Prognóstico e Avaliação Integrativa de Pacientes com Coarctação da Aorta na China
13 de julho de 2020 atualizado por: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
Prognóstico e Avaliação Integrativa de Pacientes com Coarctação Aórtica na CHINA
Esta é uma pesquisa sistêmica de pacientes chineses com coarctação aórtica, com o objetivo de determinar fatores de risco e biomarcadores seriados de coarctação aórtica no prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo é determinar quanto remodela o ventrículo esquerdo no pré-operatório e como ele se altera no tempo de seguimento após a cirurgia, assim como na pressão arterial e na função cardíaca.
Fatores de risco associados a complicações e prognóstico são investigados e analisados.
A identificação de novos biomarcadores é necessária para ajudar a prever o prognóstico, como o anti-remodelamento do ventrículo esquerdo, função cardíaca e melhora da pressão arterial, bem como a tolerância ao exercício pós-operatório.
As descobertas deste estudo ajudarão os investigadores a desenvolver novos testes para monitorar os pacientes afetados e otimizar a operação, bem como o procedimento de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan GU, PhD
- Número de telefone: 86-010-64456874
- E-mail: echoguyan@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital
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Contato:
- Yan GU, PhD
- Número de telefone: 86-010-64456874
- E-mail: echoguyan@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com coarctação da aorta, tratados após 2002 no Hospital Beijing Anzhen.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de coarctação isolada da aorta ou acompanhada de comunicação interatrial (CIA), comunicação interventricular (CIV), persistência do canal arterial (PDA), forame oval patente (FOP);
- Pacientes que podem cooperar com os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Comorbidades que podem afetar independentemente a função cardiovascular, incluindo cardiopatia congênita complicada associada, como síndrome do coração esquerdo hipoplásico (SHCE), interrupção do arco aórtico (IAA), síndrome de Shone, estenose mitral moderada e grave;
- História de vasculopatia conhecida, síndromes genéticas, diabetes mellitus, hiperlipidemia ou outros fatores de risco cardiovascular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte Retrospectiva de Coarctação Aórtica
Pacientes diagnosticados como coarctação aórtica e submetidos a procedimentos corrigidos de 2002 a 28 de fevereiro de 2019 foram recrutados no Hospital Anzhen de Pequim, registrando os resultados do laboratório clínico e da ecocardiografia.
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Coorte Perspectiva de Coarctação Aórtica
Pacientes diagnosticados como coarctação da aorta e submetidos a procedimentos corrigidos após 1º de mar.
1º de 2019 será recrutado no Hospital Anzhen de Pequim, registrando os resultados do laboratório clínico e da ecocardiografia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na massa ventricular esquerda
Prazo: Antes do tratamento primário e durante a visita de acompanhamento (um mês a 20 anos para coorte retrospectiva e um ano para coorte prospectiva)
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A massa ventricular esquerda será medida por ecocardiografia 2D.
Para a coorte retrospectiva, os dados são coletados do prontuário dos casos e durante a visita de acompanhamento.
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Antes do tratamento primário e durante a visita de acompanhamento (um mês a 20 anos para coorte retrospectiva e um ano para coorte prospectiva)
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Hipertensão
Prazo: um mês a 20 anos após o tratamento primário para coorte retrospectiva e um ano após o tratamento primário para coorte prospectiva
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Tanto a pressão arterial em repouso quanto a pressão arterial relacionada ao exercício serão avaliadas para pacientes acima de 5 anos de idade durante a visita de acompanhamento.
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um mês a 20 anos após o tratamento primário para coorte retrospectiva e um ano após o tratamento primário para coorte prospectiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função sistólica ventricular esquerda
Prazo: um mês a 20 anos após o tratamento primário para coorte retrospectiva e um ano após o tratamento primário para coorte prospectiva
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Função sistólica ventricular esquerda avaliada por ecocardiografia
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um mês a 20 anos após o tratamento primário para coorte retrospectiva e um ano após o tratamento primário para coorte prospectiva
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Função diastólica ventricular esquerda
Prazo: um mês a 20 anos após o tratamento primário para coorte retrospectiva e um ano após o tratamento primário para coorte prospectiva
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Função diastólica do ventrículo esquerdo avaliada por ecocardiografia (TDI)
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um mês a 20 anos após o tratamento primário para coorte retrospectiva e um ano após o tratamento primário para coorte prospectiva
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Função cardíaca sistólica do ventrículo esquerdo do miocárdio longitudinal
Prazo: um mês a 20 anos após o tratamento primário para coorte retrospectiva e um ano após o tratamento primário para coorte prospectiva
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Função cardíaca sistólica do ventrículo esquerdo do miocárdio longitudinal avaliada por ecocardiografia (Doppler modo M).
