Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognose og integrativ vurdering af aorta-koarktationspatienter i Kina

13. juli 2020 opdateret af: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Prognose og integrativ vurdering af aorta-koarktationspatienter i KINA

Dette er en systemisk undersøgelse af kinesiske aorta-koarktationspatienter, med det formål at bestemme risikofaktorer og serielle biomarkører for aorta-koarktation i prognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet er at bestemme, hvor meget venstre ventrikel-ombygning før operationen, og hvordan den ændrer sig i opfølgningsvarigheden efter operationen, det samme gør i blodtrykket og hjertefunktionen. Risikofaktorer forbundet med komplikationer og prognose undersøges og analyseres. Identifikation af nye biomarkører er nødvendig for at hjælpe med at forudsige prognosen, såsom venstre ventrikels antiremodeling, hjertefunktion og blodtryksforbedring samt træningstolerance efter operationen. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at udvikle nye tests til at overvåge berørte patienter og optimere operationen samt opfølgningsproceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med coarctation af aorta, behandlet efter 2002 på Beijing Anzhen Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af isoleret coarctation af aorta, eller ledsaget af atrial septal defekt (ASD), ventrikulær septal defekt (VSD), patent ductus arteriosus (PDA), patent foramen ovale (PFO);
  • Patienter, der kan samarbejde med undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter, der uafhængigt kan påvirke kardiovaskulær funktion, herunder associeret kompliceret medfødt hjertesygdom, såsom hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS), afbrydelse af aortabuen (IAA), Shone Syndrome, moderat og svær mitralstenose;
  • Anamnese med kendt vaskulopati, genetiske syndromer, diabetes mellitus, hyperlipoidæmi eller andre kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Retrospective Cohort of Aorta Coarctation
Patienter diagnosticeret som aorta-koarktation og gennemgået korrigerede procedurer fra 2002 til 28. februar 2019 blev rekrutteret på Beijing Anzhen Hospital, hvor de registrerede resultaterne af klinisk laboratorium og ekkokardiografi.
Perspektiv kohorte af aorta koarktation
Patienter diagnosticeret som aorta-koarktation og gennemgået korrigerede procedurer efter Mar. 1. 2019 vil blive rekrutteret i Beijing Anzhen Hospital, der registrerer resultaterne af klinisk laboratorium og ekkokardiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikelmasse
Tidsramme: Før primær behandling og under opfølgningsbesøg (en måned til 20 år for retrospektiv kohorte og et år for prospektiv kohorte)
Venstre ventrikelmasse vil blive målt ved 2D ekkokardiografi. For den retrospektive kohorte indsamles data fra sagernes journal og ved opfølgningsbesøg.
Før primær behandling og under opfølgningsbesøg (en måned til 20 år for retrospektiv kohorte og et år for prospektiv kohorte)
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Både hvileblodtryk og træningsrelateret blodtryk vil blive vurderet for patienter over 5 år under opfølgningsbesøget.
en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel systolisk funktion
Tidsramme: en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Venstre ventrikel systolisk funktion vurderet ved ekkokardiografi
en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Venstre ventrikel diastolisk funktion
Tidsramme: en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Venstre ventrikel diastolisk funktion vurderet ved ekkokardiografi (TDI)
en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Venstre ventrikel systolisk hjertefunktion af longitudinalt myokardium
Tidsramme: en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Venstre ventrikel systolisk hjertefunktion af longitudinalt myokardium vurderet ved ekkokardiografi (M mode Doppler).
en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Træn tolerance
Tidsramme: en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Seks minutters gåafstand vil blive registreret og analyseret for at evaluere træningstolerancen. Ekkokardiografiske billeder vil blive taget efter seks minutters gang for at vurdere reservefunktionen af ​​venstre ventrikel. Blodtrykket vil også blive taget umiddelbart efter de seks minutters gang for at analysere træningsinduceret hypertension.
en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Biomarkører for vaskulær inflammation
Tidsramme: Før primær behandling og under opfølgningsbesøg (en måned til 20 år for retrospektiv kohorte og et år for prospektiv kohorte)
Biomarkører for inflammation (hs-CRP). For den retrospektive kohorte indsamles data fra sagernes journal og ved opfølgningsbesøg.
Før primær behandling og under opfølgningsbesøg (en måned til 20 år for retrospektiv kohorte og et år for prospektiv kohorte)
Biomarkører for ombygning af venstre ventrikel
Tidsramme: For den retrospektive kohorte, opfølgningsbesøg på 1 måned til 20 år efter primær behandling. For den potentielle kohorte indsamles dataene før primær behandling og under opfølgningsbesøg på et år efter primær behandling
Biomarkører for ombygning af venstre ventrikel (ST2)
For den retrospektive kohorte, opfølgningsbesøg på 1 måned til 20 år efter primær behandling. For den potentielle kohorte indsamles dataene før primær behandling og under opfølgningsbesøg på et år efter primær behandling
Biomarkører for venstre hjertefunktion
Tidsramme: Før primær behandling og under opfølgningsbesøg (en måned til 20 år for retrospektiv kohorte og et år for prospektiv kohorte)
Biomarkører for venstre hjertefunktion (BNP). For den retrospektive kohorte indsamles data fra sagernes journal og ved opfølgningsbesøg.
Før primær behandling og under opfølgningsbesøg (en måned til 20 år for retrospektiv kohorte og et år for prospektiv kohorte)
Biomarkører for hypertension fænotype relateret til aorta coarctation
Tidsramme: en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Biomarkører for hypertension fænotype relateret til aorta coarctation
en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Rearktation
Tidsramme: en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Rearktation vurderet ved ekkokardiografi eller computertomografi angiografi.
en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Død af alle årsager
Tidsramme: 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Dataene indsamles under opfølgningsbesøg på opfølgningstidspunktet.
20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Samarbejdspartnere

Beijing Anzhen Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China
Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie DU, PhD, Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PICC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koarktation af aorta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner