A eficácia relativa do BOLUS versus alimentação nasogástrica contínua após AVC: uma prova do estudo principal (BOLUS)

Os pacientes admitidos na unidade de AVC agudo nos Hospitais Universitários de North Midlands NHS Trust e que necessitam de alimentação nasogástrica (NG) serão elegíveis para recrutamento, os pacientes serão triados e avaliados quanto à elegibilidade na unidade de AVC por um membro da equipe de pesquisa local, confirmado por um médico.

Consentimento - O consentimento informado será solicitado aos pacientes após informações orais e escritas completas sobre a natureza e o objetivo do estudo, riscos e benefícios potenciais, tratamentos alternativos e o direito de recusar e desistir a qualquer momento. Nos casos em que o paciente não tem capacidade para dar o consentimento informado completo, o paciente será informado tanto quanto ele/ela é capaz de entender com a opção de recusar, e o consentimento informado completo será solicitado a um consulente. As informações orais e escritas serão fornecidas ao consulente, incluindo as mesmas informações que seriam dadas ao paciente. Se o paciente tiver capacidade para consentir por si mesmo, mas não puder assinar devido a deficiências, o consentimento verbal, testemunhado e assinado por um observador independente, será documentado. Quando o paciente tiver capacidade para consentir por si mesmo, mas apenas puder fazer uma marca no papel em vez de assinar conforme exigido, o mesmo procedimento será seguido. A confirmação do consentimento será solicitada em pacientes que são recrutados com o consentimento de um consultor, mas recuperam a capacidade antes do final do estudo.

Devido à natureza do estudo, os pacientes ou seus consultados terão que decidir dentro de algumas horas após a admissão no hospital. Eles terão a oportunidade de discutir o estudo com um parente ou amigo. Os participantes ou seus consultados serão livres para desistir do estudo a qualquer momento, sem dar motivos e sem prejudicar o tratamento posterior.

Um grupo de controle saudável da mesma idade será recrutado de parentes e amigos dos pacientes para fornecer uma linha de base normal para a resposta metabólica à alimentação normal.

O formulário de consentimento original assinado será arquivado no formulário de relato de caso. Uma cópia será entregue ao paciente ou consultado, outra cópia será enviada ao centro coordenador do estudo e outra será arquivada no prontuário do paciente.

As folhas de informações do participante e os formulários de consentimento não estarão disponíveis em outros idiomas. Se necessário, os serviços habituais de intérprete e tradutor do hospital estarão disponíveis para ajudar na discussão do estudo.

Se um participante for capaz de consentir no estudo, mas depois ficar incapacitado, o consentimento original sofrerá a perda de capacidade, desde que o estudo não tenha sido alterado significativamente desde que o consentimento original foi dado.

Randomização - Os participantes serão randomizados nos grupos de intervenção ou controle usando um gerador computadorizado de números aleatórios. O procedimento de randomização será conduzido por um estatístico independente da Keele University. Envelopes opacos lacrados e numerados contendo a intervenção alocada serão mantidos no escritório de pesquisa na enfermaria de AVC agudo. Para cada randomização será utilizado o envelope com o menor número. Os envelopes serão selecionados e abertos pela enfermeira pesquisadora após consentimento e avaliação inicial. Um e-mail contendo a Identificação do Participante e o número do envelope será enviado ao Pesquisador Responsável. Uma cópia dos códigos originais de randomização será mantida de forma independente pelo patrocinador no Arquivo Mestre do Teste. Avaliações-

• Um registro diário de sintomas e sinais de intolerância alimentar e pneumonia será feito por 7 dias.
• Uma amostra de sangue venoso para hemograma completo e proteína C-reativa será coletada no dia 1, 3 e 7.
• Uma radiografia de tórax será realizada no dia 7 para confirmar/excluir evidências de pneumonia.
• As medições do nível de glicose serão feitas a cada 10 minutos para cada participante por 5 dias após a randomização, usando um sensor inserido no tecido subcutâneo pela enfermeira de pesquisa treinada.
• Diariamente durante 5 dias após a randomização da glicemia venosa em jejum, exceto no dia em que o perfil hormonal é coletado, as amostras devem ser coletadas pela enfermeira pesquisadora e processadas pelo departamento de patologia.
• Todos os participantes, incluindo controles saudáveis, terão um perfil hormonal em resposta à alimentação no dia 4, após a randomização. A alimentação contínua, a alimentação em bolus ou, no grupo de controle sem AVC, uma bebida calórica com calorias equivalentes à alimentação Naso-Gástrica (p. Certifique-se de mais) será dado como a primeira refeição da manhã após um jejum noturno. Os níveis de glicose e insulina plasmática venosa serão verificados em jejum, imediatamente após a refeição, e a cada 30 minutos em resposta à alimentação NG por 4 horas após a refeição (total de 10 conjuntos de amostras por indivíduo, cada conjunto compreendendo 2ml de amostra coagulada e 1ml amostra de oxalato de flúor). Para pacientes que estão em alimentação NG, a coleta de amostras começará de forma semelhante em -30 e 0 minuto antes da alimentação NG (em bolus ou alimentação contínua) e depois a cada 30 minutos por 4 horas (total de 10 amostras). A amostra de glicose plasmática venosa coletada para o perfil hormonal também será usada para a amostra diária de glicose plasmática venosa em jejum (ver acima). Calcularemos principalmente as respostas médias de insulina e glicose calculadas como AUCs incrementais (acima da linha de base), divididas pelo intervalo de tempo (horas). Os valores em cada ponto de tempo individual serão comparados diretamente. Os investigadores também coletarão dados sobre a exposição glicêmica total (glicose AUC 0-240) e o índice insulinogênico (ΔI30/ΔG30) como um índice de resposta das células β.