Den relative effektivitet af BOLUS versus kontinuerlig nasogastrisk fodring efter slagtilfælde: et bevis på hovedundersøgelse (BOLUS)

Patienter indlagt på akut slagtilfælde på University Hospitals of North Midlands NHS Trust og som kræver nasogastrisk (NG) fodring vil være berettiget til rekruttering, patienter vil blive screenet og vurderet for berettigelse på slagtilfældeenheden af ​​et medlem af det lokale forskerhold, bekræftet af en læge.

Samtykke - Der vil blive indhentet informeret samtykke fra patienter efter fuldstændig mundtlig og skriftlig information om undersøgelsens art og formål, potentielle risici og fordele, alternative behandlinger og retten til at afslå og trække sig tilbage til enhver tid. I tilfælde, hvor patienten mangler kapacitet til at give fuldt informeret samtykke, vil patienten blive informeret så meget, som han/hun er i stand til at forstå med mulighed for at afslå, og der vil blive indhentet fuldt informeret samtykke fra en konsulteret. Den mundtlige og skriftlige information vil blive givet til den konsulterede, herunder de samme oplysninger, som ville blive givet til patienten. Hvis patienten selv har kapacitet til at give samtykke, men er ude af stand til at underskrive på grund af funktionsnedsættelser, vil verbalt samtykke, bevidnet og underskrevet af en uafhængig observatør, blive dokumenteret. Hvor patienten selv har kapacitet til at give samtykke, men kun er i stand til at sætte et mærke på papiret i stedet for at underskrive efter behov, vil den samme procedure blive fulgt. Bekræftelse af samtykke vil blive søgt hos patienter, der rekrutteres med samtykke fra en konsulteret, men genvinder kapacitet inden afslutningen af ​​forsøget.

På grund af undersøgelsens karakter skal patienter eller deres konsulterede tage stilling inden for få timer efter indlæggelse på hospitalet. De vil få mulighed for at diskutere undersøgelsen med en slægtning eller ven. Deltagerne eller deres konsulterede vil være fri til at trække sig fra forsøget til enhver tid uden at angive grunde og uden at påvirke videre behandling.

En aldersvarende sund kontrolgruppe vil blive rekrutteret fra patienternes slægtninge og venner for at give en normal baseline for den metaboliske reaktion på normal fodring.

Den originale underskrevne samtykkeerklæring vil blive gemt i sagsbetænkningsskemaet. En kopi vil blive givet til patienten eller den konsulterede, en anden kopi vil blive sendt til forsøgskoordinatoren og en anden vil blive arkiveret i patienternes notater.

Deltagerinformationsarkene og samtykkeformularerne vil ikke være tilgængelige på andre sprog. Hvis det er nødvendigt, vil den sædvanlige hospitalstolk og oversætterservice være til rådighed for at hjælpe med diskussion af forsøget.

Hvis en deltager er i stand til at give samtykke til undersøgelsen, men senere bliver uarbejdsdygtig, vil det oprindelige samtykke tåle kapacitetstab, så længe forsøget ikke har ændret sig væsentligt siden det oprindelige samtykke blev givet.

Randomisering- Deltagerne vil blive randomiseret i interventions- eller kontrolgrupperne ved hjælp af en computerstyret tilfældig talgenerator. Randomiseringsproceduren vil blive udført af en uafhængig statistiker ved Keele University. Forseglede og nummererede uigennemsigtige kuverter indeholdende den tildelte intervention vil blive opbevaret på forskningskontoret på afdelingen for akut slagtilfælde. For hver randomisering vil kuverten med det laveste nummer blive brugt. Kuverterne vil blive udvalgt og åbnet af forskningssygeplejersken efter samtykke og baseline vurdering. En e-mail indeholdende deltager-id og kuvertens nummer vil blive sendt til hovedefterforskeren. En kopi af de originale randomiseringskoder vil blive opbevaret uafhængigt af sponsoren i prøvens masterfil. vurderinger-

• En daglig log over symptomer og tegn på foderintolerance og lungebetændelse vil blive taget i 7 dage.
• En venøs blodprøve til fuld blodtælling og C-reaktivt protein vil blive taget på dag 1, 3 og 7.
• Et røntgenbillede af thorax vil blive udført på dag 7 for at bekræfte/udelukke tegn på lungebetændelse.
• Glukoseniveaumålinger vil blive taget hvert 10. minut for hver deltager i 5 dage efter randomisering ved hjælp af en sensor indsat i det subkutane væv af den uddannede forskningssygeplejerske.
• Dagligt i 5 dage efter randomisering fastende venøs plasmaglukose, bortset fra den dag, hvor hormonprofilen indsamles, udtages prøver af forskningssygeplejersken og behandles af patologisk afdeling.
• Alle deltagere, inklusive raske kontroller, vil have en hormonprofil som svar på fodring, vil blive taget på dag 4, efter randomisering. Det kontinuerlige foder, bolusfoderet eller, i kontrolgruppen uden slagtilfælde, en kalorieholdig drik, der svarer til kalorier med Naso-Gastric foderet (f.eks. Sørg for, at plus) vil blive givet som det første måltid om morgenen efter en faste natten over. Venøse plasmaglukose- og insulinniveauer vil blive kontrolleret både fastende, umiddelbart efter måltidet og hvert 30. minut som svar på NG foder i 4 timer efter måltidet (i alt 10 sæt prøver pr. individ, hvert sæt består af 2 ml størknet prøve og 1 ml fluoridoxalatprøve). For patienter, der er på NG-fodring, vil prøvetagningen på samme måde starte ved -30 og 0 minutter før NG-fodringen (enten bolus eller kontinuerlig fodring) og derefter hvert 30. minut i 4 timer (i alt 10 prøver). Den venøse plasmaglucoseprøve indsamlet til hormonprofilen vil også blive brugt til den daglige fastende venøse plasmaglucoseprøve (se ovenfor). Vi vil primært beregne den gennemsnitlige gennemsnitlige insulin- og glukoserespons beregnet som inkrementelle AUC'er (over baseline), divideret med tidsintervallet (timer). Værdier på hvert enkelt tidspunkt vil blive sammenlignet direkte. Efterforskerne vil også indsamle data om total glykæmisk eksponering (glukose AUC 0-240) og det insulinogene indeks (ΔI30/ΔG30) som et indeks for β-cellerespons.