中风后推注与持续鼻饲的相对有效性：一项主要研究证明 (BOLUS)

入住北米德兰 NHS 信托大学医院急性​​卒中单元且需要鼻胃管 (NG) 喂养的患者将有资格招募，当地研究团队的一名成员将对患者进行筛选和评估是否符合卒中单元的资格，经医生证实。

同意——在就研究的性质和目的、潜在风险和益处、替代治疗以及随时拒绝和退出的权利提供完整的口头和书面信息后，将征求患者的知情同意。 在患者缺乏完全知情同意能力的情况下，将尽可能多地告知患者他/她能够理解的信息，并可选择拒绝，并征求被咨询者的完全知情同意。 口头和书面信息将​​提供给咨询者，包括提供给患者的相同信息。 如果患者有能力自行表示同意，但由于损伤无法签名；将记录由独立观察员见证并签名的口头同意。 如果患者有能力自行表示同意，但只能在纸上作记号而不是按要求签名，则将遵循相同的程序。 在征得受咨询者同意后招募但在试验结束前恢复能力的患者将寻求同意确认。

由于研究的性质，患者或其咨询者必须在入院后的几个小时内做出决定。 他们将有机会与亲戚或朋友讨论这项研究。 参与者或其咨询者可以随时退出试验，无需说明理由，也不会影响进一步的治疗。

将从患者的亲属和朋友中招募年龄匹配的健康对照组，以提供对正常进食的代谢反应的正常基线。

签署的同意书原件将在病例报告表中归档。 一份将提供给患者或被咨询者，另一份将发送至试验协调中心，另一份将归档在患者病历中。

参与者信息表和同意书将不提供其他语言版本。 如果需要，将提供通常的医院口译和笔译服务，以协助讨论试验。

如果参与者能够同意研究但后来变得无行为能力，则只要自最初同意以来试验没有发生重大变化，最初的同意将承受能力丧失。

随机化 - 参与者将使用计算机随机数生成器随机分配到干预组或对照组。 随机化程序将由基尔大学的独立统计学家进行。 包含分配的干预措施的密封和编号不透明信封将保存在急性中风病房的研究办公室。 对于每次随机化，将使用编号最小的信封。 在同意和基线评估后，研究护士将选择并打开信封。 包含参与者 ID 和信封编号的电子邮件将发送给首席研究员。 申办者将在试验主文件中独立保存原始随机化代码的副本。 评估-

• 每天记录饲料不耐受和肺炎的症状和体征，持续 7 天。
• 第 1、3 和 7 天将采集静脉血样进行全血细胞计数和 C 反应蛋白。
• 第 7 天将进行胸部 X 光检查以确认/排除肺炎证据。
• 在随机分配后的 5 天内，将每 10 分钟对每位参与者进行一次血糖水平测量，使用由受过训练的研究护士插入皮下组织的传感器。
• 在随机化后的 5 天内每天空腹静脉血浆葡萄糖，除了收集荷尔蒙概况的那一天，样本将由研究护士采集并由病理科处理。
• 随机分组后第 4 天，将对所有参与者（包括健康对照者）进行喂养反应荷尔蒙分析。 持续喂养、推注喂养或在非中风对照组中，与鼻胃管喂养等量​​的热量饮料（例如， Ensure plus) 将作为隔夜禁食后早上的第一餐。 空腹、饭后立即检查静脉血浆葡萄糖和胰岛素水平，并在饭后 4 小时内响应 NG 饲料每 30 分钟检查一次（每个受试者总共 10 组样本，每组包含 2ml 凝结样本和 1ml草酸氟样品）。 对于接受 NG 喂养的患者，样本收集将同样在 NG 喂养（推注或连续喂养）前 -30 和 0 分钟开始，然后每 30 分钟收集一次，持续 4 小时（总共 10 个样本）。 为荷尔蒙概况收集的静脉血浆葡萄糖样本也将用于每日空腹静脉血浆葡萄糖样本（见上文）。 我们将主要计算时间平均平均胰岛素和葡萄糖反应，计算为增量 AUC（高于基线）除以时间间隔（小时）。 将直接比较每个单独时间点的值。 研究人员还将收集关于总血糖暴露（葡萄糖 AUC 0-240）和胰岛素生成指数（ΔI30/ΔG30）的数据作为 β 细胞反应的指标。