacji, pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i ocenie pod kątem kwalifikowalności na oddział udarowy przez członka lokalnego zespołu badawczego, potwierdzone przez lekarza.

Zgoda — Świadoma zgoda będzie wymagana od pacjentów po uzyskaniu pełnych ustnych i pisemnych informacji na temat charakteru i celu badania, potencjalnych zagrożeń i korzyści, alternatywnych metod leczenia oraz prawa do odmowy i wycofania się w dowolnym momencie. W przypadkach, gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić w pełni świadomej zgody, pacjent zostanie poinformowany na tyle, na ile jest w stanie zrozumieć, z możliwością odmowy, a osoba konsultowana uzyska w pełni świadomą zgodę. Informacje ustne i pisemne zostaną przekazane konsultowanemu, w tym te same informacje, które zostałyby przekazane pacjentowi. Jeżeli pacjent jest zdolny do samodzielnego wyrażenia zgody, ale nie może złożyć podpisu z powodu upośledzenia; zgoda ustna, poświadczona i podpisana przez niezależnego obserwatora, zostanie udokumentowana. W przypadku, gdy pacjent jest zdolny do samodzielnego wyrażenia zgody, ale jest w stanie jedynie zaznaczyć na papierze, a nie podpisać zgodnie z wymaganiami, zostanie zastosowana ta sama procedura. Potwierdzenie zgody będzie wymagane u pacjentów, którzy zostali zwerbowani za zgodą osoby konsultowanej, ale odzyskali sprawność przed zakończeniem badania.

Ze względu na charakter badania pacjenci lub ich konsultowani będą musieli podjąć decyzję w ciągu kilku godzin od przyjęcia do szpitala. Będą mieli możliwość przedyskutowania badania z krewnym lub przyjacielem. Uczestnicy lub ich konsultanci będą mogli wycofać się z badania w dowolnym momencie bez podania przyczyn i bez uszczerbku dla dalszego leczenia.

Zdrowa grupa kontrolna dobrana pod względem wieku zostanie wybrana spośród krewnych i przyjaciół pacjentów, aby zapewnić normalną linię bazową dla odpowiedzi metabolicznej na normalne karmienie.

Oryginał podpisanego formularza zgody zostanie złożony w formularzu opisu przypadku. Jedna kopia zostanie przekazana pacjentowi lub osobie konsultowanej, druga zostanie wysłana do ośrodka koordynującego badanie, a kolejna zostanie umieszczona w notatkach pacjentów.

Karty informacyjne dla uczestników i formularze zgody nie będą dostępne w innych językach. W razie potrzeby dostępne będą zwykłe szpitalne usługi tłumacza ustnego i pisemnego, które pomogą w omówieniu procesu.

Jeśli uczestnik jest w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu, ale później stanie się niezdolny do udziału w badaniu, pierwotna zgoda spowoduje utratę zdolności, o ile badanie nie ulegnie znaczącym zmianom od czasu wyrażenia pierwotnej zgody.

Randomizacja — uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych lub kontrolnych za pomocą skomputeryzowanego generatora liczb losowych. Procedura randomizacji zostanie przeprowadzona przez niezależnego statystyka z Keele University. Zapieczętowane i ponumerowane nieprzejrzyste koperty zawierające przydzieloną interwencję będą przechowywane w biurze badań na oddziale ostrego udaru mózgu. Do każdej randomizacji wykorzystana zostanie koperta o najniższym numerze. Koperty zostaną wybrane i otwarte przez pielęgniarkę badawczą po uzyskaniu zgody i ocenie wyjściowej. E-mail zawierający identyfikator uczestnika i numer koperty zostanie wysłany do głównego badacza. Kopia oryginalnych kodów randomizacji będzie niezależnie przechowywana przez sponsora w głównym pliku badania. Oceny-

• Codzienny dziennik objawów nietolerancji paszy i zapalenia płuc będzie prowadzony przez 7 dni.
• Próbka krwi żylnej do pełnej morfologii krwi i białka C-reaktywnego zostanie pobrana w dniu 1, 3 i 7.
• 7 dnia zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej w celu potwierdzenia/wykluczenia objawów zapalenia płuc.
• Pomiary poziomu glukozy będą wykonywane co 10 minut dla każdego uczestnika przez 5 dni po randomizacji, przy użyciu czujnika wprowadzonego do tkanki podskórnej przez przeszkoloną pielęgniarkę badawczą.
• Codziennie przez 5 dni po randomizacji stężenie glukozy w osoczu żylnym na czczo, oprócz dnia, w którym zbierany jest profil hormonalny, próbki mają być pobierane przez pielęgniarkę badawczą i przetwarzane przez oddział patologii.
• Wszyscy uczestnicy, w tym zdrowe grupy kontrolne, będą mieli profil hormonalny w odpowiedzi na karmienie w dniu 4, po randomizacji. Karmienie ciągłe, karmienie w bolusie lub, w grupie kontrolnej bez udaru, kaloryczny napój, który jest równoważny kalorycznie z pokarmem nosowo-żołądkowym (np. Zapewnij plus) zostanie podany jako pierwszy posiłek rano po całonocnym poście. Stężenia glukozy i insuliny w osoczu żylnym będą sprawdzane zarówno na czczo, bezpośrednio po posiłku, jak i co 30 minut w odpowiedzi na karmienie NG przez 4 godziny po posiłku (łącznie 10 zestawów próbek na osobę, każdy zestaw zawiera 2 ml skrzepniętej próbki i 1 ml próbka szczawianu fluoru). W przypadku pacjentów karmionych gazem ziemnym pobieranie próbek podobnie rozpocznie się o -30 i 0 minut przed karmieniem gazem ziemnym (bolus lub pokarm ciągły), a następnie co 30 minut przez 4 godziny (łącznie 10 próbek). Próbka glukozy z osocza żylnego pobrana do profilu hormonalnego zostanie również wykorzystana do codziennej próbki glukozy z osocza żylnego na czczo (patrz powyżej). Przede wszystkim obliczymy uśrednione w czasie średnie odpowiedzi na insulinę i glukozę, obliczone jako przyrostowe AUC (powyżej linii bazowej), podzielone przez przedział czasu (godziny). Wartości w każdym indywidualnym punkcie czasowym zostaną porównane bezpośrednio. Badacze będą również gromadzić dane dotyczące całkowitej ekspozycji glikemicznej (AUC glukozy 0-240) i indeksu insulinogennego (ΔI30/ΔG30) jako wskaźnika odpowiedzi komórek β.