Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek egészségi állapotával kapcsolatos életminőségről számoltak be korlátozott hozzáférés és hagyományos aortabillentyű csere után (LIAR)

2021. május 12. frissítette: Idserd Klop, St. Antonius Hospital

A betegek által jelentett egészséggel kapcsolatos életminőség korlátozott hozzáférés és hagyományos aortabillentyű csere után: A LIAR-próba tervezése és indoklása.

A LIAR-Trial egy egyközpontú, egyetlen vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben a J-alakú felső félszternotomián (UHS) keresztül izolált AVR-t és a teljes medián sternotomia (FMS) keresztül végzett hagyományos AVR-t hasonlítják össze. Az elsődleges eredmény a szívspecifikus életminőség, amelyet a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) két tartománya mér, legfeljebb egy évvel a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A LIAR-Trial egy egyközpontú, egyetlen vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben a J-alakú felső félszternotomián (UHS) keresztül izolált AVR-t és a teljes medián sternotomia (FMS) keresztül végzett hagyományos AVR-t hasonlítják össze. A beültetett billentyűprotézisek közötti esetleges zavarok csökkentése érdekében a nyomvonal mindkét ágában a beteg natív aortabillentyűt egy gyors beépítésű, stentezett aorta bioprotézisre (Edwards Intuity Elite Valve System®, Edwards Lifesciences Corporation) tervezik lecserélni. típusú szelepprotézis korlátozott hozzáférésű megközelítéshez. A betegeket 1:1 arányban randomizálják mindkét karba, karonként 80 beteggel. Azokat a betegeket, akik nem akarnak vagy nem tudnak részt venni a randomizált vizsgálatban, hagyományos medián sternotomiával kezelik, varrott aortabillentyű protézissel, és részt vesznek egy prospektív regiszterben.

Az elsődleges eredmény a szívspecifikus életminőség, amelyet a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) két tartománya mér, legfeljebb egy évvel a műtét után. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: a Short Form-36-tal (SF-36) mért általános életminőség, posztoperatív fájdalom, perioperatív kimenetel (pl. technikai sikerarány, műtéti idő) és a posztoperatív kimenetel (azaz 30 napos és egyéves mortalitás, szövődmények aránya, kórházi tartózkodás időtartama, reoperációs arány és visszafogadási arány). A kérdőíveket szemtől szembe vagy telefonon adják ki a műtét előtt, valamint a műtét után egy, három, hat és tizenkét hónappal. A prospektív regiszterben az életminőségre vonatkozó kérdőíveket és a betegektől származó összes klinikai adatot pontosan ugyanúgy gyűjtik és elemzik, mint a vizsgálatba bevont és randomizált betegek adatait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3435CM
        • St Antonius Ziekenhuis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos és/vagy tünetekkel járó aortabillentyű-szűkület miatt izolált biológiai aortabillentyű cserén esnek át, az alábbiak szerint:

    • Az aortabillentyű területe ≤1,0 cm2, és;
    • A szelep átlagos gradiense ≥40 Hgmm, és/vagy;
    • A csúcssebesség legalább 4,0 m/s.
  • Képes megérteni a tanulmány természetét és azt, hogy mit követelnek meg tőlük;
  • Minden felnőtt férfi és nem terhes nő;
  • BMI 18-35 között.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására;
  • Képtelenség megfelelően válaszolni a kérdőívekre;
  • olyan betegek, akiknek további szívműtétre van szükségük ugyanazon eljárás során;
  • Ismételt műtétet igénylő betegek;
  • (relatív) ellenjavallatok a korlátozott hozzáférésű megközelítéshez;
  • Sürgősségi műtéten esik át;
  • Legutóbbi szívinfarktus (<90 nap);
  • Legutóbbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (<6 hónap);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos csoport
Minden olyan beteg, akinél teljes szternotómiával aortabillentyű cserét hajtanak végre.
Eljárás: Hagyományos aortabillentyű csere
Aortabillentyű cseréje teljes medián sternotomiával
KÍSÉRLETI: Korlátozott hozzáférésű csoport
Minden olyan beteg, akinél részleges felső hemisternotomia révén aortabillentyű cserét végeznek.
Eljárás: Korlátozott hozzáférésű aortabillentyű csere.
Korlátozott hozzáférésű aortabillentyű pótlása részleges felső hemisternotomiával
EGYÉB: Nyilvántartási csoport

Minden olyan beteg, aki nem akar vagy nem tud részt venni a vizsgálat randomizált részében.

