Patiënt meldde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na beperkte toegang en conventionele aortaklepvervanging (LIAR)
Door patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na beperkte toegang en conventionele aortaklepvervanging: opzet en grondgedachte van de LIAR-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De LIAR-Trial is een single-center, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin patiënten worden vergeleken die geïsoleerde AVR ondergaan via J-vormige bovenste hemi-sternotomie (UHS) en conventionele AVR via een volledige mediane sternotomie (FMS). Om mogelijke verwarring door verschillen in geïmplanteerde klepprothesen in beide armen van het pad te verminderen, is het de bedoeling dat de zieke inheemse aortaklep wordt vervangen door een bioprothese met snelle plaatsing van de gestente aorta (Edwards Intuity Elite Valve System®, Edwards Lifesciences Corporation), de geprefereerde type klepprothese voor een benadering met beperkte toegang. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar beide armen met 80 patiënten per arm. Patiënten die niet willen of kunnen deelnemen aan de gerandomiseerde studie zullen worden behandeld via conventionele mediane sternotomie met een gehechte aortaklepprothese en zullen deelnemen aan een prospectieve registratie.
Primaire uitkomstmaat is cardiale specifieke kwaliteit van leven, gemeten door twee domeinen van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), tot één jaar na de operatie. Secundaire uitkomsten omvatten, maar zijn niet beperkt tot: algemene kwaliteit van leven gemeten met de Short Form-36 (SF-36), postoperatieve pijn, perioperatieve uitkomst (d.w.z. technisch slagingspercentage, operatieduur) en postoperatieve uitkomst (d.w.z. sterfte na 30 dagen en een jaar, complicatiepercentage, opnameduur in het ziekenhuis, percentage heroperaties en percentage heropnames). Vragenlijsten worden voorafgaand aan de operatie en één, drie, zes en twaalf maanden na de operatie face-to-face of telefonisch afgenomen. In het prospectieve register zullen de vragenlijsten over de kwaliteit van leven en alle klinische gegevens van de patiënten op precies dezelfde manier worden verzameld en geanalyseerd als de gegevens van patiënten die in de studie zijn opgenomen en gerandomiseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een geïsoleerde biologische aortaklepvervanging ondergaan voor een ernstige en/of symptomatische aortaklepstenose, gedefinieerd als:
- een aortaklepoppervlak van ≤1,0 cm2, en;
- Gemiddelde klepgradiënt ≥ 40 mmHg, en/of;
- Een pieksnelheid van minimaal 4,0 m/s.
- In staat om de aard van de studie te begrijpen en wat er van hen wordt verlangd;
- Alle volwassen mannen en niet-zwangere vrouwen;
- BMI tussen 18-35.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Onvermogen om de vragenlijsten adequaat te beantwoorden;
- Patiënten die tijdens dezelfde procedure een aanvullende hartoperatie nodig hebben;
- Patiënten die een heroperatie nodig hebben;
- (relatieve) contra-indicaties voor een beperkte toegangsaanpak;
- Een spoedoperatie ondergaan;
- Recent myocardinfarct (<90 dagen);
- Recente beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (<6 maanden);
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele groep
Alle patiënten die een aortaklepvervanging ondergaan door middel van een volledige sternotomie.
|
Vervanging van de aortaklep door volledige mediane sternotomie
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep met beperkte toegang
Alle patiënten die een aortaklepvervanging ondergaan door middel van een gedeeltelijke bovenste hemisternotomie.
|
Vervanging van de aortaklep met beperkte toegang door gedeeltelijke bovenste hemisternotomie
|
|
ANDER: Register groep
Alle patiënten die niet willen of kunnen deelnemen aan het gerandomiseerde deel van de studie. Alle patiënten zullen een aortaklepvervanging ondergaan door middel van een mediane volledige sternotomie. |
Vervanging van de aortaklep door volledige mediane sternotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hartspecifieke kwaliteit van leven na aortaklepvervanging.
