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Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität nach eingeschränktem Zugang und konventionellem Aortenklappenersatz (LIAR)

12. Mai 2021 aktualisiert von: Idserd Klop, St. Antonius Hospital

Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität nach eingeschränktem Zugang und konventionellem Aortenklappenersatz: Design und Begründung der LIAR-Studie.

Die LIAR-Studie ist eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Patienten, die sich einer isolierten AVR über eine J-förmige obere Hemi-Sternotomie (UHS) und einer konventionellen AVR durch eine vollständige mediane Sternotomie (FMS) unterziehen. Das primäre Ergebnis ist die herzspezifische Lebensqualität, gemessen durch zwei Bereiche des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), bis zu einem Jahr nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die LIAR-Studie ist eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Patienten, die sich einer isolierten AVR über eine J-förmige obere Hemi-Sternotomie (UHS) und einer konventionellen AVR durch eine vollständige mediane Sternotomie (FMS) unterziehen. Um eine mögliche Verwirrung durch Unterschiede bei den implantierten Klappenprothesen zu reduzieren, ist in beiden Zweigen des Versuchs geplant, die erkrankte native Aortenklappe durch eine Aorten-Bioprothese mit schnellem Einsatz und Stent (Edwards Intuity Elite Valve System®, Edwards Lifesciences Corporation) zu ersetzen, die bevorzugt wird Art der Klappenprothese für einen Zugang mit begrenztem Zugang. Die Patienten werden 1:1 auf beide Arme mit 80 Patienten pro Arm randomisiert. Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an der randomisierten Studie teilzunehmen, werden über eine konventionelle mediane Sternotomie mit einer genähten Aortenklappenprothese behandelt und nehmen an einem prospektiven Register teil.

Das primäre Ergebnis ist die herzspezifische Lebensqualität, gemessen durch zwei Bereiche des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), bis zu einem Jahr nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: generische Lebensqualität, gemessen mit dem Short Form-36 (SF-36), postoperative Schmerzen, perioperatives Ergebnis (d. h. technische Erfolgsrate, Operationszeit) und postoperatives Ergebnis (d. h. 30-Tage- und Ein-Jahres-Mortalität, Komplikationsrate, Krankenhausaufenthaltsdauer, Reoperationsrate und Wiederaufnahmerate). Fragebögen werden von Angesicht zu Angesicht oder per Telefon vor der Operation und nach einem, drei, sechs und zwölf Monaten nach der Operation ausgefüllt. Im prospektiven Register werden die Fragebögen zur Lebensqualität und alle klinischen Daten der Patienten genauso gesammelt und analysiert wie die Daten der in die Studie eingeschlossenen und randomisierten Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435CM
        • St Antonius Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem isolierten biologischen Aortenklappenersatz wegen einer schweren und/oder symptomatischen Aortenklappenstenose unterziehen, definiert als:

    • Eine Aortenklappenfläche von ≤ 1,0 cm2 und;
    • Mittlerer Klappengradient ≥40 mmHg und/oder;
    • Eine Spitzengeschwindigkeit von mindestens 4,0 m/s.
  • In der Lage sein, die Art des Studiums zu verstehen und was von ihm verlangt wird;
  • Alle erwachsenen Männer und nicht schwangeren Frauen;
  • BMI zwischen 18-35.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Unfähigkeit, die Fragebögen angemessen zu beantworten;
  • Patienten, die während desselben Eingriffs eine zusätzliche Herzoperation benötigen;
  • Patienten, die eine Reoperation benötigen;
  • (relative) Kontraindikationen für einen eingeschränkten Zugangsansatz;
  • Sich einer Notoperation unterziehen;
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (< 90 Tage);
  • Kürzlicher Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (<6 Monate);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Gruppe
Alle Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz durch vollständige Sternotomie unterziehen.
Verfahren: Konventioneller Aortenklappenersatz
Aortenklappenersatz durch vollständige mediane Sternotomie
EXPERIMENTAL: Gruppe mit eingeschränktem Zugriff
Alle Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz durch partielle obere Hemisternotomie unterziehen.
Verfahren: Aortenklappenersatz mit begrenztem Zugang.
Aortenklappenersatz mit eingeschränktem Zugang durch partielle obere Hemisternotomie
ANDERE: Registrierungsgruppe

Alle Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, am randomisierten Teil der Studie teilzunehmen.

Alle Patienten werden einem Aortenklappenersatz durch mediane vollständige Sternotomie unterzogen.
Verfahren: Konventioneller Aortenklappenersatz
Aortenklappenersatz durch vollständige mediane Sternotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der herzspezifischen Lebensqualität nach Aortenklappenersatz.
Zeitfenster: Ein, drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation
Veränderung der kardialen spezifischen Lebensqualität nach Aortenklappenersatz, gemessen anhand der körperlichen Einschränkungen und Symptomdomänen aus dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Ein, drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Selbstwirksamkeitsbereich des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Ein, drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation
Veränderungen in der Selbstwirksamkeitsdomäne des KCCQ nach Aortenklappenersatz.
Ein, drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation
Änderungen im Bereich der sozialen Interferenz des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Ein, drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation
Veränderungen im sozialen Interferenzbereich des KCCQ nach Aortenklappenersatz.
Ein, drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation
Änderungen in den Bereichen der Lebensqualität des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Ein, drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation
Veränderungen im Lebensqualitätsbereich des KCCQ nach Aortenklappenersatz.
Ein, drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation
Veränderung ist allgemeine Lebensqualität, bewertet mit der Physical Component Summary (PCS) des Short Form-36 (SF-36).
Zeitfenster: Ein, drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation
Der SF-36 besteht aus acht Domänen: Körperliche Funktion, Rolle körperliche Funktion, Rolle emotionale Funktion, körperlicher Schmerz, Vitalität, geistige Gesundheit, Rolle soziale Funktion und allgemeine Gesundheit. Diese Domänen können in PCS und MCS kombiniert werden.
Ein, drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation
Veränderung ist allgemeine Lebensqualität, bewertet mit der Mental Component Summary (MCS) des Short Form-36 (SF-36).
Zeitfenster: Ein, drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation
Der SF-36 besteht aus acht Domänen: Körperliche Funktion, Rolle körperliche Funktion, Rolle emotionale Funktion, körperlicher Schmerz, Vitalität, geistige Gesundheit, Rolle soziale Funktion und allgemeine Gesundheit. Diese Domänen können in PCS und MCS kombiniert werden.
Ein, drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation
Postoperative sternale Schmerzen
Zeitfenster: Die ersten sieben Tage nach der Operation und ein, drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation
Bewertet mit einem visuellen Analogscore. Die VAS wird als Gerade von links nach rechts dargestellt und reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
Die ersten sieben Tage nach der Operation und ein, drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation
Perioperative Ergebnisse
Zeitfenster: Während der Operation
Aortenkreuzklemmzeit (Minuten), Herz-Lungen-Bypasszeit (Minuten), Operationszeit (Minuten) stehen im Mittelpunkt. Alle drei Ergebnisse werden in Minuten gemessen.
Während der Operation
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr postoperativ.
30-Tages-Mortalitäts- und Ein-Jahres-Sterblichkeitsrate, Komplikationsrate, Reoperationsrate und Wiederaufnahmerate
Bis zu einem Jahr postoperativ.
Technische Erfolgsrate des Aortenklappenersatzes.
Zeitfenster: Während der Operation (perioperativ)
Die technische Erfolgsrate ist definiert als ein Ansatz mit begrenztem Zugang ohne Umstellung und Platzierung der schnell einsetzbaren Bioprothese
Während der Operation (perioperativ)
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr postoperativ
Die Anzahl der Tage, die ein Patient nach einer Operation (Aortenklappenersatz) im Krankenhaus bleibt
Bis zu einem Jahr postoperativ
Aufenthaltsdauer Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr postoperativ
Die Stunden, die ein Patient postoperativ auf der Intensivstation verbringen muss
Bis zu einem Jahr postoperativ
Effektive Öffnungsfläche der Aortenklappenprothese
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr postoperativ
Postoperativ werden die hämodynamischen Ergebnisse der während der Operation eingesetzten Aortenklappenprothese gemessen. Während der Nachsorge wird eine transthorakale Echokardiographie durchgeführt. Die effektive Öffnungsfläche in Quadratzentimetern (cm^2) wird gemessen.
Bis zu einem Jahr postoperativ
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr postoperativ
Die Einnahme von Analgetika (Paracetamol und Morfin) wird gemessen.
Bis zu einem Jahr postoperativ
Mittlerer Druckgradient der Aortenklappenprothese.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr postoperativ
Postoperativ werden die hämodynamischen Ergebnisse der während der Operation eingesetzten Aortenklappenprothese gemessen. Während der Nachsorge wird eine transthorakale Echokardiographie durchgeführt. Gemessen werden die mittleren Druckgradienten in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Bis zu einem Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL56311.100.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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