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Prognosi e valutazione integrativa dei pazienti con coartazione aortica in Cina

13 luglio 2020 aggiornato da: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Prognosi e valutazione integrativa dei pazienti con coartazione aortica in CINA

Questa è una ricerca sistemica di pazienti con coartazione aortica cinese, con l'obiettivo di determinare i fattori di rischio e i biomarcatori seriali della coartazione aortica nella prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è determinare quanto il ventricolo sinistro si rimodella prima dell'operazione e come cambia nella durata del follow-up dopo l'intervento, così come nella pressione sanguigna e nella funzione cardiaca. Vengono studiati e analizzati i fattori di rischio associati alle complicanze e alla prognosi. L'identificazione di nuovi biomarcatori è necessaria per aiutare a prevedere la prognosi, come l'anti-rimodellamento del ventricolo sinistro, la funzione cardiaca e il miglioramento della pressione sanguigna, nonché la tolleranza all'esercizio post-operatorio. I risultati di questo studio aiuteranno i ricercatori a sviluppare nuovi test per monitorare i pazienti affetti e ottimizzare l'operazione e la procedura di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con coartazione dell'aorta, curati dopo il 2002 all'Anzhen Hospital di Pechino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di coartazione isolata dell'aorta, o accompagnata da difetto del setto atriale (ASD), difetto del setto ventricolare (VSD), dotto arterioso pervio (PDA), forame ovale pervio (PFO);
  • Pazienti che possono collaborare con le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Co-morbidità che possono influenzare in modo indipendente la funzione cardiovascolare, inclusa la cardiopatia congenita complicata associata, come la sindrome del cuore sinistro ipoplasico (HLHS), l'interruzione dell'arco aortico (IAA), la sindrome di Shone, la stenosi mitralica moderata e grave;
  • Storia di vasculopatia nota, sindromi genetiche, diabete mellito, iperlipoidemia o altri fattori di rischio cardiovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte retrospettiva di coartazione aortica
I pazienti con diagnosi di coartazione aortica e sottoposti a procedure corrette dal 2002 al 28 febbraio 2019 sono stati reclutati presso l'ospedale Anzhen di Pechino, registrando i risultati del laboratorio clinico e dell'ecocardiografia.
Coorte prospettica di coartazione aortica
Pazienti con diagnosi di coartazione aortica e sottoposti a procedure corrette dopo il 20 marzo. Il 1 ° 2019 sarà reclutato nell'ospedale Anzhen di Pechino, registrando i risultati del laboratorio clinico e dell'ecocardiografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Prima del trattamento primario e durante la visita di follow-up (da un mese a 20 anni per la coorte retrospettiva e un anno per la coorte prospettica)
La massa ventricolare sinistra sarà misurata mediante ecocardiografia 2D. Per la coorte retrospettiva, i dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi e durante la visita di follow-up.
Prima del trattamento primario e durante la visita di follow-up (da un mese a 20 anni per la coorte retrospettiva e un anno per la coorte prospettica)
Ipertensione
Lasso di tempo: da un mese a 20 anni dopo il trattamento primario per la coorte retrospettiva e un anno dopo il trattamento primario per la coorte prospettica
Sia la pressione sanguigna a riposo che la pressione sanguigna correlata all'esercizio saranno valutate per i pazienti di età superiore a 5 anni durante la visita di follow-up.
da un mese a 20 anni dopo il trattamento primario per la coorte retrospettiva e un anno dopo il trattamento primario per la coorte prospettica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: da un mese a 20 anni dopo il trattamento primario per la coorte retrospettiva e un anno dopo il trattamento primario per la coorte prospettica
Funzione sistolica ventricolare sinistra valutata mediante ecocardiografia
da un mese a 20 anni dopo il trattamento primario per la coorte retrospettiva e un anno dopo il trattamento primario per la coorte prospettica
Funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: da un mese a 20 anni dopo il trattamento primario per la coorte retrospettiva e un anno dopo il trattamento primario per la coorte prospettica
Funzione diastolica del ventricolo sinistro valutata mediante ecocardiografia (TDI)
da un mese a 20 anni dopo il trattamento primario per la coorte retrospettiva e un anno dopo il trattamento primario per la coorte prospettica
Funzione cardiaca sistolica del ventricolo sinistro del miocardio longitudinale
Lasso di tempo: da un mese a 20 anni dopo il trattamento primario per la coorte retrospettiva e un anno dopo il trattamento primario per la coorte prospettica
Funzione cardiaca sistolica del ventricolo sinistro del miocardio longitudinale valutata mediante ecocardiografia (M mode Doppler).
da un mese a 20 anni dopo il trattamento primario per la coorte retrospettiva e un anno dopo il trattamento primario per la coorte prospettica
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: da un mese a 20 anni dopo il trattamento primario per la coorte retrospettiva e un anno dopo il trattamento primario per la coorte prospettica
La distanza percorsa a piedi di sei minuti verrà registrata e analizzata per valutare la tolleranza all'esercizio. Le immagini ecocardiografiche saranno ottenute dopo sei minuti di cammino per valutare la funzione di riserva del ventricolo sinistro. La pressione sanguigna verrà misurata anche immediatamente dopo i sei minuti di cammino per analizzare l'ipertensione indotta dall'esercizio.
da un mese a 20 anni dopo il trattamento primario per la coorte retrospettiva e un anno dopo il trattamento primario per la coorte prospettica
Biomarcatori di infiammazione vascolare
Lasso di tempo: Prima del trattamento primario e durante la visita di follow-up (da un mese a 20 anni per la coorte retrospettiva e un anno per la coorte prospettica)
Biomarcatori di infiammazione (hs-CRP). Per la coorte retrospettiva, i dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi e durante la visita di follow-up.
Prima del trattamento primario e durante la visita di follow-up (da un mese a 20 anni per la coorte retrospettiva e un anno per la coorte prospettica)
Biomarcatori del rimodellamento del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Per la coorte retrospettiva, visita di follow-up da 1 mese a 20 anni dopo il trattamento primario. Per la coorte prospettica, i dati vengono raccolti prima del trattamento primario e durante la visita di follow-up di un anno dopo il trattamento primario
Biomarcatori del rimodellamento del ventricolo sinistro (ST2)
Per la coorte retrospettiva, visita di follow-up da 1 mese a 20 anni dopo il trattamento primario. Per la coorte prospettica, i dati vengono raccolti prima del trattamento primario e durante la visita di follow-up di un anno dopo il trattamento primario
Biomarcatori della funzione del cuore sinistro
Lasso di tempo: Prima del trattamento primario e durante la visita di follow-up (da un mese a 20 anni per la coorte retrospettiva e un anno per la coorte prospettica)
Biomarcatori della funzione del cuore sinistro (BNP). Per la coorte retrospettiva, i dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi e durante la visita di follow-up.
Prima del trattamento primario e durante la visita di follow-up (da un mese a 20 anni per la coorte retrospettiva e un anno per la coorte prospettica)
Biomarcatori del fenotipo dell'ipertensione correlato alla coartazione aortica
Lasso di tempo: da un mese a 20 anni dopo il trattamento primario per la coorte retrospettiva e un anno dopo il trattamento primario per la coorte prospettica
Biomarcatori del fenotipo dell'ipertensione correlato alla coartazione aortica
da un mese a 20 anni dopo il trattamento primario per la coorte retrospettiva e un anno dopo il trattamento primario per la coorte prospettica
Recoartazione
Lasso di tempo: da un mese a 20 anni dopo il trattamento primario per la coorte retrospettiva e un anno dopo il trattamento primario per la coorte prospettica
Recoartazione valutata mediante ecocardiografia o angiografia con tomografia computerizzata.
da un mese a 20 anni dopo il trattamento primario per la coorte retrospettiva e un anno dopo il trattamento primario per la coorte prospettica
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 20 anni dopo il trattamento primario per la coorte retrospettiva e un anno dopo il trattamento primario per la coorte prospettica
I dati vengono raccolti durante la visita di follow-up al momento del follow-up.
20 anni dopo il trattamento primario per la coorte retrospettiva e un anno dopo il trattamento primario per la coorte prospettica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Collaboratori

Beijing Anzhen Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China
Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie DU, PhD, Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PICC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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