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um mês a 20 anos após o tratamento primário para coorte retrospectiva e um ano após o tratamento primário para coorte prospectiva
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Tolerância ao exercício
Prazo: um mês a 20 anos após o tratamento primário para coorte retrospectiva e um ano após o tratamento primário para coorte prospectiva
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A distância percorrida de seis minutos será registrada e analisada para avaliar a tolerância ao exercício.
Imagens ecocardiográficas serão obtidas após seis minutos de caminhada para avaliar a função de reserva do ventrículo esquerdo.
A pressão arterial também será medida imediatamente após a caminhada de seis minutos para analisar a hipertensão induzida pelo exercício.
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um mês a 20 anos após o tratamento primário para coorte retrospectiva e um ano após o tratamento primário para coorte prospectiva
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Biomarcadores de inflamação vascular
Prazo: Antes do tratamento primário e durante a visita de acompanhamento (um mês a 20 anos para coorte retrospectiva e um ano para coorte prospectiva)
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Biomarcadores de inflamação (hs-CRP).
Para a coorte retrospectiva, os dados são coletados do prontuário dos casos e durante a visita de acompanhamento.
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Antes do tratamento primário e durante a visita de acompanhamento (um mês a 20 anos para coorte retrospectiva e um ano para coorte prospectiva)
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Biomarcadores da remodelação do ventrículo esquerdo
Prazo: Para a coorte retrospectiva, visita de acompanhamento de 1 mês a 20 anos após o tratamento primário. Para a coorte prospectiva, os dados são coletados antes do tratamento primário e durante a visita de acompanhamento de um ano após o tratamento primário
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Biomarcadores de remodelação do ventrículo esquerdo (ST2)
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Para a coorte retrospectiva, visita de acompanhamento de 1 mês a 20 anos após o tratamento primário. Para a coorte prospectiva, os dados são coletados antes do tratamento primário e durante a visita de acompanhamento de um ano após o tratamento primário
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Biomarcadores da função cardíaca esquerda
Prazo: Antes do tratamento primário e durante a visita de acompanhamento (um mês a 20 anos para coorte retrospectiva e um ano para coorte prospectiva)
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Biomarcadores da função cardíaca esquerda (BNP).
Para a coorte retrospectiva, os dados são coletados do prontuário dos casos e durante a visita de acompanhamento.
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Antes do tratamento primário e durante a visita de acompanhamento (um mês a 20 anos para coorte retrospectiva e um ano para coorte prospectiva)
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Biomarcadores do fenótipo da hipertensão relacionada à coarctação da aorta
Prazo: um mês a 20 anos após o tratamento primário para coorte retrospectiva e um ano após o tratamento primário para coorte prospectiva
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Biomarcadores do fenótipo da hipertensão relacionada à coarctação da aorta
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um mês a 20 anos após o tratamento primário para coorte retrospectiva e um ano após o tratamento primário para coorte prospectiva
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Recoarctação
Prazo: um mês a 20 anos após o tratamento primário para coorte retrospectiva e um ano após o tratamento primário para coorte prospectiva
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Recoarctação avaliada por ecocardiografia ou angiotomografia computadorizada.
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um mês a 20 anos após o tratamento primário para coorte retrospectiva e um ano após o tratamento primário para coorte prospectiva
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Morte por todas as causas
Prazo: 20 anos após o tratamento primário para coorte retrospectiva e um ano após o tratamento primário para coorte prospectiva
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Os dados são coletados durante a visita de acompanhamento no ponto de tempo de acompanhamento.
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20 anos após o tratamento primário para coorte retrospectiva e um ano após o tratamento primário para coorte prospectiva
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie DU, PhD, Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PICC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .