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Prognose und integrative Bewertung von Patienten mit Aortenkoarktation in China

13. Juli 2020 aktualisiert von: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Prognose und integrative Bewertung von Patienten mit Aortenkoarktation in CHINA

Dies ist eine systemische Untersuchung chinesischer Aortenstenosepatienten mit dem Ziel, Risikofaktoren und serielle Biomarker der Aortenstenose in der Prognose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es festzustellen, wie stark sich die linke Herzkammer vor der Operation umbaut und wie sie sich in der Nachsorgedauer nach der Operation verändert, also der Blutdruck und die Herzfunktion. Risikofaktoren im Zusammenhang mit Komplikationen und Prognose werden untersucht und analysiert. Die Identifizierung neuer Biomarker ist erforderlich, um die Prognose vorhersagen zu können, wie z. B. das Anti-Remodeling des linken Ventrikels, die Herzfunktion und die Verbesserung des Blutdrucks sowie die Belastungstoleranz nach der Operation. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Forschern helfen, neue Tests zu entwickeln, um betroffene Patienten zu überwachen und die Operation sowie das Nachsorgeverfahren zu optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Aortenisthmusstenose, behandelt nach 2002 im Pekinger Anzhen-Krankenhaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer isolierten Aortenisthmusstenose oder begleitet von einem Vorhofseptumdefekt (ASD), einem Ventrikelseptumdefekt (VSD), einem offenen Ductus arteriosus (PDA), einem offenen Foramen ovale (PFO);
  • Patienten, die mit Studienverfahren kooperieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten, die unabhängig voneinander die kardiovaskuläre Funktion beeinträchtigen können, einschließlich assoziierter komplizierter angeborener Herzfehler, wie z. B. hypoplastisches Linksherzsyndrom (HLHS), Unterbrechung des Aortenbogens (IAA), Shone-Syndrom, mittelschwere und schwere Mitralstenose;
  • Vorgeschichte bekannter Vaskulopathien, genetischer Syndrome, Diabetes mellitus, Hyperlipoidämie oder anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Retrospektive Kohorte der Aortenstenose
Patienten, bei denen Aortenstenose diagnostiziert und von 2002 bis zum 28. Februar 2019 korrigierten Eingriffen unterzogen wurden, wurden im Pekinger Anzhen-Krankenhaus rekrutiert, um die Ergebnisse des klinischen Labors und der Echokardiographie aufzuzeichnen.
Perspektivische Kohorte der Aortenstenose
Patienten, bei denen Aortenstenose diagnostiziert wurde und die sich nach dem 3. März korrigierten Eingriffen unterzogen. 1. 2019 wird im Pekinger Anzhen-Krankenhaus rekrutiert, um die Ergebnisse des klinischen Labors und der Echokardiographie aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Masse
Zeitfenster: Vor der Primärbehandlung und während des Nachsorgebesuchs (ein Monat bis 20 Jahre für die retrospektive Kohorte und ein Jahr für die prospektive Kohorte)
Die linksventrikuläre Masse wird durch 2D-Echokardiographie gemessen. Für die retrospektive Kohorte werden die Daten aus der Krankenakte der Fälle und während des Nachsorgebesuchs gesammelt.
Vor der Primärbehandlung und während des Nachsorgebesuchs (ein Monat bis 20 Jahre für die retrospektive Kohorte und ein Jahr für die prospektive Kohorte)
Hypertonie
Zeitfenster: einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Sowohl der Ruheblutdruck als auch der belastungsbezogene Blutdruck werden bei Patienten über 5 Jahren während des Nachsorgebesuchs bestimmt.
einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre systolische Funktion
Zeitfenster: einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Linksventrikuläre systolische Funktion, beurteilt durch Echokardiographie
einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Linksventrikuläre diastolische Funktion
Zeitfenster: einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Linksventrikuläre diastolische Funktion, beurteilt durch Echokardiographie (TDI)
einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Linksventrikuläre systolische Herzfunktion des Längsmyokards
Zeitfenster: einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Linksventrikuläre systolische Herzfunktion des Längsmyokards, beurteilt durch Echokardiographie (M-Modus-Doppler).
einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Toleranz ausüben
Zeitfenster: einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Sechs Minuten Gehstrecke werden aufgezeichnet und analysiert, um die Belastungstoleranz zu bewerten. Echokardiographische Bilder werden nach sechs Minuten Gehen erhalten, um die Reservefunktion des linken Ventrikels zu beurteilen. Unmittelbar nach dem sechsminütigen Gehen wird auch der Blutdruck gemessen, um den durch körperliche Anstrengung verursachten Bluthochdruck zu analysieren.
einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Biomarker der Gefäßentzündung
Zeitfenster: Vor der Primärbehandlung und während des Nachsorgebesuchs (ein Monat bis 20 Jahre für die retrospektive Kohorte und ein Jahr für die prospektive Kohorte)
Biomarker der Entzündung (hs-CRP). Für die retrospektive Kohorte werden die Daten aus der Krankenakte der Fälle und während des Nachsorgebesuchs gesammelt.
Vor der Primärbehandlung und während des Nachsorgebesuchs (ein Monat bis 20 Jahre für die retrospektive Kohorte und ein Jahr für die prospektive Kohorte)
Biomarker des Umbaus der linken Herzkammer
Zeitfenster: Für die retrospektive Kohorte Follow-up-Besuch von 1 Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung. Für die prospektive Kohorte werden die Daten vor der Primärbehandlung und während eines Folgebesuchs ein Jahr nach der Primärbehandlung erhoben
Biomarker des Umbaus der linken Herzkammer (ST2)
Für die retrospektive Kohorte Follow-up-Besuch von 1 Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung. Für die prospektive Kohorte werden die Daten vor der Primärbehandlung und während eines Folgebesuchs ein Jahr nach der Primärbehandlung erhoben
Biomarker der Linksherzfunktion
Zeitfenster: Vor der Primärbehandlung und während des Nachsorgebesuchs (ein Monat bis 20 Jahre für die retrospektive Kohorte und ein Jahr für die prospektive Kohorte)
Biomarker der Linksherzfunktion (BNP). Für die retrospektive Kohorte werden die Daten aus der Krankenakte der Fälle und während des Nachsorgebesuchs gesammelt.
Vor der Primärbehandlung und während des Nachsorgebesuchs (ein Monat bis 20 Jahre für die retrospektive Kohorte und ein Jahr für die prospektive Kohorte)
Biomarker des Bluthochdruck-Phänotyps im Zusammenhang mit Aortenstenose
Zeitfenster: einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Biomarker des Bluthochdruck-Phänotyps im Zusammenhang mit Aortenstenose
einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Rückstoß
Zeitfenster: einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Rekoarktation, beurteilt durch Echokardiographie oder Computertomographie-Angiographie.
einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Die Daten werden beim Folgebesuch zum Zeitpunkt der Nachsorge erhoben.
20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Mitarbeiter

Beijing Anzhen Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China
Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie DU, PhD, Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PICC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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