Pronóstico y evaluación integradora de pacientes con coartación aórtica en China
13 de julio de 2020 actualizado por: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
Pronóstico y evaluación integradora de pacientes con coartación aórtica en CHINA
Esta es una investigación sistémica de pacientes chinos con coartación aórtica, con el objetivo de determinar los factores de riesgo y biomarcadores seriados de coartación aórtica en el pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo es determinar cuánto cambia la remodelación preoperatoria del ventrículo izquierdo y cómo cambia en la duración del seguimiento después de la cirugía, así como en la presión arterial y la función cardíaca.
Se investigan y analizan los factores de riesgo asociados con las complicaciones y el pronóstico.
Se necesita la identificación de biomarcadores novedosos para ayudar a predecir el pronóstico, como la antirremodelación del ventrículo izquierdo, la función cardíaca y la mejora de la presión arterial, así como la tolerancia al ejercicio después de la operación.
Los hallazgos de este estudio ayudarán a los investigadores a desarrollar nuevas pruebas para monitorear a los pacientes afectados y optimizar la operación, así como el procedimiento de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan GU, PhD
- Número de teléfono: 86-010-64456874
- Correo electrónico: echoguyan@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital
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Contacto:
- Yan GU, PhD
- Número de teléfono: 86-010-64456874
- Correo electrónico: echoguyan@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con coartación de la aorta, tratados después de 2002 en el Hospital Anzhen de Beijing.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de coartación de aorta aislada, o acompañada de comunicación interauricular (CIA), comunicación interventricular (CIV), conducto arterioso permeable (CAP), foramen oval permeable (FOP);
- Pacientes que pueden cooperar con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades que pueden afectar de forma independiente la función cardiovascular, incluidas las cardiopatías congénitas complicadas asociadas, como el síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS), la interrupción del arco aórtico (IAA), el síndrome de Shone, la estenosis mitral moderada y grave;
- Antecedentes de vasculopatía conocida, síndromes genéticos, diabetes mellitus, hiperlipoidemia u otros factores de riesgo cardiovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte retrospectiva de coartación aórtica
Los pacientes diagnosticados como coartación aórtica y sometidos a procedimientos corregidos desde 2002 hasta el 28 de febrero de 2019 fueron reclutados en el Hospital Anzhen de Beijing, registrando los resultados del laboratorio clínico y la ecocardiografía.
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Cohorte de perspectiva de coartación aórtica
Pacientes diagnosticados de coartación aórtica y sometidos a procedimientos corregidos después del 1 de marzo.
1st 2019 será reclutado en el Hospital Anzhen de Beijing, registrando los resultados del laboratorio clínico y la ecocardiografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento primario y durante la visita de seguimiento (de un mes a 20 años para la cohorte retrospectiva y un año para la cohorte prospectiva)
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La masa ventricular izquierda se medirá mediante ecocardiografía 2D.
Para la cohorte retrospectiva, los datos se recolectan de la historia clínica de los casos y durante la visita de seguimiento.
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Antes del tratamiento primario y durante la visita de seguimiento (de un mes a 20 años para la cohorte retrospectiva y un año para la cohorte prospectiva)
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Hipertensión
Periodo de tiempo: de un mes a 20 años después del tratamiento primario para la cohorte retrospectiva y un año después del tratamiento primario para la cohorte prospectiva
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Tanto la presión arterial en reposo como la presión arterial relacionada con el ejercicio se evaluarán en pacientes mayores de 5 años durante la visita de seguimiento.
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de un mes a 20 años después del tratamiento primario para la cohorte retrospectiva y un año después del tratamiento primario para la cohorte prospectiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: de un mes a 20 años después del tratamiento primario para la cohorte retrospectiva y un año después del tratamiento primario para la cohorte prospectiva
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Función sistólica del ventrículo izquierdo evaluada por ecocardiografía
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de un mes a 20 años después del tratamiento primario para la cohorte retrospectiva y un año después del tratamiento primario para la cohorte prospectiva
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Función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: de un mes a 20 años después del tratamiento primario para la cohorte retrospectiva y un año después del tratamiento primario para la cohorte prospectiva
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Función diastólica del ventrículo izquierdo evaluada por ecocardiografía (TDI)
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de un mes a 20 años después del tratamiento primario para la cohorte retrospectiva y un año después del tratamiento primario para la cohorte prospectiva
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Función cardíaca sistólica del ventrículo izquierdo del miocardio longitudinal
Periodo de tiempo: de un mes a 20 años después del tratamiento primario para la cohorte retrospectiva y un año después del tratamiento primario para la cohorte prospectiva
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Función cardíaca sistólica del ventrículo izquierdo del miocardio longitudinal evaluada por ecocardiografía (modo M Doppler).
