Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognose en integratieve beoordeling van aorta-coarctatiepatiënten in China

13 juli 2020 bijgewerkt door: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Prognose en integratieve beoordeling van aorta-coarctatiepatiënten in CHINA

Dit is een systemisch onderzoek van Chinese aorta-coarctatiepatiënten, gericht op het bepalen van risicofactoren en seriële biomarkers van aorta-coarctatie in de prognose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om te bepalen hoeveel de linkerventrikel remodelleert vóór de operatie en hoe deze verandert in de follow-upduur na de operatie, evenals in de bloeddruk en de hartfunctie. Risicofactoren geassocieerd met complicaties en prognose worden onderzocht en geanalyseerd. Identificatie van nieuwe biomarkers is nodig om de prognose te helpen voorspellen, zoals de anti-remodellering van de linker ventrikel, verbetering van de hartfunctie en bloeddruk, evenals de inspanningstolerantie na de operatie. De bevindingen van deze studie zullen de onderzoekers helpen bij het ontwikkelen van nieuwe tests om de getroffen patiënten te monitoren en de operatie en de follow-upprocedure te optimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met coarctatie van de aorta, behandeld na 2002 in het Beijing Anzhen Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van geïsoleerde coarctatie van de aorta, of vergezeld van atriumseptumdefect (ASS), ventriculair septumdefect (VSD), open ductus arteriosus (PDA), open foramen ovale (PFO);
  • Patiënten die kunnen meewerken aan studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeiten die onafhankelijk van elkaar de cardiovasculaire functie kunnen beïnvloeden, waaronder geassocieerde gecompliceerde congenitale hartaandoeningen, zoals hypoplastisch linkerhartsyndroom (HLHS), onderbreking van de aortaboog (IAA), Shone-syndroom, matige en ernstige mitralisklepstenose;
  • Geschiedenis van bekende vasculopathie, genetische syndromen, diabetes mellitus, hyperlipoidemie of andere cardiovasculaire risicofactoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Retrospectief cohort van aorta-coarctatie
Patiënten met de diagnose aorta-coarctatie en die gecorrigeerde procedures ondergingen van 2002 tot 28 februari 2019, werden gerekruteerd in het Beijing Anzhen Hospital, waar de resultaten van klinisch laboratorium en echocardiografie werden vastgelegd.
Perspectiefcohort van aorta-coarctatie
Patiënten gediagnosticeerd als aorta-coarctatie en gecorrigeerde procedures ondergaan na maart. 1st 2019 zal worden aangeworven in het Beijing Anzhen Hospital, waar de resultaten van klinisch laboratorium en echocardiografie worden vastgelegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikelmassa
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de primaire behandeling en tijdens het vervolgbezoek (een maand tot 20 jaar voor een retrospectief cohort en een jaar voor een prospectief cohort)
De linkerventrikelmassa wordt gemeten door middel van 2D-echocardiografie. Voor het retrospectieve cohort worden de gegevens verzameld uit het medisch dossier van de gevallen en tijdens het vervolgbezoek.
Voorafgaand aan de primaire behandeling en tijdens het vervolgbezoek (een maand tot 20 jaar voor een retrospectief cohort en een jaar voor een prospectief cohort)
Hypertensie
Tijdsspanne: één maand tot 20 jaar na primaire behandeling voor retrospectief cohort en één jaar na primaire behandeling voor prospectief cohort
Zowel de rustbloeddruk als de inspanningsgerelateerde bloeddruk zullen worden beoordeeld voor patiënten ouder dan 5 jaar tijdens het vervolgbezoek.
één maand tot 20 jaar na primaire behandeling voor retrospectief cohort en één jaar na primaire behandeling voor prospectief cohort

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikel systolische functie
Tijdsspanne: één maand tot 20 jaar na primaire behandeling voor retrospectief cohort en één jaar na primaire behandeling voor prospectief cohort
Linker ventrikel systolische functie beoordeeld door echocardiografie
één maand tot 20 jaar na primaire behandeling voor retrospectief cohort en één jaar na primaire behandeling voor prospectief cohort
Linkerventrikel diastolische functie
Tijdsspanne: één maand tot 20 jaar na primaire behandeling voor retrospectief cohort en één jaar na primaire behandeling voor prospectief cohort
Linkerventrikeldiastolische functie beoordeeld door echocardiografie (TDI)
één maand tot 20 jaar na primaire behandeling voor retrospectief cohort en één jaar na primaire behandeling voor prospectief cohort
Linkerventrikel systolische hartfunctie van longitudinaal myocardium
Tijdsspanne: één maand tot 20 jaar na primaire behandeling voor retrospectief cohort en één jaar na primaire behandeling voor prospectief cohort
Linkerventrikel systolische hartfunctie van longitudinaal myocardium beoordeeld door echocardiografie (M-modus Doppler).
één maand tot 20 jaar na primaire behandeling voor retrospectief cohort en één jaar na primaire behandeling voor prospectief cohort
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: één maand tot 20 jaar na primaire behandeling voor retrospectief cohort en één jaar na primaire behandeling voor prospectief cohort
Zes minuten loopafstand worden geregistreerd en geanalyseerd om de inspanningstolerantie te evalueren. Na zes minuten lopen worden echocardiografische beelden verkregen om de reservefunctie van de linker ventrikel te beoordelen. De bloeddruk zal ook onmiddellijk na de zes minuten lopen worden gemeten om door inspanning veroorzaakte hypertensie te analyseren.
één maand tot 20 jaar na primaire behandeling voor retrospectief cohort en één jaar na primaire behandeling voor prospectief cohort
Biomarkers van vasculaire ontsteking
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de primaire behandeling en tijdens het vervolgbezoek (een maand tot 20 jaar voor een retrospectief cohort en een jaar voor een prospectief cohort)
Biomarkers van ontsteking (hs-CRP). Voor het retrospectieve cohort worden de gegevens verzameld uit het medisch dossier van de gevallen en tijdens het vervolgbezoek.
Voorafgaand aan de primaire behandeling en tijdens het vervolgbezoek (een maand tot 20 jaar voor een retrospectief cohort en een jaar voor een prospectief cohort)
Biomarkers van remodellering van de linker hartkamer
Tijdsspanne: Voor het retrospectieve cohort, vervolgbezoek van 1 maand tot 20 jaar na de primaire behandeling. Voor het prospectieve cohort worden de gegevens verzameld voorafgaand aan de primaire behandeling en tijdens het vervolgbezoek van een jaar na de primaire behandeling
Biomarkers van remodellering van de linker hartkamer (ST2)
Voor het retrospectieve cohort, vervolgbezoek van 1 maand tot 20 jaar na de primaire behandeling. Voor het prospectieve cohort worden de gegevens verzameld voorafgaand aan de primaire behandeling en tijdens het vervolgbezoek van een jaar na de primaire behandeling
Biomarkers van de linker hartfunctie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de primaire behandeling en tijdens het vervolgbezoek (een maand tot 20 jaar voor een retrospectief cohort en een jaar voor een prospectief cohort)
Biomarkers van de linkerhartfunctie (BNP). Voor het retrospectieve cohort worden de gegevens verzameld uit het medisch dossier van de gevallen en tijdens het vervolgbezoek.
Voorafgaand aan de primaire behandeling en tijdens het vervolgbezoek (een maand tot 20 jaar voor een retrospectief cohort en een jaar voor een prospectief cohort)
Biomarkers van hypertensie fenotype gerelateerd aan aorta coarctatie
Tijdsspanne: één maand tot 20 jaar na primaire behandeling voor retrospectief cohort en één jaar na primaire behandeling voor prospectief cohort
Biomarkers van hypertensie fenotype gerelateerd aan aorta coarctatie
één maand tot 20 jaar na primaire behandeling voor retrospectief cohort en één jaar na primaire behandeling voor prospectief cohort
Recoarctatie
Tijdsspanne: één maand tot 20 jaar na primaire behandeling voor retrospectief cohort en één jaar na primaire behandeling voor prospectief cohort
Recoarctatie beoordeeld door echocardiografie of computertomografie-angiografie.
één maand tot 20 jaar na primaire behandeling voor retrospectief cohort en één jaar na primaire behandeling voor prospectief cohort
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 20 jaar na primaire behandeling voor retrospectief cohort en één jaar na primaire behandeling voor prospectief cohort
De gegevens worden verzameld tijdens het follow-upbezoek op het follow-uptijdstip.
20 jaar na primaire behandeling voor retrospectief cohort en één jaar na primaire behandeling voor prospectief cohort

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Medewerkers

Beijing Anzhen Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China
Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie DU, PhD, Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PICC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren