Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím po omezeném přístupu a konvenční výměně aortální chlopně (LIAR)
Kvalita života související se zdravím hlášená pacientem po omezeném přístupu a výměně konvenční aortální chlopně: Návrh a zdůvodnění studie LIAR.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
LIAR-Trial je jednocentrová, jednoduše slepá randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající pacienty podstupující izolovanou AVR pomocí horní hemisternotomie ve tvaru písmene J (UHS) a konvenční AVR prostřednictvím úplné střední sternotomie (FMS). Aby se snížilo potenciální zkreslení způsobené rozdíly v implantovaných chlopenních protézách, v obou ramenech stezky se plánuje nahrazení nemocné nativní aortální chlopně rychle nasazenou stentovanou aortální bioprotézou (Edwards Intuity Elite Valve System®, Edwards Lifesciences Corporation), preferovanou typ chlopňové protézy pro přístup s omezeným přístupem. Pacienti budou randomizováni 1:1 do obou ramen s 80 pacienty na rameno. Pacienti, kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit randomizované studie, budou léčeni konvenční střední sternotomií se sešitou protézou aortální chlopně a budou se účastnit prospektivního registru.
Primárním výsledkem je kardiálně specifická kvalita života, měřená dvěma doménami dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), až jeden rok po operaci. Sekundární výsledky zahrnují, ale nejsou omezeny na: obecnou kvalitu života měřenou pomocí Short Form-36 (SF-36), pooperační bolest, perioperační výsledek (tj. technická úspěšnost, operační doba) a pooperační výsledek (tj. 30denní a roční mortalita, míra komplikací, délka hospitalizace, míra reoperací a míra readmisí). Dotazníky se podávají tváří v tvář nebo telefonicky před operací a jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci. V prospektivním registru budou shromažďovány a analyzovány dotazníky kvality života a všechna klinická data od pacientů přesně stejným způsobem jako data od pacientů zařazených a randomizovaných do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435CM
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující izolovanou biologickou náhradu aortální chlopně pro těžkou a/nebo symptomatickou stenózu aortální chlopně, definovanou jako:
- plocha aortální chlopně ≤ 1,0 cm2 a;
- Střední gradient ventilu ≥40 mmHg a/nebo;
- Špičková rychlost alespoň 4,0 m/s.
- Schopnost porozumět povaze studia a tomu, co se od něj bude vyžadovat;
- Všichni dospělí muži a netěhotné ženy;
- BMI mezi 18-35.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas;
- Neschopnost adekvátně odpovědět na dotazníky;
- Pacienti vyžadující další srdeční operaci během stejného postupu;
- Pacienti vyžadující reoperaci;
- (relativní) kontraindikace pro přístup s omezeným přístupem;
- Provedení nouzové operace;
- Nedávný infarkt myokardu (<90 dnů);
- Nedávná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (< 6 měsíců);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční skupina
Všichni pacienti podstupující náhradu aortální chlopně plnou sternotomií.
|
Náhrada aortální chlopně prostřednictvím plné střední sternotomie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s omezeným přístupem
Všichni pacienti podstupující náhradu aortální chlopně částečnou horní hemisternotomií.
|
Náhrada aortální chlopně s omezeným přístupem prostřednictvím částečné horní hemisternotomie
|
|
JINÝ: Skupina registru
Všichni pacienti, kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit randomizované části studie. Všichni pacienti podstoupí náhradu aortální chlopně prostřednictvím střední plné sternotomie. |
Náhrada aortální chlopně prostřednictvím plné střední sternotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kardiálně specifické kvalitě života po náhradě aortální chlopně.
Časové okno: Jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci
|
Změna v kardiálně specifické kvalitě života po náhradě aortální chlopně měřená fyzickými omezeními a doménami symptomů z Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
|
Jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v doméně self-efficacy dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci
|
Změny v doméně vlastní účinnosti KCCQ po náhradě aortální chlopně.
|
Jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci
|
|
Změny v doméně sociální interference dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci
|
Změny v doméně sociální interference KCCQ po náhradě aortální chlopně.
|
Jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci
|
|
Změny v oblastech kvality života dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci
|
Změny v doméně kvality života KCCQ po náhradě aortální chlopně.
|
Jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci
|
|
Změna je obecná kvalita života, hodnocená pomocí souhrnu fyzikálních složek (PCS) krátkého formuláře-36 (SF-36).
Časové okno: Jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci
|
SF-36 se skládá z osmi domén: fyzické fungování, role fyzické fungování, role emoční fungování, tělesná bolest, vitalita, duševní zdraví, role sociální fungování a obecné zdraví.
Tyto domény lze kombinovat do PCS a MCS.
|
Jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci
|
|
Změna je obecná kvalita života, hodnocená pomocí Souhrnu duševních složek (MCS) krátkého formuláře-36 (SF-36).
Časové okno: Jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci
|
SF-36 se skládá z osmi domén: fyzické fungování, role fyzické fungování, role emoční fungování, tělesná bolest, vitalita, duševní zdraví, role sociální fungování a obecné zdraví.
Tyto domény lze kombinovat do PCS a MCS.
|
Jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci
|
|
Pooperační bolest hrudní kosti
Časové okno: Prvních sedm dní po operaci a jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci
|
Hodnotí se vizuální analogovou partiturou.
VAS je znázorněn jako přímka zleva doprava a pohybuje se od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest)
|
Prvních sedm dní po operaci a jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci
|
|
Peroperační výsledky
Časové okno: Během operace
|
Hlavní pozornost je věnována době zkřížené svorky aorty (minuty), době kardiopulmonálního bypassu (minuty), operační době (minuty).
Všechny tři výsledky budou měřeny v minutách.
|
Během operace
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Do jednoho roku po operaci.
|
30denní mortalita a roční mortalita, míra komplikací, míra reoperací a míra readmisí
|
Do jednoho roku po operaci.
|
|
Technická úspěšnost náhrady aortální chlopně.
Časové okno: Během operace (perioperačně)
|
Technická úspěšnost je definována jako přístup s omezeným přístupem bez přestavby a umístění bioprotézy rychlého nasazení
|
Během operace (perioperačně)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
|
Počet dní, po které je pacient přijat v nemocnici po operaci (náhrada aortální chlopně)
|
Do jednoho roku po operaci
|
|
Délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
|
Hodiny, které musí pacient pooperačně zůstat na jednotce intenzivní péče
|
Do jednoho roku po operaci
|
|
Oblast účinného otvoru protézy aortální chlopně
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
|
Budou měřeny pooperační hemodynamické výsledky protézy aortální chlopně, která je umístěna během operace.
Během sledování bude provedena transtorakální echokardiografie.
Bude měřena efektivní plocha otvoru v centimetrech čtverečních (cm^2).
|
Do jednoho roku po operaci
|
|
Potřeba analgetik
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
|
Bude měřen příjem analgetik (paracetamol a morfin).
|
Do jednoho roku po operaci
|
|
Střední tlakový gradient protézy aortální chlopně.
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
|
Budou měřeny pooperační hemodynamické výsledky protézy aortální chlopně, která je umístěna během operace.
Během sledování bude provedena transtorakální echokardiografie.
Budou měřeny střední tlakové gradienty v milimetrech rtuti (mmHg).
|
Do jednoho roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL56311.100.16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .