患者は、アクセスが制限され、従来の大動脈弁置換後の健康関連の生活の質が報告されました (LIAR)
患者は、制限されたアクセスと従来の大動脈弁置換後の健康関連の生活の質を報告しました: LIAR 試験の設計と理論的根拠。
調査の概要
詳細な説明
LIAR-Trial は、J 字型上半胸骨切開術 (UHS) による分離 AVR と完全正中胸骨切開術 (FMS) による従来の AVR を受けた患者を比較する、単一施設、単一盲検無作為対照臨床試験です。 移植された弁プロテーゼの違いによる交絡の可能性を減らすために、トレイルの両腕で、病気のネイティブ大動脈弁は、急速展開ステント付き大動脈バイオプロテーゼ (Edwards Intuity Elite Valve System®、Edwards Lifesciences Corporation) に置き換える予定です。アクセス制限アプローチ用の人工弁の一種。 患者は両群に 1:1 で無作為に割り付けられ、1 群あたり 80 人の患者が割り当てられます。 無作為化研究に参加したくない、または参加できない患者は、縫合大動脈弁プロテーゼを用いた従来の胸骨正中切開により治療され、将来の登録に参加します。
主要な転帰は、カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) の 2 つのドメインによって測定された、手術後 1 年までの心臓固有の QOL です。 副次的アウトカムには、Short Form-36 (SF-36) で測定された一般的な生活の質、術後の痛み、周術期のアウトカム (すなわち、 技術的成功率、手術時間) および術後結果 (すなわち、30 日および 1 年死亡率、合併症率、入院期間、再手術率および再入院率)。 アンケートは、手術前、および手術後 1、3、6、および 12 か月に対面または電話で実施されます。 将来のレジストリでは、患者からの生活の質のアンケートとすべての臨床データが収集され、試験に含まれて無作為化された患者からのデータとまったく同じ方法で分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435CM
- St Antonius Ziekenhuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-重度および/または症候性大動脈弁狭窄症のために孤立した生物学的大動脈弁置換術を受けている患者。
- ≤1.0cm2の大動脈弁面積、および;
- -平均弁勾配≥40mmHg、および/または;
- 少なくとも 4.0m/s のピーク速度。
- 研究の性質とそれらに必要なものを理解できる;
- すべての成人男性および妊娠していない女性;
- 18-35 の間の BMI。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない;
- アンケートに適切に回答できない;
- 同じ処置中に追加の心臓手術が必要な患者;
- 再手術が必要な患者;
- アクセス制限アプローチの（相対的）禁忌。
- 緊急手術を受けています。
- 最近の心筋梗塞 (<90 日);
- 最近の脳卒中または一過性脳虚血発作（6か月未満）;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来グループ
胸骨全切開による大動脈弁置換術を受けるすべての患者。
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胸骨正中全切開による大動脈弁置換術
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実験的：制限付きアクセス グループ
部分的上半胸骨切開術による大動脈弁置換術を受けているすべての患者。
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部分的上半胸骨切開による制限付きアクセス大動脈弁置換術
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他の：レジストリ グループ
試験の無作為化部分に参加したくない、または参加できないすべての患者。 すべての患者は、胸骨正中全切開による大動脈弁置換術を受けます。 |
胸骨正中全切開による大動脈弁置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈弁置換後の心臓固有の生活の質の変化。
時間枠：手術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) の身体的制限および症状ドメインによって測定された、大動脈弁置換後の心臓固有の生活の質の変化。
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手術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) の自己効力感ドメインの変化
時間枠：手術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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大動脈弁置換後の KCCQ の自己効力感ドメインの変化。
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手術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) の社会的干渉ドメインの変化
時間枠：手術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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大動脈弁置換後の KCCQ の社会的干渉ドメインの変化。
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手術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) の QOL ドメインの変化
時間枠：手術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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大動脈弁置換後の KCCQ の QOL ドメインの変化。
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手術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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変化は一般的な生活の質であり、Short Form-36 (SF-36) の Physical Component Summary (PCS) で評価されます。
時間枠：手術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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SF-36 は、身体機能、身体機能の役割、感情機能の役割、身体の痛み、活力、精神的健康、社会的機能の役割、および一般的な健康の 8 つのドメインで構成されています。
これらのドメインは、PCS と MCS に組み合わせることができます。
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手術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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変化は一般的な生活の質であり、Short Form-36 (SF-36) の Mental Component Summary (MCS) で評価されます。
時間枠：手術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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SF-36 は、身体機能、身体機能の役割、感情機能の役割、身体の痛み、活力、精神的健康、社会的機能の役割、および一般的な健康の 8 つのドメインで構成されています。
これらのドメインは、PCS と MCS に組み合わせることができます。
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手術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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術後胸骨痛
時間枠：手術後最初の 7 日間、および手術後 1、3、6、12 か月
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ビジュアルアナログスコアで評価。
VAS は左から右への直線として表され、範囲は 0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) です。
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手術後最初の 7 日間、および手術後 1、3、6、12 か月
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周術期の転帰
時間枠：手術中
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大動脈クロス クランプ時間 (分)、心肺バイパス時間 (分)、動作時間 (分) が主な焦点です。
3 つの結果はすべて数分で測定されます。
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手術中
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臨床転帰
時間枠：術後1年まで。
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30日死亡率と1年死亡率、合併症率、再手術率、再入院率
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術後1年まで。
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大動脈弁置換術の技術的成功率。
時間枠：手術中（周術期）
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技術的な成功率は、迅速な展開のバイオプロテーゼの変換と配置を行わない、アクセスが制限されたアプローチとして定義されます
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手術中（周術期）
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入院期間
時間枠：術後1年まで
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手術（大動脈弁置換術）後の入院日数
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術後1年まで
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集中治療室滞在期間
時間枠：術後1年まで
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患者が手術後に集中治療室に滞在しなければならない時間
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術後1年まで
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大動脈弁プロテーゼの有効オリフィス面積
時間枠：術後1年まで
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手術中に配置された大動脈弁プロテーゼの術後の血行動態の結果が測定されます。
フォローアップ中に経胸壁心エコー検査が行われます。
平方センチメートル (cm^2) 単位の有効オリフィス面積が測定されます。
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術後1年まで
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鎮痛剤の必要性
時間枠：術後1年まで
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鎮痛薬（パラセタモール、モルヒネ）の摂取量を測定します。
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術後1年まで
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大動脈弁プロテーゼの平均圧力勾配。
時間枠：術後1年まで
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手術中に配置された大動脈弁プロテーゼの術後の血行動態の結果が測定されます。
フォローアップ中に経胸壁心エコー検査が行われます。
水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位の平均圧力勾配が測定されます。
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術後1年まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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