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de un mes a 20 años después del tratamiento primario para la cohorte retrospectiva y un año después del tratamiento primario para la cohorte prospectiva
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Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: de un mes a 20 años después del tratamiento primario para la cohorte retrospectiva y un año después del tratamiento primario para la cohorte prospectiva
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Se registrará y analizará la distancia de caminata de seis minutos para evaluar la tolerancia al ejercicio.
Se obtendrán imágenes ecocardiográficas después de seis minutos de caminata para evaluar la función de reserva del ventrículo izquierdo.
También se tomará la presión arterial inmediatamente después de la caminata de seis minutos para analizar la hipertensión inducida por el ejercicio.
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de un mes a 20 años después del tratamiento primario para la cohorte retrospectiva y un año después del tratamiento primario para la cohorte prospectiva
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Biomarcadores de inflamación vascular
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento primario y durante la visita de seguimiento (de un mes a 20 años para la cohorte retrospectiva y un año para la cohorte prospectiva)
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Biomarcadores de inflamación (hs-CRP).
Para la cohorte retrospectiva, los datos se recolectan de la historia clínica de los casos y durante la visita de seguimiento.
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Antes del tratamiento primario y durante la visita de seguimiento (de un mes a 20 años para la cohorte retrospectiva y un año para la cohorte prospectiva)
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Biomarcadores de remodelación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Para la cohorte retrospectiva, visita de seguimiento de 1 mes a 20 años después del tratamiento primario. Para la cohorte prospectiva, los datos se recopilan antes del tratamiento primario y durante la visita de seguimiento de un año después del tratamiento primario.
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Biomarcadores de remodelado del ventrículo izquierdo (ST2)
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Para la cohorte retrospectiva, visita de seguimiento de 1 mes a 20 años después del tratamiento primario. Para la cohorte prospectiva, los datos se recopilan antes del tratamiento primario y durante la visita de seguimiento de un año después del tratamiento primario.
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Biomarcadores de la función del corazón izquierdo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento primario y durante la visita de seguimiento (de un mes a 20 años para la cohorte retrospectiva y un año para la cohorte prospectiva)
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Biomarcadores de la función del corazón izquierdo (BNP).
Para la cohorte retrospectiva, los datos se recolectan de la historia clínica de los casos y durante la visita de seguimiento.
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Antes del tratamiento primario y durante la visita de seguimiento (de un mes a 20 años para la cohorte retrospectiva y un año para la cohorte prospectiva)
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Biomarcadores de fenotipo de hipertensión relacionados con coartación aórtica
Periodo de tiempo: de un mes a 20 años después del tratamiento primario para la cohorte retrospectiva y un año después del tratamiento primario para la cohorte prospectiva
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Biomarcadores de fenotipo de hipertensión relacionados con coartación aórtica
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de un mes a 20 años después del tratamiento primario para la cohorte retrospectiva y un año después del tratamiento primario para la cohorte prospectiva
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Recoartación
Periodo de tiempo: de un mes a 20 años después del tratamiento primario para la cohorte retrospectiva y un año después del tratamiento primario para la cohorte prospectiva
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Recoartación evaluada por ecocardiografía o angiografía por tomografía computarizada.
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de un mes a 20 años después del tratamiento primario para la cohorte retrospectiva y un año después del tratamiento primario para la cohorte prospectiva
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 20 años después del tratamiento primario para la cohorte retrospectiva y un año después del tratamiento primario para la cohorte prospectiva
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Los datos se recopilan durante la visita de seguimiento en el punto de tiempo de seguimiento.
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20 años después del tratamiento primario para la cohorte retrospectiva y un año después del tratamiento primario para la cohorte prospectiva
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie DU, PhD, Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PICC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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