Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze stanem zdrowia po ograniczonym dostępie i konwencjonalnej wymianie zastawki aortalnej (LIAR)
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem po ograniczonym dostępie i konwencjonalnej wymianie zastawki aortalnej: projekt i uzasadnienie badania LIAR.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
LIAR-Trial to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, porównujące pacjentów poddawanych izolowanej AVR przez sternotomię górną połowiczą w kształcie litery J (UHS) i konwencjonalną AVR przez pełną sternotomię pośrodkową (FMS). Aby ograniczyć potencjalne zakłócenia wynikające z różnic w wszczepionych protezach zastawek, w obu ramionach szlaku planuje się zastąpienie chorej natywnej zastawki aortalnej bioprotezą aorty ze stentem do szybkiego rozmieszczenia (Edwards Intuity Elite Valve System®, Edwards Lifesciences Corporation), preferowaną rodzaj protezy zastawki do podejścia z ograniczonym dostępem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do obu ramion po 80 pacjentów na ramię. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w randomizowanym badaniu, będą leczeni przez konwencjonalną sternotomię pośrodkową z przyszytą protezą zastawki aortalnej i będą uczestniczyć w prospektywnym rejestrze.
Pierwszorzędowym wynikiem jest jakość życia specyficzna dla serca, mierzona za pomocą dwóch domen Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ), do jednego roku po operacji. Wyniki drugorzędowe obejmują między innymi: ogólną jakość życia mierzoną za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36), ból pooperacyjny, wynik okołooperacyjny (tj. wskaźnik sukcesu technicznego, czas operacji) oraz wynik pooperacyjny (tj. Kwestionariusze są podawane twarzą w twarz lub telefonicznie przed operacją oraz po jednym, trzech, sześciu i dwunastu miesiącach po operacji. W prospektywnym rejestrze kwestionariusze jakości życia i wszystkie dane kliniczne od pacjentów będą zbierane i analizowane dokładnie w taki sam sposób, jak dane od pacjentów włączonych i randomizowanych do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435CM
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani zabiegowi wymiany izolowanej biologicznej zastawki aortalnej z powodu ciężkiego i/lub objawowego zwężenia zastawki aortalnej, zdefiniowanego jako:
- Powierzchnia zastawki aortalnej ≤1,0 cm2 oraz;
- Średni gradient zastawki ≥40 mmHg i/lub;
- Prędkość szczytowa co najmniej 4,0 m/s.
- W stanie zrozumieć charakter badania i czego będzie się od nich wymagać;
- Wszyscy dorośli mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży;
- BMI między 18-35.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Niemożność odpowiedniego udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze;
- Pacjenci wymagający dodatkowej operacji kardiochirurgicznej podczas tego samego zabiegu;
- Pacjenci wymagający reoperacji;
- (względne) przeciwwskazania do podejścia z ograniczonym dostępem;
- Przechodzi operację awaryjną;
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<90 dni);
- niedawno przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny (<6 miesięcy);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa konwencjonalna
Wszyscy pacjenci poddawani wymianie zastawki aortalnej poprzez pełną sternotomię.
|
Wymiana zastawki aortalnej przez pełną sternotomię pośrodkową
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa o ograniczonym dostępie
Wszyscy pacjenci poddawani wymianie zastawki aortalnej poprzez częściową górną hemisternotomię.
|
Wymiana zastawki aortalnej z ograniczonym dostępem poprzez częściową hemisternotomię górną
|
|
INNY: Grupa rejestru
Wszyscy pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w randomizowanej części badania. Wszyscy pacjenci zostaną poddani wymianie zastawki aortalnej poprzez wykonanie pełnej sternotomii pośrodkowej. |
Wymiana zastawki aortalnej przez pełną sternotomię pośrodkową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w jakości życia związanej z sercem po wymianie zastawki aortalnej.
Ramy czasowe: Jeden, trzeci, sześć i dwanaście miesięcy po operacji
|
Zmiana jakości życia związanej z sercem po wymianie zastawki aortalnej mierzona na podstawie ograniczeń fizycznych i domen objawów z Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
|
Jeden, trzeci, sześć i dwanaście miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w domenie własnej skuteczności Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Jeden, trzeci, sześć i dwanaście miesięcy po operacji
|
Zmiany w domenie własnej skuteczności KCCQ po wymianie zastawki aortalnej.
|
Jeden, trzeci, sześć i dwanaście miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w domenie zakłóceń społecznych Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Jeden, trzeci, sześć i dwanaście miesięcy po operacji
|
Zmiany w domenie zakłóceń społecznych KCCQ po wymianie zastawki aortalnej.
|
Jeden, trzeci, sześć i dwanaście miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w domenach jakości życia Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Jeden, trzeci, sześć i dwanaście miesięcy po operacji
|
Zmiany w domenie jakości życia KCCQ po wymianie zastawki aortalnej.
|
Jeden, trzeci, sześć i dwanaście miesięcy po operacji
|
|
Zmiana to ogólna jakość życia, oceniana za pomocą Podsumowania Komponentów Fizycznych (PCS) Krótkiego Formularza-36 (SF-36).
Ramy czasowe: Jeden, trzeci, sześć i dwanaście miesięcy po operacji
|
SF-36 składa się z ośmiu domen: funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcjonowanie emocjonalne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne, rola, funkcjonowanie społeczne i ogólny stan zdrowia.
Domeny te można łączyć w PCS i MCS.
|
Jeden, trzeci, sześć i dwanaście miesięcy po operacji
|
|
Zmiana to ogólna jakość życia, oceniana za pomocą Podsumowania Komponentów Psychicznych (MCS) Krótkiego Formularza-36 (SF-36).
Ramy czasowe: Jeden, trzeci, sześć i dwanaście miesięcy po operacji
|
SF-36 składa się z ośmiu domen: funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcjonowanie emocjonalne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne, rola, funkcjonowanie społeczne i ogólny stan zdrowia.
Domeny te można łączyć w PCS i MCS.
|
Jeden, trzeci, sześć i dwanaście miesięcy po operacji
|
|
Pooperacyjny ból mostka
Ramy czasowe: Pierwsze siedem dni po operacji i jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po operacji
|
Oceniane za pomocą wizualnej oceny analogowej.
VAS jest przedstawiony jako linia prosta od lewej do prawej i waha się od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy wyobrażalny ból)
|
Pierwsze siedem dni po operacji i jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po operacji
|
|
Wyniki okołooperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
czas zacisku krzyżowego aorty (minuty), czas krążenia pozaustrojowego (minuty), czas operacji (minuty) są głównym celem.
Wszystkie trzy wyniki zostaną zmierzone w ciągu kilku minut.
|
Podczas operacji
|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Do roku po operacji.
|
Śmiertelność 30-dniowa i śmiertelność roczna, odsetek powikłań, odsetek reoperacji i odsetek readmisji
|
Do roku po operacji.
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego wymiany zastawki aortalnej.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (okołooperacyjnego)
|
Wskaźnik sukcesu technicznego definiuje się jako podejście z ograniczonym dostępem bez konwersji i umieszczenia bioprotezy do szybkiego zakładania
|
Podczas zabiegu (okołooperacyjnego)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do roku po operacji
|
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu po operacji (wymiana zastawki aortalnej)
|
Do roku po operacji
|
|
Długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do roku po operacji
|
Godziny, jakie pacjent musi spędzić na Oddziale Intensywnej Terapii po operacji
|
Do roku po operacji
|
|
Efektywna powierzchnia ujścia protezy zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Do roku po operacji
|
Pooperacyjne wyniki hemodynamiczne protezy zastawki aortalnej, która jest umieszczana podczas operacji, zostaną zmierzone.
Podczas obserwacji zostanie wykonane echokardiografia przezklatkowa.
Zmierzona zostanie efektywna powierzchnia otworu w centymetrach kwadratowych (cm^2).
|
Do roku po operacji
|
|
Potrzeba leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do roku po operacji
|
Zmierzone zostanie spożycie leków przeciwbólowych (paracetamolu i morfiny).
|
Do roku po operacji
|
|
Średni gradient ciśnienia protezy zastawki aortalnej.
Ramy czasowe: Do roku po operacji
|
Pooperacyjne wyniki hemodynamiczne protezy zastawki aortalnej, która jest umieszczana podczas operacji, zostaną zmierzone.
Podczas obserwacji zostanie wykonane echokardiografia przezklatkowa.
Zmierzone zostaną średnie gradienty ciśnienia w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
Do roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL56311.100.16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .