Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rokowanie i integracyjna ocena pacjentów z koarktacją aorty w Chinach

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Rokowanie i integracyjna ocena pacjentów z koarktacją aorty w CHINACH

Jest to systemowe badanie chińskich pacjentów z koarktacją aorty, mające na celu określenie czynników ryzyka i seryjnych biomarkerów koarktacji aorty w rokowaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem jest określenie stopnia przebudowy lewej komory przed operacją i jak zmienia się ona w okresie obserwacji po operacji, a także ciśnienie krwi i czynność serca. Czynniki ryzyka związane z powikłaniami i rokowaniem są badane i analizowane. Potrzebna jest identyfikacja nowych biomarkerów, aby pomóc w przewidywaniu rokowania, takich jak hamowanie przebudowy lewej komory, poprawa funkcji serca i ciśnienia krwi, a także tolerancja wysiłku pooperacyjnego. Wyniki tego badania pomogą badaczom w opracowaniu nowych testów do monitorowania pacjentów dotkniętych chorobą i optymalizacji operacji, a także procedury kontrolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zwężeniem aorty leczeni po 2002 roku w Beijing Anzhen Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie izolowanej koarktacji aorty lub współistniejącej z ubytkiem w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD), ubytkiem w przegrodzie międzykomorowej (VSD), przetrwałym przewodem tętniczym (PDA), przetrwałym otworem owalnym (PFO);
  • Pacjenci, którzy mogą współpracować z procedurami badawczymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące, które mogą niezależnie wpływać na czynność układu sercowo-naczyniowego, w tym powikłane wrodzone wady serca, takie jak zespół niedorozwoju lewego serca (HLHS), przerwanie łuku aorty (IAA), zespół Shone'a, umiarkowane i ciężkie zwężenie zastawki mitralnej;
  • Historia znanej waskulopatii, zespołów genetycznych, cukrzycy, hiperlipidemii lub innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Retrospektywna kohorta koarktacji aorty
Pacjenci ze zdiagnozowaną koarktacją aorty i poddani zabiegom korekcji w okresie od 2002 r. do 28 lutego 2019 r. byli rekrutowani do pekińskiego szpitala Anzhen, rejestrując wyniki badań laboratoryjnych i echokardiografii.
Perspektywa Kohorta koarktacji aorty
Pacjenci z rozpoznaną koarktacją aorty i poddani zabiegom korygującym po marcu 2017 r. 1. 2019 zostanie zatrudniony w szpitalu Beijing Anzhen, rejestrując wyniki laboratorium klinicznego i echokardiografii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy lewej komory
Ramy czasowe: Przed leczeniem podstawowym i podczas wizyty kontrolnej (od miesiąca do 20 lat dla kohorty retrospektywnej i jednego roku dla kohorty prospektywnej)
Masa lewej komory zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii 2D. Dla kohorty retrospektywnej dane zbierane są z dokumentacji medycznej przypadków oraz podczas wizyty kontrolnej.
Przed leczeniem podstawowym i podczas wizyty kontrolnej (od miesiąca do 20 lat dla kohorty retrospektywnej i jednego roku dla kohorty prospektywnej)
Nadciśnienie
Ramy czasowe: od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej
Zarówno spoczynkowe ciśnienie krwi, jak i ciśnienie krwi związane z wysiłkiem zostaną ocenione u pacjentów powyżej 5 roku życia podczas wizyty kontrolnej.
od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej
Funkcja skurczowa lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii
od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej
Funkcja rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej
Funkcja rozkurczowa lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii (TDI)
od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej
Skurczowa czynność lewej komory mięśnia sercowego podłużnego
Ramy czasowe: od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej
Skurczowa czynność lewej komory serca podłużnego mięśnia sercowego oceniana za pomocą echokardiografii (doppler w trybie M).
od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej
Sześciominutowy dystans marszu zostanie zarejestrowany i przeanalizowany w celu oceny tolerancji wysiłku. Po sześciu minutach marszu zostaną wykonane zdjęcia echokardiograficzne w celu oceny funkcji rezerwowej lewej komory. Ciśnienie krwi zostanie również zmierzone natychmiast po sześciu minutach marszu w celu analizy nadciśnienia wywołanego wysiłkiem fizycznym.
od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej
Biomarkery zapalenia naczyń
Ramy czasowe: Przed leczeniem podstawowym i podczas wizyty kontrolnej (od miesiąca do 20 lat dla kohorty retrospektywnej i jednego roku dla kohorty prospektywnej)
Biomarkery stanu zapalnego (hs-CRP). Dla kohorty retrospektywnej dane zbierane są z dokumentacji medycznej przypadków oraz podczas wizyty kontrolnej.
Przed leczeniem podstawowym i podczas wizyty kontrolnej (od miesiąca do 20 lat dla kohorty retrospektywnej i jednego roku dla kohorty prospektywnej)
Biomarkery przebudowy lewej komory
Ramy czasowe: W kohorcie retrospektywnej wizyta kontrolna od 1 miesiąca do 20 lat po pierwotnym leczeniu. W przypadku kohorty prospektywnej dane są zbierane przed leczeniem podstawowym i podczas wizyty kontrolnej po roku od leczenia podstawowego
Biomarkery przebudowy lewej komory (ST2)
W kohorcie retrospektywnej wizyta kontrolna od 1 miesiąca do 20 lat po pierwotnym leczeniu. W przypadku kohorty prospektywnej dane są zbierane przed leczeniem podstawowym i podczas wizyty kontrolnej po roku od leczenia podstawowego
Biomarkery funkcji lewego serca
Ramy czasowe: Przed leczeniem podstawowym i podczas wizyty kontrolnej (od miesiąca do 20 lat dla kohorty retrospektywnej i jednego roku dla kohorty prospektywnej)
Biomarkery funkcji lewego serca (BNP). Dla kohorty retrospektywnej dane zbierane są z dokumentacji medycznej przypadków oraz podczas wizyty kontrolnej.
Przed leczeniem podstawowym i podczas wizyty kontrolnej (od miesiąca do 20 lat dla kohorty retrospektywnej i jednego roku dla kohorty prospektywnej)
Biomarkery fenotypu nadciśnienia tętniczego związanego z koarktacją aorty
Ramy czasowe: od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej
Biomarkery fenotypu nadciśnienia tętniczego związanego z koarktacją aorty
od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej
Rekoarktacja
Ramy czasowe: od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej
Rekoarktacja oceniana za pomocą echokardiografii lub angiografii tomografii komputerowej.
od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu pierwotnym w kohorcie prospektywnej
Dane są zbierane podczas wizyty kontrolnej w punkcie czasowym obserwacji.
20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu pierwotnym w kohorcie prospektywnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Współpracownicy

Beijing Anzhen Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China
Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie DU, PhD, Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PICC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj