Prognose og integrativ vurdering av aorta-koarktasjonspasienter i Kina
13. juli 2020 oppdatert av: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
Prognose og integrativ vurdering av aorta-koarktasjonspasienter i KINA
Dette er en systemisk forskning av kinesiske aorta-koarktasjonspasienter, med sikte på å bestemme risikofaktorer og serielle biomarkører for aorta-koarktasjon i prognose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet er å bestemme hvor mye venstre ventrikkel-remodellering før operasjonen og hvordan den endrer seg i oppfølgingsvarigheten etter operasjonen, det samme gjør i blodtrykket og hjertefunksjonen.
Risikofaktorer knyttet til komplikasjoner og prognose undersøkes og analyseres.
Identifikasjon av nye biomarkører er nødvendig for å hjelpe til med å forutsi prognosen, slik som venstre ventrikkel anti-remodellering, hjertefunksjon og blodtrykksforbedring, samt treningstoleransen etter operasjonen.
Funnene i denne studien vil hjelpe etterforskerne med å utvikle nye tester for å overvåke berørte pasienter og optimalisere operasjonen samt oppfølgingsprosedyren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan GU, PhD
- Telefonnummer: 86-010-64456874
- E-post: echoguyan@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan GU, PhD
- Telefonnummer: 86-010-64456874
- E-post: echoguyan@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med coarctation av aorta, behandlet etter 2002 i Beijing Anzhen Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av isolert koarktasjon av aorta, eller ledsaget av atrial septal defekt (ASD), ventrikulær septal defekt (VSD), patent ductus arteriosus (PDA), patent foramen ovale (PFO);
- Pasienter som kan samarbeide med studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter som uavhengig kan påvirke kardiovaskulær funksjon, inkludert assosiert komplisert medfødt hjertesykdom, slik som hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS), avbrudd i aortabuen (IAA), Shone Syndrome, moderat og alvorlig mitralstenose;
- Anamnese med kjent vaskulopati, genetiske syndromer, diabetes mellitus, hyperlipoidemi eller andre kardiovaskulære risikofaktorer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Retrospektiv kohort av aorta-koarktasjon
Pasienter diagnostisert som aorta-koarktasjon og gjennomgått korrigerte prosedyrer fra 2002 til 28. februar 2019 ble rekruttert til Beijing Anzhen Hospital, og registrerte resultatene fra klinisk laboratorium og ekkokardiografi.
|
|
Perspektiv Cohort of Aorta Coarctation
Pasienter diagnostisert som aorta-koarktasjon og gjennomgikk korrigerte prosedyrer etter mars.
1. 2019 vil bli rekruttert i Beijing Anzhen Hospital, og registrerer resultatene fra klinisk laboratorium og ekkokardiografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: Før primærbehandling og under oppfølgingsbesøk (en måned til 20 år for retrospektiv kohort og ett år for prospektiv kohort)
|
Venstre ventrikkelmasse vil bli målt ved 2D ekkokardiografi.
For det retrospektive kohorten samles dataene inn fra sakenes journal, og ved oppfølgingsbesøk.
|
Før primærbehandling og under oppfølgingsbesøk (en måned til 20 år for retrospektiv kohort og ett år for prospektiv kohort)
|
|
Hypertensjon
Tidsramme: en måned til 20 år etter primærbehandling for retrospektiv kohort og ett år etter primærbehandling for prospektiv kohort
|
Både hvileblodtrykk og treningsrelatert blodtrykk vil bli vurdert for pasienter over 5 år under oppfølgingsbesøket.
|
en måned til 20 år etter primærbehandling for retrospektiv kohort og ett år etter primærbehandling for prospektiv kohort
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk funksjon i venstre ventrikkel
Tidsramme: en måned til 20 år etter primærbehandling for retrospektiv kohort og ett år etter primærbehandling for prospektiv kohort
|
Venstre ventrikkels systoliske funksjon vurdert ved ekkokardiografi
|
en måned til 20 år etter primærbehandling for retrospektiv kohort og ett år etter primærbehandling for prospektiv kohort
|
|
Venstre ventrikkel diastolisk funksjon
Tidsramme: en måned til 20 år etter primærbehandling for retrospektiv kohort og ett år etter primærbehandling for prospektiv kohort
|
Venstre ventrikkel diastolisk funksjon vurdert ved ekkokardiografi (TDI)
|
en måned til 20 år etter primærbehandling for retrospektiv kohort og ett år etter primærbehandling for prospektiv kohort
|
|
Venstre ventrikkel systolisk hjertefunksjon av longitudinalt myokard
Tidsramme: en måned til 20 år etter primærbehandling for retrospektiv kohort og ett år etter primærbehandling for prospektiv kohort
|
Venstre ventrikkels systoliske hjertefunksjon av longitudinalt myokard vurdert ved ekkokardiografi (M-modus Doppler).
|
en måned til 20 år etter primærbehandling for retrospektiv kohort og ett år etter primærbehandling for prospektiv kohort
|
|
Tren toleranse
Tidsramme: en måned til 20 år etter primærbehandling for retrospektiv kohort og ett år etter primærbehandling for prospektiv kohort
|
Seks minutters gangavstand vil bli registrert og analysert for å evaluere treningstoleransen.
Ekkokardiografiske bilder vil bli tatt etter seks minutters gange for å vurdere reservefunksjonen til venstre ventrikkel.
Blodtrykket vil også bli tatt umiddelbart etter de seks minutters gange for å analysere treningsindusert hypertensjon.
|
en måned til 20 år etter primærbehandling for retrospektiv kohort og ett år etter primærbehandling for prospektiv kohort
|
|
Biomarkører for vaskulær betennelse
Tidsramme: Før primærbehandling og under oppfølgingsbesøk (en måned til 20 år for retrospektiv kohort og ett år for prospektiv kohort)
|
Biomarkører for betennelse (hs-CRP).
For det retrospektive kohorten samles dataene inn fra sakenes journal, og ved oppfølgingsbesøk.
|
Før primærbehandling og under oppfølgingsbesøk (en måned til 20 år for retrospektiv kohort og ett år for prospektiv kohort)
|
|
Biomarkører for ombygging av venstre ventrikkel
Tidsramme: For den retrospektive kohorten, oppfølgingsbesøk på 1 måned til 20 år etter primærbehandling. For den potensielle kohorten samles dataene inn før primærbehandling og under oppfølgingsbesøk på ett år etter primærbehandling
|
Biomarkører for remodellering av venstre ventrikkel (ST2)
|
For den retrospektive kohorten, oppfølgingsbesøk på 1 måned til 20 år etter primærbehandling. For den potensielle kohorten samles dataene inn før primærbehandling og under oppfølgingsbesøk på ett år etter primærbehandling
|
|
Biomarkører for venstre hjertefunksjon
Tidsramme: Før primærbehandling og under oppfølgingsbesøk (en måned til 20 år for retrospektiv kohort og ett år for prospektiv kohort)
|
Biomarkører for venstre hjertefunksjon (BNP).
For det retrospektive kohorten samles dataene inn fra sakenes journal, og ved oppfølgingsbesøk.
|
Før primærbehandling og under oppfølgingsbesøk (en måned til 20 år for retrospektiv kohort og ett år for prospektiv kohort)
|
|
Biomarkører for hypertensjonsfenotype relatert til aorta-koarktasjon
Tidsramme: en måned til 20 år etter primærbehandling for retrospektiv kohort og ett år etter primærbehandling for prospektiv kohort
|
Biomarkører for hypertensjonsfenotype relatert til aorta-koarktasjon
|
en måned til 20 år etter primærbehandling for retrospektiv kohort og ett år etter primærbehandling for prospektiv kohort
|
|
Rearktasjon
Tidsramme: en måned til 20 år etter primærbehandling for retrospektiv kohort og ett år etter primærbehandling for prospektiv kohort
|
Rearktasjon vurdert ved ekkokardiografi eller computertomografi angiografi.
|
en måned til 20 år etter primærbehandling for retrospektiv kohort og ett år etter primærbehandling for prospektiv kohort
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 20 år etter primærbehandling for retrospektiv kohort og ett år etter primærbehandling for prospektiv kohort
|
Dataene samles inn under oppfølgingsbesøk ved oppfølgingstidspunkt.
|
20 år etter primærbehandling for retrospektiv kohort og ett år etter primærbehandling for prospektiv kohort
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie DU, PhD, Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PICC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .