뇌졸중 후 BOLUS 대 연속 비위 영양 공급의 상대적 효과: 주요 연구의 증거 (BOLUS)

University Hospitals of North Midlands NHS Trust의 급성 뇌졸중 유닛에 입원하고 비위(NG) 급식이 필요한 환자는 모집 대상이 되며, 환자는 지역 연구팀의 일원에 의해 뇌졸중 유닛에 대한 적격성 심사 및 평가를 받게 됩니다. 의사에 의해 확인되었습니다.

동의 - 연구의 성격과 목적, 잠재적인 위험과 이점, 대체 치료법, 언제든지 거부 및 철회할 수 있는 권리에 대한 완전한 구두 및 서면 정보를 제공한 후 환자로부터 정보에 입각한 동의를 구할 것입니다. 환자가 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 부족한 경우, 환자는 거부할 수 있는 옵션과 함께 환자가 이해할 수 있는 만큼 정보를 받고 내담자에게 충분한 정보에 입각한 동의를 구합니다. 구두 및 서면 정보는 환자에게 제공되는 것과 동일한 정보를 포함하여 상담자에게 제공됩니다. 환자가 스스로 동의할 수 있는 능력이 있지만 장애로 인해 서명할 수 없는 경우, 독립적인 관찰자가 목격하고 서명한 구두 동의가 문서화됩니다. 환자가 스스로 동의할 수 있는 능력이 있지만 필요에 따라 서명하지 않고 종이에 표시만 할 수 있는 경우 동일한 절차를 따릅니다. 상담자의 동의를 받아 모집되었지만 임상시험이 끝나기 전에 능력을 회복한 환자에 대해 동의 확인을 구할 것입니다.

연구의 특성으로 인해 환자 또는 상담자는 병원에 입원한 후 몇 시간 이내에 결정해야 합니다. 그들은 친척이나 친구와 연구에 관해 토론할 기회를 갖게 될 것입니다. 참가자 또는 상담자는 이유를 제시하지 않고 추가 치료에 대한 편견 없이 언제든지 임상시험을 철회할 수 있습니다.

환자의 친척 및 친구로부터 연령에 맞는 건강한 대조군을 모집하여 정상적인 수유에 대한 대사 반응에 대한 정상적인 기준선을 제공합니다.

서명된 동의서 원본은 증례 보고서 양식에 보관됩니다. 한 부는 환자나 상담자에게 제공되고 다른 한 부는 임상시험 조정 센터로 보내지며 다른 한 부는 환자 메모에 보관됩니다.

참가자 정보 시트 및 동의서는 다른 언어로 제공되지 않습니다. 필요한 경우 임상시험에 대한 논의를 돕기 위해 일반적인 병원 통역사 및 번역사 서비스를 이용할 수 있습니다.

참가자가 연구에 동의할 수 있지만 나중에 무능해지면, 원래 동의가 제공된 이후 임상시험이 크게 변경되지 않는 한 원래 동의는 자격 상실을 견뎌냅니다.

무작위화 - 참가자는 컴퓨터 난수 생성기를 사용하여 개입 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화 절차는 Keele University의 독립적인 통계학자가 수행합니다. 할당된 개입을 포함하는 봉인되고 번호가 매겨진 불투명 봉투는 급성 뇌졸중 병동의 연구실에 보관됩니다. 각 무작위화에 대해 가장 낮은 번호의 봉투가 사용됩니다. 봉투는 동의 및 기본 평가 후 연구 간호사가 선택하고 개봉합니다. 참여자 ID와 봉투 번호가 포함된 이메일이 연구책임자에게 전송됩니다. 원본 무작위화 코드의 사본은 임상시험 마스터 파일에서 스폰서가 독립적으로 보관합니다. 평가-

• 사료 불내성 및 폐렴의 증상 및 징후의 일일 로그를 7일 동안 기록할 것이다.
• 전체 혈구 수 및 C 반응성 단백질을 위한 정맥혈 샘플을 1일, 3일 및 7일에 채취합니다.
• 폐렴의 증거를 확인/배제하기 위해 7일째에 흉부 X-레이를 실시할 것입니다.
• 훈련된 연구 간호사가 피하 조직에 삽입한 센서를 사용하여 무작위 배정 후 5일 동안 각 참가자에 대해 10분마다 포도당 수치를 측정합니다.
• 무작위배정 공복 정맥 혈장 포도당 후 5일 동안 매일 호르몬 프로필이 수집된 날을 제외하고 연구 간호사가 샘플을 채취하고 병리과에서 처리합니다.
• 건강한 대조군을 포함한 모든 참가자는 무작위 배정 후 4일째에 섭취한 음식에 대한 호르몬 프로필을 갖게 됩니다. 연속 수유, 볼루스 수유 또는 뇌졸중이 아닌 대조군에서는 비위 수유와 동일한 칼로리의 열량 음료(예: 보장 플러스)는 하룻밤 금식 후 아침에 첫 번째 식사로 제공됩니다. 정맥 혈장 포도당 및 인슐린 수치는 공복시, 식사 ​​직후 및 식사 후 4시간 동안 NG 공급에 대한 반응으로 30분마다 확인됩니다(피험자당 총 10세트의 샘플, 각 세트는 2ml 응고된 샘플 및 1ml로 구성됨). 플루오라이드 옥살레이트 샘플). NG 수유 중인 환자의 경우, 샘플 수집은 유사하게 NG 수유 전 -30 및 0분(볼루스 또는 연속 수유)에 시작한 다음 4시간 동안 30분마다(총 10개 샘플) 시작합니다. 호르몬 프로필을 위해 수집된 정맥 혈장 포도당 샘플은 매일 공복 시 정맥 혈장 포도당 샘플에도 사용됩니다(위 참조). 우리는 주로 증분 AUC(기준선 초과)로 계산된 시간 평균 평균 인슐린 및 포도당 반응을 시간 간격(시간)으로 나눈 값을 계산합니다. 각 개별 시점의 값을 직접 비교합니다. 조사관은 또한 총 혈당 노출(포도당 AUC 0-240) 및 β-세포 반응의 지수로서 인슐린 생성 지수(ΔI30/ΔG30)에 대한 데이터를 수집할 것입니다.