Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pronostic et évaluation intégrative des patients atteints de coarctation aortique en Chine

13 juillet 2020 mis à jour par: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Pronostic et évaluation intégrative des patients atteints de coarctation aortique en CHINE

Il s'agit d'une recherche systémique sur des patients chinois atteints de coarctation aortique, visant à déterminer les facteurs de risque et les biomarqueurs en série de la coarctation aortique dans le pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif est de déterminer dans quelle mesure le remodelage du ventricule gauche avant l'opération et comment il change dans la durée du suivi après la chirurgie, ainsi que dans la pression artérielle et la fonction cardiaque. Les facteurs de risque associés aux complications et au pronostic sont recherchés et analysés. L'identification de nouveaux biomarqueurs est nécessaire pour aider à prédire le pronostic, tels que l'anti-remodelage du ventricule gauche, l'amélioration de la fonction cardiaque et de la pression artérielle, ainsi que la tolérance à l'exercice après l'opération. Les résultats de cette étude aideront les chercheurs à développer de nouveaux tests pour surveiller les patients atteints et optimiser l'opération ainsi que la procédure de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de coarctation de l'aorte, traités après 2002 à l'hôpital Beijing Anzhen.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de coarctation isolée de l'aorte, ou accompagnée d'une communication interauriculaire (ASD), communication interventriculaire (VSD), persistance du canal artériel (PDA), persistance du foramen ovale (PFO) ;
  • Les patients qui peuvent coopérer avec les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidités pouvant affecter indépendamment la fonction cardiovasculaire, y compris les cardiopathies congénitales compliquées associées, telles que le syndrome du cœur gauche hypoplasique (HLHS), l'interruption de l'arc aortique (IAA), le syndrome de Shone, la sténose mitrale modérée et sévère ;
  • Antécédents connus de vasculopathie, de syndromes génétiques, de diabète sucré, d'hyperlipoïdémie ou d'autres facteurs de risque cardiovasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte rétrospective de coarctation aortique
Les patients diagnostiqués comme coarctation aortique et ayant subi des procédures corrigées de 2002 au 28 février 2019 ont été recrutés à l'hôpital Anzhen de Pékin, enregistrant les résultats du laboratoire clinique et de l'échocardiographie.
Perspective Cohorte de coarctation aortique
Les patients diagnostiqués comme une coarctation aortique et ont subi des procédures corrigées après le 1er mars. Le 1er 2019 sera recruté à l'hôpital Anzhen de Pékin, enregistrant les résultats du laboratoire clinique et de l'échocardiographie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la masse ventriculaire gauche
Délai: Avant le traitement primaire et lors de la visite de suivi (un mois à 20 ans pour la cohorte rétrospective et un an pour la cohorte prospective)
La masse ventriculaire gauche sera mesurée par échocardiographie 2D. Pour la cohorte rétrospective, les données sont collectées à partir du dossier médical des cas, et lors de la visite de suivi.
Avant le traitement primaire et lors de la visite de suivi (un mois à 20 ans pour la cohorte rétrospective et un an pour la cohorte prospective)
Hypertension
Délai: un mois à 20 ans après le traitement primaire pour la cohorte rétrospective et un an après le traitement primaire pour la cohorte prospective
La pression artérielle au repos et la pression artérielle liée à l'exercice seront évaluées pour les patients de plus de 5 ans lors de la visite de suivi.
un mois à 20 ans après le traitement primaire pour la cohorte rétrospective et un an après le traitement primaire pour la cohorte prospective