Tijdsspanne: Een, drie, zes en twaalf maanden na de operatie
|
Verandering in cardiale specifieke kwaliteit van leven na aortaklepvervanging, gemeten aan de hand van de fysieke beperkingen en symptomendomeinen van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
|
Een, drie, zes en twaalf maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het zelfeffectiviteitsdomein van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Een, drie, zes en twaalf maanden na de operatie
|
Veranderingen in het zelfeffectiviteitsdomein van de KCCQ, na vervanging van de aortaklep.
|
Een, drie, zes en twaalf maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in het domein van sociale interferentie van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Een, drie, zes en twaalf maanden na de operatie
|
Veranderingen in het sociale interferentiedomein van de KCCQ, na aortaklepvervanging.
|
Een, drie, zes en twaalf maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in levenskwaliteitsdomeinen van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Een, drie, zes en twaalf maanden na de operatie
|
Veranderingen in het domein van de kwaliteit van leven van de KCCQ, na vervanging van de aortaklep.
|
Een, drie, zes en twaalf maanden na de operatie
|
|
Verandering is generieke kwaliteit van leven, beoordeeld met de Physical Component Summary (PCS) van de Short Form-36 (SF-36).
Tijdsspanne: Een, drie, zes en twaalf maanden na de operatie
|
De SF-36 bestaat uit acht domeinen: fysiek functioneren, rol fysiek functioneren, rol emotioneel functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, mentale gezondheid, rol sociaal functioneren en algemene gezondheid.
Deze domeinen kunnen gecombineerd worden in het PCS en MCS.
|
Een, drie, zes en twaalf maanden na de operatie
|
|
Verandering is generieke kwaliteit van leven, beoordeeld met de Mental Component Summary (MCS) van de Short Form-36 (SF-36).
Tijdsspanne: Een, drie, zes en twaalf maanden na de operatie
|
De SF-36 bestaat uit acht domeinen: fysiek functioneren, rol fysiek functioneren, rol emotioneel functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, mentale gezondheid, rol sociaal functioneren en algemene gezondheid.
Deze domeinen kunnen gecombineerd worden in het PCS en MCS.
|
Een, drie, zes en twaalf maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve sternale pijn
Tijdsspanne: De eerste zeven dagen na de operatie en één, drie, zes en twaalf maanden na de operatie
|
Beoordeeld met een visueel analoge score.
De VAS wordt weergegeven als een rechte lijn van links naar rechts en loopt van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn).
|
De eerste zeven dagen na de operatie en één, drie, zes en twaalf maanden na de operatie
|
|
Perioperatieve uitkomsten
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
aorta kruisklemtijd (minuten), cardiopulmonale bypass-tijd (minuten), operatietijd (minuten) staan centraal.
Alle drie de uitkomsten worden in minuten gemeten.
|
Tijdens een operatie
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Tot een jaar postoperatief.
|
Sterfte na 30 dagen en sterftecijfer na één jaar, complicatiecijfer, heroperatiecijfer en heropnamecijfer
|
Tot een jaar postoperatief.
|
|
Technisch slagingspercentage van de aortaklepvervanging.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (peri-operatief)
|
Technisch slagingspercentage wordt gedefinieerd als een benadering met beperkte toegang zonder conversie en plaatsing van de bioprothese met snelle plaatsing
|
Tijdens de operatie (peri-operatief)
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot een jaar postoperatief
|
Het aantal dagen dat een patiënt na een operatie in het ziekenhuis wordt opgenomen (vervanging van de aortaklep)
|
Tot een jaar postoperatief
|
|
Intensive Care duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot een jaar postoperatief
|
Het aantal uren dat een patiënt postoperatief op de Intensive Care moet verblijven
|
Tot een jaar postoperatief
|
|
Effectief openingsgebied van de aortaklepprothese
Tijdsspanne: Tot een jaar postoperatief
|
Postoperatief worden de hemodynamische uitkomsten gemeten van de aortaklepprothese die tijdens de operatie wordt geplaatst.
Tijdens de follow-up wordt een transthoracale echocardiografie gemaakt.
Het effectieve openingsoppervlak, in vierkante centimeters (cm^2), wordt gemeten.
|
Tot een jaar postoperatief
|
|
Noodzaak van pijnstillers
Tijdsspanne: Tot een jaar postoperatief
|
De inname van pijnstillers (paracetamol en morfine) wordt gemeten.
|
Tot een jaar postoperatief
|
|
Gemiddelde drukgradiënt van de aortaklepprothese.
Tijdsspanne: Tot een jaar postoperatief
|
Postoperatief worden de hemodynamische uitkomsten gemeten van de aortaklepprothese die tijdens de operatie wordt geplaatst.
Tijdens de follow-up wordt een transthoracale echocardiografie gemaakt.
De gemiddelde drukgradiënten in millimeters kwik (mmHg) worden gemeten.
|
Tot een jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL56311.100.16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .