Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente dopo accesso limitato e sostituzione convenzionale della valvola aortica (LIAR)
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente dopo l'accesso limitato e la sostituzione convenzionale della valvola aortica: progettazione e logica dello studio LIAR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il LIAR-Trial è uno studio clinico controllato, randomizzato, in singolo cieco, a centro singolo, che mette a confronto pazienti sottoposti a AVR isolata tramite emi-sternotomia superiore a forma di J (UHS) e AVR convenzionale attraverso una sternotomia mediana completa (FMS). Per ridurre il potenziale confondimento dovuto alle differenze nelle protesi valvolari impiantate, in entrambi i bracci del percorso, si prevede di sostituire la valvola aortica nativa malata con una bioprotesi aortica con stent a dispiegamento rapido (Edwards Intuity Elite Valve System®, Edwards Lifesciences Corporation), il sistema preferito tipo di protesi valvolare per un approccio ad accesso limitato. I pazienti saranno randomizzati 1:1 in entrambi i bracci con 80 pazienti per braccio. I pazienti che non vogliono o non possono partecipare allo studio randomizzato saranno trattati tramite sternotomia mediana convenzionale con una protesi valvolare aortica suturata e parteciperanno a un registro prospettico.
L'esito primario è la qualità della vita specifica per il cuore, misurata da due domini del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), fino a un anno dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari includono, ma non sono limitati a: qualità della vita generica misurata con lo Short Form-36 (SF-36), dolore postoperatorio, esito perioperatorio (es. tasso di successo tecnico, tempo operatorio) e esito postoperatorio (ossia mortalità a 30 giorni e a un anno, tasso di complicanze, durata della degenza ospedaliera, tasso di reintervento e tasso di riammissione). I questionari vengono somministrati faccia a faccia o per telefono prima dell'intervento chirurgico ea uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento. Nel registro prospettico i questionari sulla qualità della vita e tutti i dati clinici dei pazienti saranno raccolti e analizzati esattamente allo stesso modo dei dati dei pazienti inclusi e randomizzati nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435CM
- St Antonius Ziekenhuis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a sostituzione biologica isolata della valvola aortica per una stenosi valvolare aortica grave e/o sintomatica, definita come:
- Un'area della valvola aortica di ≤1,0 cm2 e;
- Gradiente valvolare medio ≥40 mmHg, e/o;
- Una velocità di picco di almeno 4,0 m/s.
- In grado di comprendere la natura dello studio e ciò che sarà loro richiesto;
- Tutti gli uomini adulti e le donne non gravide;
- BMI tra 18-35.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto;
- Incapacità di rispondere adeguatamente ai questionari;
- Pazienti che necessitano di ulteriore cardiochirurgia durante la stessa procedura;
- Pazienti che richiedono un reintervento;
- (relative) controindicazioni per un approccio ad accesso limitato;
- Sottoporsi a un'operazione di emergenza;
- Infarto miocardico recente (<90 giorni);
- Ictus recente o attacco ischemico transitorio (<6 mesi);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo convenzionale
Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione valvolare aortica mediante sternotomia completa.
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Sostituzione della valvola aortica attraverso sternotomia mediana completa
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SPERIMENTALE: Gruppo ad accesso limitato
Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione valvolare aortica mediante emisternotomia parziale superiore.
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Sostituzione della valvola aortica ad accesso limitato mediante emisternotomia parziale superiore
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ALTRO: Gruppo di registro
Tutti i pazienti che non vogliono o non possono partecipare alla parte randomizzata dello studio. Tutti i pazienti saranno sottoposti a sostituzione della valvola aortica mediante sternotomia mediana completa. |
Sostituzione della valvola aortica attraverso sternotomia mediana completa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella qualità della vita cardiaca specifica dopo la sostituzione della valvola aortica.
Lasso di tempo: Uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento
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Variazione della qualità della vita cardiaca specifica dopo la sostituzione della valvola aortica misurata dai limiti fisici e dai domini dei sintomi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
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Uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel dominio di autoefficacia del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: Uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel dominio di autoefficacia del KCCQ, dopo la sostituzione della valvola aortica.
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Uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel dominio dell'interferenza sociale del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: Uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel dominio di interferenza sociale del KCCQ, dopo la sostituzione della valvola aortica.
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Uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nei domini della qualità della vita del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: Uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel dominio della qualità della vita del KCCQ, dopo la sostituzione della valvola aortica.
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Uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento è la qualità della vita generica, valutata con il Physical Component Summary (PCS) dello Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento
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L'SF-36 è composto da otto domini: funzionamento fisico, ruolo del funzionamento fisico, ruolo del funzionamento emotivo, dolore corporeo, vitalità, salute mentale, ruolo del funzionamento sociale e salute generale.
Questi domini possono essere combinati in PCS e MCS.
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Uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento è la qualità generica della vita, valutata con il Mental Component Summary (MCS) dello Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento
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L'SF-36 è composto da otto domini: funzionamento fisico, ruolo del funzionamento fisico, ruolo del funzionamento emotivo, dolore corporeo, vitalità, salute mentale, ruolo del funzionamento sociale e salute generale.
Questi domini possono essere combinati in PCS e MCS.
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Uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento
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Dolore sternale postoperatorio
Lasso di tempo: I primi sette giorni dopo l'intervento e uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento
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Valutato con un punteggio analogico visivo.
La VAS è rappresentata come una linea retta da sinistra a destra e varia da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile)
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I primi sette giorni dopo l'intervento e uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento
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Risultati perioperatori
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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il tempo di clampaggio incrociato aortico (minuti), il tempo di bypass cardio-polmonare (minuti), il tempo di intervento (minuti) sono gli obiettivi principali.
Tutti e tre i risultati saranno misurati in minuti.
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Durante l'intervento chirurgico
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Esiti clinici
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'intervento.
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Mortalità a 30 giorni e tasso di mortalità a un anno, tasso di complicanze, tasso di reintervento e tasso di riammissione
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Fino a un anno dopo l'intervento.
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Tasso di successo tecnico della sostituzione della valvola aortica.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (perioperatorio)
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Il tasso di successo tecnico è definito come un approccio ad accesso limitato senza conversione e posizionamento della bioprotesi a dispiegamento rapido
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Durante l'intervento chirurgico (perioperatorio)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'intervento
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Il numero di giorni in cui un paziente è ricoverato in ospedale dopo l'intervento chirurgico (sostituzione della valvola aortica)
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Fino a un anno dopo l'intervento
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Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'intervento
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Le ore che un paziente deve rimanere nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento
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Fino a un anno dopo l'intervento
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Area effettiva dell'orifizio della protesi valvolare aortica
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'intervento
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Saranno misurati gli esiti emodinamici postoperatori della protesi valvolare aortica che viene posizionata durante l'intervento chirurgico.
Durante il follow-up verrà eseguita un'ecocardiografia transtoracica.
Verrà misurata l'area effettiva dell'orifizio, in centimetri quadrati (cm^2).
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Fino a un anno dopo l'intervento
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Bisogno di farmaci analgetic
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'intervento
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Verrà misurata l'assunzione di farmaci analgesici (paracetamolo e morfina).
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Fino a un anno dopo l'intervento
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Gradiente pressorio medio della protesi valvolare aortica.
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'intervento
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Saranno misurati gli esiti emodinamici postoperatori della protesi valvolare aortica che viene posizionata durante l'intervento chirurgico.
Durante il follow-up verrà eseguita un'ecocardiografia transtoracica.
Verranno misurati i gradienti medi di pressione in millimetri di mercurio (mmHg).
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Fino a un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL56311.100.16
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