Minden betegnél aortabillentyű cserét végeznek medián teljes szternotómiával.
Eljárás: Hagyományos aortabillentyű csere
Aortabillentyű cseréje teljes medián sternotomiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív-specifikus életminőség változásai az aortabillentyű cseréje után.
Időkeret: Egy, három, hat és tizenkét hónappal a műtét után
A szívspecifikus életminőség változása az aortabillentyű cseréje után, a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) fizikai korlátai és tünetei alapján mérve.
Egy, három, hat és tizenkét hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) önhatékonysági tartományában
Időkeret: Egy, három, hat és tizenkét hónappal a műtét után
Változások a KCCQ önhatékonysági tartományában az aortabillentyű cseréje után.
Egy, három, hat és tizenkét hónappal a műtét után
Változások a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) társadalmi interferencia tartományában
Időkeret: Egy, három, hat és tizenkét hónappal a műtét után
Változások a KCCQ társadalmi interferencia tartományában az aortabillentyű cseréje után.
Egy, három, hat és tizenkét hónappal a műtét után
Változások a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) életminőségi tartományaiban
Időkeret: Egy, három, hat és tizenkét hónappal a műtét után
Változások a KCCQ életminőségi tartományában az aortabillentyű cseréje után.
Egy, három, hat és tizenkét hónappal a műtét után
A változás az életminőség általános jellemzője, amelyet a Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) segítségével értékelnek.
Időkeret: Egy, három, hat és tizenkét hónappal a műtét után
Az SF-36 nyolc területből áll: fizikai működés, szerep fizikai működés, szerep érzelmi működés, testi fájdalom, vitalitás, mentális egészség, szerep szociális működés és általános egészség. Ezek a tartományok PCS-be és MCS-be kombinálhatók.
Egy, három, hat és tizenkét hónappal a műtét után
A változás az általános életminőség, amelyet a Short Form-36 (SF-36) mentális komponens összefoglalójával (MCS) értékelnek.
Időkeret: Egy, három, hat és tizenkét hónappal a műtét után
Az SF-36 nyolc területből áll: fizikai működés, szerep fizikai működés, szerep érzelmi működés, testi fájdalom, vitalitás, mentális egészség, szerep szociális működés és általános egészség. Ezek a tartományok PCS-be és MCS-be kombinálhatók.
Egy, három, hat és tizenkét hónappal a műtét után
Posztoperatív mellkasi fájdalom
Időkeret: A műtét utáni első hét nappal és a műtét után egy, három, hat és tizenkét hónappal
Vizuális analóg pontszámmal értékelik. A VAS balról jobbra egyenes vonalként van ábrázolva, és 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
A műtét utáni első hét nappal és a műtét után egy, három, hat és tizenkét hónappal
Perioperatív eredmények
Időkeret: A műtét során
Az aorta keresztezési ideje (perc), a kardiopulmonális bypass ideje (perc), a működési idő (perc) a fő hangsúly. Mindhárom eredményt percben mérjük.
A műtét során
Klinikai eredmények
Időkeret: Legfeljebb egy évig a műtét után.
30 napos halálozási és egyéves halálozási arány, szövődmények aránya, reoperációs arány és visszafogadási arány
Legfeljebb egy évig a műtét után.
Az aortabillentyű-csere technikai sikerességi aránya.
Időkeret: Műtét közben (perioperatív)
A technikai sikerarányt korlátozott hozzáférésű megközelítésként határozzák meg a gyors beépítésű bioprotézis átalakítása és elhelyezése nélkül
Műtét közben (perioperatív)
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb egy évig a műtét után
A műtét (aortabillentyű-csere) után a beteg kórházba kerülésének napjainak száma
Legfeljebb egy évig a műtét után
Intenzív terápia tartózkodási ideje
Időkeret: Legfeljebb egy évig a műtét után
A betegnek az intenzív osztályon eltöltött órák száma a műtét után
Legfeljebb egy évig a műtét után
Az aortabillentyű protézis hatékony nyílási területe
Időkeret: Legfeljebb egy évig a műtét után
A műtét során behelyezett aortabillentyű protézis posztoperatív hemodinamikai eredményeit mérik. Az utánkövetés során transzthoracalis echokardiográfiát készítenek. Az effektív nyílás területét négyzetcentiméterben (cm^2) kell mérni.
Legfeljebb egy évig a műtét után
Fájdalomcsillapító gyógyszerek szükségessége
Időkeret: Legfeljebb egy évig a műtét után
Mérni fogják a fájdalomcsillapító gyógyszerek (paracetamol és morfin) bevitelét.
Legfeljebb egy évig a műtét után
Az aortabillentyű protézis átlagos nyomásgradiense.
Időkeret: Legfeljebb egy évig a műtét után
A műtét során behelyezett aortabillentyű protézis posztoperatív hemodinamikai eredményeit mérik. Az utánkövetés során transzthoracalis echokardiográfiát készítenek. Az átlagos nyomásgradienseket higanymilliméterben (Hgmm) mérik.
Legfeljebb egy évig a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Antonius Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL56311.100.16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel