中国における大動脈縮窄症患者の予後と統合的評価
2020年7月13日 更新者：Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
これは、中国の大動脈縮窄症患者の全身研究であり、予後における大動脈縮窄症の危険因子とシリアルバイオマーカーを特定することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
目標は、手術前の左心室リモデリングの程度と、手術後のフォローアップ期間中にどのように変化するかを判断することであり、血圧と心機能も変化します。
合併症および予後に関連する危険因子が調査および分析されます。
左心室の抗リモデリング、心機能、血圧の改善、術後の運動耐容能などの予後を予測するには、新規バイオマーカーの同定が必要です。
この研究の結果は、研究者が影響を受けた患者を監視し、手術とフォローアップ手順を最適化するための新しいテストを開発するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan GU, PhD
- 電話番号：86-010-64456874
- メール：echoguyan@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital
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コンタクト：
- Yan GU, PhD
- 電話番号：86-010-64456874
- メール：echoguyan@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2002 年以降に北京安鎮病院で治療を受けた大動脈縮窄症の患者。
説明
包含基準:
- 大動脈の孤立性狭窄の診断、または心房中隔欠損症（ASD）、心室中隔欠損症（VSD）、動脈管開存症（PDA）、卵円孔開存症（PFO）を伴う;
- 研究手順に協力できる患者。
除外基準:
- 左心低形成症候群（HLHS）、大動脈弓の中断（IAA）、ショーン症候群、中等度および重度の僧帽弁狭窄症などの関連する複雑な先天性心疾患を含む、心血管機能に独立して影響を与える可能性のある併存疾患。
- -既知の血管障害、遺伝性症候群、真性糖尿病、高脂血症またはその他の心血管危険因子の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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大動脈縮窄症のレトロスペクティブ コホート
大動脈縮窄症と診断され、2002 年から 2019 年 2 月 28 日までに矯正手術を受けた患者は、北京安鎮病院で募集され、臨床検査と心エコー検査の結果が記録されました。
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大動脈縮窄症のパースペクティブ コホート
大動脈縮窄症と診断され、3月以降に矯正治療を受けた患者さん。
2019年1月に北京安鎮病院に採用され、臨床検査と心エコー検査の結果を記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室質量の変化
時間枠：一次治療前およびフォローアップ訪問中（レトロスペクティブ コホートでは 1 か月から 20 年、プロスペクティブ コホートでは 1 年）
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左心室質量は、2D心エコー検査によって測定されます。
回顧コホートの場合、データは症例の医療記録から収集され、フォローアップ訪問中に収集されます。
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一次治療前およびフォローアップ訪問中（レトロスペクティブ コホートでは 1 か月から 20 年、プロスペクティブ コホートでは 1 年）
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高血圧症
時間枠：レトロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 か月から 20 年後、プロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 年後
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安静時血圧と運動関連血圧の両方が、フォローアップ訪問中に5歳以上の患者に対して評価されます。
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レトロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 か月から 20 年後、プロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室収縮機能
時間枠：レトロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 か月から 20 年後、プロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 年後
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心エコー検査によって評価される左心室収縮機能
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レトロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 か月から 20 年後、プロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 年後
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左室拡張機能
時間枠：レトロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 か月から 20 年後、プロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 年後
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心エコー検査（TDI）によって評価された左心室拡張機能
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レトロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 か月から 20 年後、プロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 年後
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縦心筋の左心室収縮期心機能
時間枠：レトロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 か月から 20 年後、プロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 年後
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心エコー検査 (M モード ドップラー) によって評価された縦心筋の左心室収縮期心機能。
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レトロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 か月から 20 年後、プロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 年後
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運動耐性
時間枠：レトロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 か月から 20 年後、プロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 年後
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運動耐性を評価するために、6 分間の歩行距離が記録され、分析されます。
左心室の予備機能を評価するために、6分間の歩行後に心エコー画像が取得されます。
運動誘発性高血圧を分析するために、6分間のウォーキングの直後に血圧も測定されます。
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レトロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 か月から 20 年後、プロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 年後
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血管炎症のバイオマーカー
時間枠：一次治療前およびフォローアップ訪問中（レトロスペクティブ コホートでは 1 か月から 20 年、プロスペクティブ コホートでは 1 年）
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炎症のバイオマーカー (hs-CRP)。
回顧コホートの場合、データは症例の医療記録から収集され、フォローアップ訪問中に収集されます。
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一次治療前およびフォローアップ訪問中（レトロスペクティブ コホートでは 1 か月から 20 年、プロスペクティブ コホートでは 1 年）
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左心室リモデリングのバイオマーカー
時間枠：レトロスペクティブ コホートの場合、初回治療後 1 か月から 20 年の経過観察。前向きコホートのデータは、一次治療の前と、一次治療の 1 年後のフォローアップ訪問中に収集されます。
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左心室リモデリングのバイオマーカー (ST2)
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レトロスペクティブ コホートの場合、初回治療後 1 か月から 20 年の経過観察。前向きコホートのデータは、一次治療の前と、一次治療の 1 年後のフォローアップ訪問中に収集されます。
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左心機能のバイオマーカー
時間枠：一次治療前およびフォローアップ訪問中（レトロスペクティブ コホートでは 1 か月から 20 年、プロスペクティブ コホートでは 1 年）
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左心機能 (BNP) のバイオマーカー。
回顧コホートの場合、データは症例の医療記録から収集され、フォローアップ訪問中に収集されます。
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一次治療前およびフォローアップ訪問中（レトロスペクティブ コホートでは 1 か月から 20 年、プロスペクティブ コホートでは 1 年）
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大動脈縮窄症に関連する高血圧表現型のバイオマーカー
時間枠：レトロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 か月から 20 年後、プロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 年後
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大動脈縮窄症に関連する高血圧表現型のバイオマーカー
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レトロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 か月から 20 年後、プロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 年後
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再結腸
時間枠：レトロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 か月から 20 年後、プロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 年後
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心エコー検査またはコンピューター断層撮影血管造影法によって評価される再閉塞。
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レトロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 か月から 20 年後、プロスペクティブ コホートでは一次治療から 1 年後
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全死因
時間枠：レトロスペクティブ コホートでは一次治療から 20 年後、前向きコホートでは一次治療から 1 年後
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データは、フォローアップ時点でのフォローアップ訪問中に収集されます。
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レトロスペクティブ コホートでは一次治療から 20 年後、前向きコホートでは一次治療から 1 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jie DU, PhD、Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月4日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。