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction systolique ventriculaire gauche
Délai: un mois à 20 ans après le traitement primaire pour la cohorte rétrospective et un an après le traitement primaire pour la cohorte prospective
Fonction systolique ventriculaire gauche évaluée par échocardiographie
un mois à 20 ans après le traitement primaire pour la cohorte rétrospective et un an après le traitement primaire pour la cohorte prospective
Fonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: un mois à 20 ans après le traitement primaire pour la cohorte rétrospective et un an après le traitement primaire pour la cohorte prospective
Fonction diastolique ventriculaire gauche évaluée par échocardiographie (TDI)
un mois à 20 ans après le traitement primaire pour la cohorte rétrospective et un an après le traitement primaire pour la cohorte prospective
Fonction cardiaque systolique ventriculaire gauche du myocarde longitudinal
Délai: un mois à 20 ans après le traitement primaire pour la cohorte rétrospective et un an après le traitement primaire pour la cohorte prospective
Fonction cardiaque systolique ventriculaire gauche du myocarde longitudinal évaluée par échocardiographie (mode Doppler M).
un mois à 20 ans après le traitement primaire pour la cohorte rétrospective et un an après le traitement primaire pour la cohorte prospective
Tolérance à l'exercice
Délai: un mois à 20 ans après le traitement primaire pour la cohorte rétrospective et un an après le traitement primaire pour la cohorte prospective
Une distance de marche de six minutes sera enregistrée et analysée pour évaluer la tolérance à l'exercice. Des images échocardiographiques seront obtenues après six minutes de marche pour évaluer la fonction de réserve du ventricule gauche. La pression artérielle sera également prise immédiatement après la marche de six minutes pour analyser l'hypertension induite par l'exercice.
un mois à 20 ans après le traitement primaire pour la cohorte rétrospective et un an après le traitement primaire pour la cohorte prospective
Biomarqueurs de l'inflammation vasculaire
Délai: Avant le traitement primaire et lors de la visite de suivi (un mois à 20 ans pour la cohorte rétrospective et un an pour la cohorte prospective)
Biomarqueurs de l'inflammation (hs-CRP). Pour la cohorte rétrospective, les données sont collectées à partir du dossier médical des cas, et lors de la visite de suivi.
Avant le traitement primaire et lors de la visite de suivi (un mois à 20 ans pour la cohorte rétrospective et un an pour la cohorte prospective)
Biomarqueurs du remodelage du ventricule gauche
Délai: Pour la cohorte rétrospective, visite de suivi de 1 mois à 20 ans après le traitement primaire. Pour la cohorte prospective, les données sont recueillies avant le traitement primaire et lors de la visite de suivi d'un an après le traitement primaire
Biomarqueurs du remodelage du ventricule gauche (ST2)
Pour la cohorte rétrospective, visite de suivi de 1 mois à 20 ans après le traitement primaire. Pour la cohorte prospective, les données sont recueillies avant le traitement primaire et lors de la visite de suivi d'un an après le traitement primaire
Biomarqueurs de la fonction cardiaque gauche
Délai: Avant le traitement primaire et lors de la visite de suivi (un mois à 20 ans pour la cohorte rétrospective et un an pour la cohorte prospective)
Biomarqueurs de la fonction cardiaque gauche (BNP). Pour la cohorte rétrospective, les données sont collectées à partir du dossier médical des cas, et lors de la visite de suivi.
Avant le traitement primaire et lors de la visite de suivi (un mois à 20 ans pour la cohorte rétrospective et un an pour la cohorte prospective)
Biomarqueurs du phénotype de l'hypertension liés à la coarctation aortique
Délai: un mois à 20 ans après le traitement primaire pour la cohorte rétrospective et un an après le traitement primaire pour la cohorte prospective
Biomarqueurs du phénotype de l'hypertension liés à la coarctation aortique
un mois à 20 ans après le traitement primaire pour la cohorte rétrospective et un an après le traitement primaire pour la cohorte prospective
Recoarctation
Délai: un mois à 20 ans après le traitement primaire pour la cohorte rétrospective et un an après le traitement primaire pour la cohorte prospective
Recoarctation évaluée par échocardiographie ou angiographie par tomodensitométrie.
un mois à 20 ans après le traitement primaire pour la cohorte rétrospective et un an après le traitement primaire pour la cohorte prospective
Décès toutes causes
Délai: 20 ans après le traitement primaire pour la cohorte rétrospective et un an après le traitement primaire pour la cohorte prospective
Les données sont collectées lors de la visite de suivi au moment du suivi.
20 ans après le traitement primaire pour la cohorte rétrospective et un an après le traitement primaire pour la cohorte prospective

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Collaborateurs

Beijing Anzhen Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China
Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie DU, PhD, Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2019

Première publication (Réel)

9 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PICC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner