Paciente relatou qualidade de vida relacionada à saúde após acesso limitado e substituição convencional da válvula aórtica (LIAR)
Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente após acesso limitado e substituição convencional da válvula aórtica: Projeto e justificativa do LIAR-Trial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O LIAR-Trial é um ensaio clínico randomizado controlado, único, cego, comparando pacientes submetidos a AVR isolada por meio de hemi-esternotomia superior em forma de J (UHS) e AVR convencional por meio de uma esternotomia mediana completa (FMS). Para reduzir a confusão potencial por diferenças nas próteses de válvula implantadas, em ambos os braços da trilha, a válvula aórtica nativa doente está planejada para ser substituída por uma bioprótese aórtica com stent de implantação rápida (Edwards Intuity Elite Valve System®, Edwards Lifesciences Corporation), a preferida tipo de prótese valvular para uma abordagem de acesso limitado. Os pacientes serão randomizados 1:1 para ambos os braços com 80 pacientes por braço. Os pacientes que não quiserem ou não puderem participar do estudo randomizado serão tratados por meio de esternotomia mediana convencional com prótese de válvula aórtica suturada e participarão de um registro prospectivo.
O desfecho primário é a qualidade de vida cardioespecífica, medida por dois domínios do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ), até um ano após a cirurgia. Os resultados secundários incluem, mas não estão limitados a: qualidade de vida genérica medida com o Short Form-36 (SF-36), dor pós-operatória, resultado perioperatório (ou seja, taxa de sucesso técnico, tempo de operação) e resultado pós-operatório (ou seja, 30 dias e mortalidade em um ano, taxa de complicações, tempo de internação, taxa de reoperação e taxa de readmissão). Os questionários são administrados pessoalmente ou por telefone antes da cirurgia e em um, três, seis e doze meses após a cirurgia. No registro prospectivo, os questionários de qualidade de vida e todos os dados clínicos dos pacientes serão coletados e analisados exatamente da mesma forma que os dados dos pacientes incluídos e randomizados no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435CM
- St Antonius Ziekenhuis
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos a uma substituição biológica isolada da válvula aórtica para estenose valvular aórtica grave e/ou sintomática, definida como:
- Área valvar aórtica ≤1,0cm2, e;
- Gradiente valvar médio ≥40mmHg e/ou;
- Uma velocidade máxima de pelo menos 4,0 m/s.
- Capaz de entender a natureza do estudo e o que será exigido deles;
- Todos os homens adultos e mulheres não grávidas;
- IMC entre 18-35.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito;
- Incapacidade de responder adequadamente aos questionários;
- Pacientes que necessitam de cirurgia cardíaca adicional durante o mesmo procedimento;
- Pacientes que necessitam de reoperação;
- contra-indicações (relativas) para uma abordagem de acesso limitado;
- Submetendo-se a uma operação de emergência;
- Infarto do miocárdio recente (<90 dias);
- AVC recente ou ataque isquêmico transitório (<6 meses);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo convencional
Todos os pacientes submetidos à substituição da valva aórtica por esternotomia total.
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Substituição da valva aórtica por esternotomia mediana total
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EXPERIMENTAL: Grupo de acesso limitado
Todos os pacientes submetidos à troca valvar aórtica por hemisternotomia superior parcial.
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Substituição da válvula aórtica de acesso limitado através de hemisternotomia superior parcial
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OUTRO: Grupo de registro
Todos os pacientes que não desejam ou não podem participar da parte randomizada do estudo. Todos os pacientes serão submetidos à troca valvar aórtica por esternotomia mediana total. |
Substituição da valva aórtica por esternotomia mediana total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na qualidade de vida cardioespecífica após a substituição da válvula aórtica.
Prazo: Um, três, seis e doze meses após a cirurgia
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Mudança na qualidade de vida específica cardíaca após a substituição da válvula aórtica medida pelos domínios de limitações físicas e sintomas do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
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Um, três, seis e doze meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no domínio de autoeficácia do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Prazo: Um, três, seis e doze meses após a cirurgia
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Alterações no domínio autoeficácia do KCCQ, após troca valvar aórtica.
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Um, três, seis e doze meses após a cirurgia
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Alterações no domínio de interferência social do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Prazo: Um, três, seis e doze meses após a cirurgia
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Alterações no domínio de interferência social do KCCQ, após troca valvar aórtica.
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Um, três, seis e doze meses após a cirurgia
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Alterações nos domínios da qualidade de vida do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Prazo: Um, três, seis e doze meses após a cirurgia
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Alterações no domínio da qualidade de vida do KCCQ, após troca valvar aórtica.
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Um, três, seis e doze meses após a cirurgia
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A mudança é a qualidade de vida genérica, avaliada com o Resumo do Componente Físico (PCS) do Short Form-36 (SF-36).
Prazo: Um, três, seis e doze meses após a cirurgia
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O SF-36 consiste em oito domínios: função física, função física, função emocional, dor corporal, vitalidade, saúde mental, função social e saúde geral.
Esses domínios podem ser combinados no PCS e MCS.
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Um, três, seis e doze meses após a cirurgia
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A mudança é a qualidade de vida genérica, avaliada com o Resumo do Componente Mental (MCS) do Short Form-36 (SF-36).
Prazo: Um, três, seis e doze meses após a cirurgia
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O SF-36 consiste em oito domínios: função física, função física, função emocional, dor corporal, vitalidade, saúde mental, função social e saúde geral.
Esses domínios podem ser combinados no PCS e MCS.
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Um, três, seis e doze meses após a cirurgia
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Dor esternal pós-operatória
Prazo: Primeiros sete dias após a cirurgia e um, três, seis e doze meses após a cirurgia
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Avaliado com uma pontuação analógica visual.
A EVA é representada como uma linha reta da esquerda para a direita e varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável)
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Primeiros sete dias após a cirurgia e um, três, seis e doze meses após a cirurgia
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Resultados perioperatórios
Prazo: Durante a cirurgia
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tempo de pinça cruzada aórtica (minutos), tempo de circulação extracorpórea (minutos), tempo de operação (minutos) são o foco principal.
Todos os três resultados serão medidos em minutos.
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Durante a cirurgia
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Os resultados clínicos
Prazo: Até um ano de pós-operatório.
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Mortalidade em 30 dias e taxa de mortalidade em um ano, taxa de complicações, taxa de reoperação e taxa de readmissão
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Até um ano de pós-operatório.
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Taxa de sucesso técnico da substituição da válvula aórtica.
Prazo: Durante a cirurgia (peri-operatório)
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A taxa de sucesso técnico é definida como uma abordagem de acesso limitado sem conversão e colocação da bioprótese de implantação rápida
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Durante a cirurgia (peri-operatório)
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Tempo de internação
Prazo: Até um ano de pós-operatório
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O número de dias que um paciente fica internado no hospital após a cirurgia (troca da válvula aórtica)
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Até um ano de pós-operatório
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Duração da internação em Terapia Intensiva
Prazo: Até um ano de pós-operatório
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As horas que um paciente tem que permanecer na Unidade de Terapia Intensiva no pós-operatório
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Até um ano de pós-operatório
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Área efetiva do orifício da prótese valvular aórtica
Prazo: Até um ano de pós-operatório
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Os resultados hemodinâmicos pós-operatórios da prótese de válvula aórtica que é colocada durante a cirurgia serão medidos.
Um ecocardiograma transtorácico será feito durante o acompanhamento.
A área efetiva do orifício, em centímetros quadrados (cm^2), será medida.
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Até um ano de pós-operatório
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Necessidade de analgésicos
Prazo: Até um ano de pós-operatório
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A ingestão de medicamentos analgésicos (paracetamol e morfina) será medida.
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Até um ano de pós-operatório
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Gradiente médio de pressão da prótese valvar aórtica.
Prazo: Até um ano de pós-operatório
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Os resultados hemodinâmicos pós-operatórios da prótese de válvula aórtica que é colocada durante a cirurgia serão medidos.
Um ecocardiograma transtorácico será feito durante o acompanhamento.
Serão medidos os gradientes médios de pressão em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Até um ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL56311.100.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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