Patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet efter begrænset adgang og konventionel aortaklapudskiftning (LIAR)

LIAR-Trial er et enkelt-center, enkeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner patienter, der gennemgår isoleret AVR via J-formet øvre hemi-sternotomi (UHS) og konventionel AVR gennem en fuld median sternotomi (FMS). For at reducere potentiel forvirring på grund af forskelle i implanterede klapproteser, i begge arme af sporet, er den syge oprindelige aortaklap planlagt til at blive erstattet med en hurtig udlægning stentet aortabioprotese (Edwards Intuity Elite Valve System®, Edwards Lifesciences Corporation), den foretrukne type ventilprotese til tilgang med begrænset adgang. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til begge arme med 80 patienter pr. arm. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at deltage i den randomiserede undersøgelse, vil blive behandlet via konventionel median sternotomi med en sutureret aortaklapprotese og deltage i et prospektivt register.

Det primære resultat er hjerte-specifik livskvalitet, målt ved to domæner af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), op til et år efter operationen. Sekundære resultater omfatter, men er ikke begrænset til: generisk livskvalitet målt med Short Form-36 (SF-36), postoperativ smerte, perioperativt resultat (dvs. teknisk succesrate, operationstid) og postoperativt udfald (dvs. 30 dages og et-års dødelighed, komplikationsrate, hospitalsindlæggelsestid, reoperationsrate og genindlæggelsesrate). Spørgeskemaer administreres ansigt til ansigt eller telefonisk før operationen og én, tre, seks og tolv måneder efter operationen. I det prospektive register vil livskvalitetsspørgeskemaerne og alle kliniske data fra patienterne blive indsamlet og analyseret på nøjagtig samme måde som data fra patienter inkluderet og randomiseret i forsøget.