La efectividad relativa de la alimentación en BOLO versus la alimentación nasogástrica continua después de un accidente cerebrovascular: una prueba del estudio principal (BOLUS)

Los pacientes admitidos en la unidad de accidentes cerebrovasculares agudos en University Hospitals of North Midlands NHS Trust y que requieren alimentación nasogástrica (NG) serán elegibles para el reclutamiento, los pacientes serán examinados y evaluados para determinar su elegibilidad en la unidad de accidentes cerebrovasculares por un miembro del equipo de investigación local, confirmado por un médico.

Consentimiento: se solicitará el consentimiento informado de los pacientes después de recibir información oral y escrita completa sobre la naturaleza y el propósito del estudio, los riesgos y beneficios potenciales, los tratamientos alternativos y el derecho a rechazar y retirarse en cualquier momento. En los casos en que el paciente carezca de la capacidad para dar un consentimiento plenamente informado, se informará al paciente tanto como pueda comprender con la opción de negarse, y se solicitará el consentimiento plenamente informado de una persona consultada. La información oral y escrita se proporcionará al consultado incluyendo la misma información que se le daría al paciente. Si el paciente tiene capacidad para dar su consentimiento por sí mismo, pero no puede firmar debido a deficiencias, se documentará el consentimiento verbal, presenciado y firmado por un observador independiente. Cuando el paciente tenga capacidad para consentir por sí mismo, pero solo pueda hacer una marca en el papel en lugar de firmar como se requiere, se seguirá el mismo procedimiento. Se buscará la confirmación del consentimiento en pacientes que se reclutan con el consentimiento de un consultado, pero recuperan la capacidad antes del final del ensayo.

Debido a la naturaleza del estudio, los pacientes o su consulta tendrán que decidir a las pocas horas de su ingreso en el hospital. Se les dará la oportunidad de discutir el estudio con un familiar o amigo. Los participantes o su consultado serán libres de retirarse del ensayo en cualquier momento sin dar razones y sin perjuicio del tratamiento posterior.

Se reclutará un grupo de control sano de la misma edad de familiares y amigos de los pacientes para proporcionar una línea de base normal para la respuesta metabólica a la alimentación normal.

El formulario de consentimiento original firmado se archivará en el formulario de informe de caso. Se entregará una copia al paciente o consultado, otra copia se enviará al centro coordinador del ensayo y otra se archivará en las notas de los pacientes.

Las hojas de información del participante y los formularios de consentimiento no estarán disponibles en otros idiomas. Si es necesario, los servicios habituales de intérprete y traductor del hospital estarán disponibles para ayudar con la discusión del ensayo.

Si un participante puede dar su consentimiento para el estudio pero luego queda incapacitado, el consentimiento original sufrirá la pérdida de la capacidad siempre que el ensayo no se haya alterado significativamente desde que se otorgó el consentimiento original.

Aleatorización: los participantes se asignarán al azar a los grupos de intervención o de control mediante un generador de números aleatorios computarizado. El procedimiento de aleatorización será realizado por un estadístico independiente de la Universidad de Keele. Los sobres opacos sellados y numerados que contienen la intervención asignada se mantendrán en la oficina de investigación en la sala de accidentes cerebrovasculares agudos. Para cada aleatorización se utilizará el sobre con el número más bajo. Los sobres serán seleccionados y abiertos por la enfermera de investigación después del consentimiento y la evaluación inicial. Se enviará al Investigador Principal un correo electrónico con el ID del Participante y el número del sobre. El patrocinador conservará de forma independiente una copia de los códigos de aleatorización originales en el archivo principal del ensayo. Evaluaciones-

• Se llevará un registro diario de síntomas y signos de intolerancia alimentaria y neumonía durante 7 días.
• Se tomará una muestra de sangre venosa para un hemograma completo y proteína C reactiva los días 1, 3 y 7.
• Se realizará una radiografía de tórax el día 7 para confirmar/excluir evidencia de neumonía.
• Se tomarán mediciones del nivel de glucosa cada 10 minutos para cada participante durante 5 días después de la aleatorización, usando un sensor insertado en el tejido subcutáneo por la enfermera de investigación capacitada.
• Diariamente durante los 5 días posteriores a la aleatorización de glucosa en plasma venoso en ayunas, además del día en que se recolectó el perfil hormonal, la enfermera de investigación tomará muestras y las procesará el departamento de patología.
• A todos los participantes, incluidos los controles sanos, se les tomará un perfil hormonal en respuesta a la alimentación el día 4, después de la aleatorización. La alimentación continua, la alimentación en bolo o, en el grupo de control sin ictus, una bebida calórica equivalente en calorías a la alimentación nasogástrica (p. Asegúrese de que más) se administrará como la primera comida de la mañana después de un ayuno nocturno. Los niveles de glucosa e insulina en plasma venoso se controlarán en ayunas, inmediatamente después de la comida y cada 30 minutos en respuesta a la alimentación NG durante 4 horas después de la comida (un total de 10 conjuntos de muestras por sujeto, cada conjunto consta de 2 ml de muestra coagulada y 1 ml de muestra). muestra de oxalato de fluoruro). Para los pacientes que reciben alimentación NG, la recolección de muestras comenzará de manera similar a -30 y 0 minutos antes de la alimentación NG (ya sea en bolo o alimentación continua) y luego cada 30 minutos durante 4 horas (total de 10 muestras). La muestra de glucosa plasmática venosa recolectada para el perfil hormonal también se utilizará para la muestra diaria de glucosa plasmática venosa en ayunas (ver arriba). Calcularemos principalmente las respuestas medias de insulina y glucosa promediadas en el tiempo calculadas como AUC incrementales (por encima del valor inicial), divididas por el intervalo de tiempo (horas). Los valores en cada punto de tiempo individual se compararán directamente. Los investigadores también recopilarán datos sobre la exposición glucémica total (glucosa AUC 0-240) y el índice insulinogénico (ΔI30/ΔG30) como índice de la respuesta de las células β.