Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente después de un reemplazo de válvula aórtica convencional y de acceso limitado (LIAR)
Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente después del acceso limitado y el reemplazo de la válvula aórtica convencional: diseño y justificación del ensayo LIAR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El LIAR-Trial es un ensayo clínico controlado aleatorizado simple ciego de un solo centro que compara pacientes sometidos a AVR aislado a través de hemisternotomía superior (UHS) en forma de J y AVR convencional a través de una esternotomía media completa (FMS). Para reducir la posible confusión por las diferencias en las prótesis de válvula implantadas, en ambos brazos del ensayo, se planea reemplazar la válvula aórtica nativa enferma con una bioprótesis aórtica con stent de despliegue rápido (Edwards Intuity Elite Valve System®, Edwards Lifesciences Corporation), la válvula preferida tipo de prótesis de válvula para un abordaje de acceso limitado. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a ambos brazos con 80 pacientes por brazo. Los pacientes que no deseen o no puedan participar en el estudio aleatorizado serán tratados mediante esternotomía mediana convencional con una prótesis de válvula aórtica suturada y participarán en un registro prospectivo.
El resultado primario es la calidad de vida cardíaca específica, medida por dos dominios del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ), hasta un año después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen, entre otros: calidad de vida genérica medida con el Short Form-36 (SF-36), dolor posoperatorio, resultado perioperatorio (es decir, tasa de éxito técnico, tiempo de operación) y resultado postoperatorio (es decir, mortalidad a los 30 días y al año, tasa de complicaciones, duración de la estancia hospitalaria, tasa de reoperación y tasa de readmisión). Los cuestionarios se administran personalmente o por teléfono antes de la cirugía y al mes, tres, seis y doce meses después de la cirugía. En el registro prospectivo, los cuestionarios de calidad de vida y todos los datos clínicos de los pacientes se recopilarán y analizarán exactamente de la misma manera que los datos de los pacientes incluidos y aleatorizados en el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435CM
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a un reemplazo valvular aórtico biológico aislado por una estenosis valvular aórtica severa y/o sintomática, definida como:
- Un área de la válvula aórtica de ≤1,0 cm2, y;
- Gradiente valvular medio ≥40 mmHg, y/o;
- Una velocidad máxima de al menos 4,0 m/s.
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio y lo que se requerirá de ellos;
- Todos los hombres adultos y mujeres no embarazadas;
- IMC entre 18-35.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito;
- Incapacidad para responder adecuadamente a los cuestionarios;
- Pacientes que requieran cirugía cardíaca adicional durante el mismo procedimiento;
- Pacientes que requieren una reoperación;
- contraindicaciones (relativas) para un enfoque de acceso limitado;
- Someterse a una operación de emergencia;
- Infarto de miocardio reciente (< 90 días);
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio reciente (<6 meses);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo convencional
Todos los pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico mediante esternotomía completa.
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Reemplazo de válvula aórtica mediante esternotomía mediana completa
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EXPERIMENTAL: Grupo de acceso limitado
Todos los pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico mediante hemisternotomía superior parcial.
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Reemplazo de válvula aórtica de acceso limitado a través de hemisternotomía superior parcial
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OTRO: Grupo de registro
Todos los pacientes que no deseen o no puedan participar en la parte aleatoria del ensayo. Todos los pacientes se someterán a un reemplazo de la válvula aórtica a través de una esternotomía mediana completa. |
Reemplazo de válvula aórtica mediante esternotomía mediana completa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calidad de vida cardíaca específica después del reemplazo de la válvula aórtica.
Periodo de tiempo: Uno, tres, seis y doce meses después de la cirugía
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Cambio en la calidad de vida cardíaca específica después del reemplazo de la válvula aórtica medido por las limitaciones físicas y los dominios de síntomas del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).
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Uno, tres, seis y doce meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el dominio de autoeficacia del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Uno, tres, seis y doce meses después de la cirugía
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Cambios en el dominio de autoeficacia del KCCQ, luego del reemplazo valvular aórtico.
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Uno, tres, seis y doce meses después de la cirugía
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Cambios en el dominio de interferencia social del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Uno, tres, seis y doce meses después de la cirugía
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Cambios en el dominio de interferencia social del KCCQ, después del reemplazo de la válvula aórtica.
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Uno, tres, seis y doce meses después de la cirugía
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Cambios en los dominios de calidad de vida del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Uno, tres, seis y doce meses después de la cirugía
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Cambios en el dominio de calidad de vida del KCCQ, después del reemplazo de válvula aórtica.
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Uno, tres, seis y doce meses después de la cirugía
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El cambio es calidad de vida genérica, evaluada con el Resumen del Componente Físico (PCS) del Short Form-36 (SF-36).
Periodo de tiempo: Uno, tres, seis y doce meses después de la cirugía
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El SF-36 consta de ocho dominios: función física, función función física, función función emocional, dolor corporal, vitalidad, salud mental, función función social y salud general.
Estos dominios se pueden combinar en PCS y MCS.
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Uno, tres, seis y doce meses después de la cirugía
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El cambio es calidad de vida genérica, evaluada con el Resumen del Componente Mental (MCS) del Short Form-36 (SF-36).
Periodo de tiempo: Uno, tres, seis y doce meses después de la cirugía
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El SF-36 consta de ocho dominios: función física, función función física, función función emocional, dolor corporal, vitalidad, salud mental, función función social y salud general.
Estos dominios se pueden combinar en PCS y MCS.
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Uno, tres, seis y doce meses después de la cirugía
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Dolor esternal postoperatorio
Periodo de tiempo: Primeros siete días después de la cirugía y uno, tres, seis y doce meses después de la cirugía
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Evaluado con una puntuación analógica visual.
La EVA se representa como una línea recta de izquierda a derecha y varía de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable)
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Primeros siete días después de la cirugía y uno, tres, seis y doce meses después de la cirugía
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Resultados perioperatorios
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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el tiempo de pinzamiento cruzado aórtico (minutos), el tiempo de derivación cardiopulmonar (minutos), el tiempo de operación (minutos) son el enfoque principal.
Los tres resultados se medirán en minutos.
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Durante la cirugía
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la operación.
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Mortalidad a los 30 días y tasa de mortalidad al año, tasa de complicaciones, tasa de reoperación y tasa de reingreso
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Hasta un año después de la operación.
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Tasa de éxito técnico del reemplazo valvular aórtico.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (perioperatoriamente)
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La tasa de éxito técnico se define como un enfoque de acceso limitado sin conversión y colocación de la bioprótesis de despliegue rápido
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Durante la cirugía (perioperatoriamente)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la operación
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El número de días que un paciente está ingresado en el hospital después de la cirugía (reemplazo de válvula aórtica)
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Hasta un año después de la operación
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Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la operación
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Las horas que tiene que permanecer un paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos en el postoperatorio
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Hasta un año después de la operación
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Área efectiva del orificio de la prótesis de válvula aórtica
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la operación
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Se medirán los resultados hemodinámicos postoperatorios de la prótesis de válvula aórtica que se coloca durante la cirugía.
Se realizará una ecocardiografía transtorácica durante el seguimiento.
Se medirá el área efectiva del orificio, en centímetros cuadrados (cm^2).
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Hasta un año después de la operación
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Necesidad de analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la operación
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Se medirá la ingesta de fármacos analgésicos (paracetamol y morfina).
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Hasta un año después de la operación
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Gradiente medio de presión de la prótesis valvular aórtica.
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la operación
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Se medirán los resultados hemodinámicos postoperatorios de la prótesis de válvula aórtica que se coloca durante la cirugía.
Se realizará una ecocardiografía transtorácica durante el seguimiento.
Se medirán los gradientes medios de presión en milímetros de mercurio (mmHg).
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Hasta un año después de la operación
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- NL56311.100.16
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