Пациент сообщил о связанном со здоровьем качестве жизни после ограниченного доступа и традиционной замены аортального клапана (LIAR)
Пациент сообщил о связанном со здоровьем качестве жизни после ограниченного доступа и обычной замены аортального клапана: дизайн и обоснование исследования LIAR.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
LIAR-Trial представляет собой одноцентровое слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором сравнивают пациентов, перенесших изолированную ПАК посредством J-образной верхней гемистернотомии (UHS) и обычную ПАК посредством полной срединной стернотомии (FMS). Чтобы уменьшить потенциальную путаницу из-за различий в имплантированных протезах клапанов, в обоих ответвлениях пути больной нативный аортальный клапан планируется заменить стентированным аортальным биопротезом быстрого развертывания (Edwards Intuity Elite Valve System®, Edwards Lifesciences Corporation), предпочтительным тип протеза клапана для доступа с ограниченным доступом. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в обе группы по 80 пациентов в каждой группе. Пациенты, которые не желают или не могут участвовать в рандомизированном исследовании, будут лечиться посредством традиционной срединной стернотомии с пришитым протезом аортального клапана и будут включены в проспективный регистр.
Первичным результатом является специфическое для сердца качество жизни, измеряемое двумя областями опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), в течение одного года после операции. Вторичные исходы включают, но не ограничиваются: общее качество жизни, измеренное с помощью Short Form-36 (SF-36), послеоперационную боль, периоперационный исход (т. технический успех, время операции) и послеоперационный результат (например, 30-дневная и годовая смертность, частота осложнений, продолжительность пребывания в больнице, частота повторных операций и частота повторных госпитализаций). Анкеты задаются лицом к лицу или по телефону до операции и через один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции. В проспективном реестре анкеты качества жизни и все клинические данные пациентов будут собираться и анализироваться точно так же, как и данные пациентов, включенных в исследование и рандомизированных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435CM
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, подвергающиеся изолированной биологической замене аортального клапана по поводу тяжелого и/или симптоматического стеноза аортального клапана, определяемого как:
- площадь аортального клапана ≤1,0 см2;
- Средний градиент клапана ≥40 мм рт.ст. и/или;
- Пиковая скорость не менее 4,0 м/с.
- Способен понять характер исследования и то, что от него потребуется;
- Все взрослые мужчины и небеременные женщины;
- ИМТ от 18 до 35.
Критерий исключения:
- Невозможность дать письменное информированное согласие;
- Неумение адекватно отвечать на вопросы анкеты;
- Пациенты, которым требуется дополнительная операция на сердце во время той же процедуры;
- Пациенты, нуждающиеся в повторной операции;
- (относительные) противопоказания для подхода с ограниченным доступом;
- Проведение экстренной операции;
- Недавний инфаркт миокарда (<90 дней);
- Недавний инсульт или транзиторная ишемическая атака (<6 месяцев);
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная группа
Всем пациентам, перенесшим замену аортального клапана через полную стернотомию.
|
Замена аортального клапана через полную срединную стернотомию
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ограниченного доступа
Всем пациентам, перенесшим замену аортального клапана через частичную верхнюю гемистернотомию.
|
Замена аортального клапана с ограниченным доступом через частичную верхнюю гемистернотомию
|
|
ДРУГОЙ: Группа реестра
Все пациенты, не желающие или неспособные участвовать в рандомизированной части исследования. Всем пациентам будет проведена замена аортального клапана посредством полной срединной стернотомии. |
Замена аортального клапана через полную срединную стернотомию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения специфического для сердца качества жизни после замены аортального клапана.
Временное ограничение: Через один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции
|
Изменение специфического для сердца качества жизни после замены аортального клапана, измеренное с помощью доменов физических ограничений и симптомов из вопросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
|
Через один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в области самоэффективности опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Через один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции
|
Изменения в области самоэффективности KCCQ после замены аортального клапана.
|
Через один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции
|
|
Изменения в области социального вмешательства в вопроснике Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ)
Временное ограничение: Через один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции
|
Изменения в домене социального вмешательства KCCQ после замены аортального клапана.
|
Через один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции
|
|
Изменения в областях качества жизни опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Через один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции
|
Изменения в области качества жизни KCCQ после замены аортального клапана.
|
Через один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции
|
|
Изменение — это общее качество жизни, оцениваемое с помощью Сводки физических компонентов (PCS) краткой формы-36 (SF-36).
Временное ограничение: Через один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции
|
SF-36 состоит из восьми доменов: физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, ролевое эмоциональное функционирование, телесная боль, жизнеспособность, психическое здоровье, ролевое социальное функционирование и общее состояние здоровья.
Эти домены могут быть объединены в PCS и MCS.
|
Через один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции
|
|
Изменение — это общее качество жизни, оцениваемое с помощью сводки психических компонентов (MCS) краткой формы 36 (SF-36).
Временное ограничение: Через один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции
|
SF-36 состоит из восьми доменов: физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, ролевое эмоциональное функционирование, телесная боль, жизнеспособность, психическое здоровье, ролевое социальное функционирование и общее состояние здоровья.
Эти домены могут быть объединены в PCS и MCS.
|
Через один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции
|
|
Послеоперационная боль в грудине
Временное ограничение: Первые семь дней после операции и один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале.
ВАШ изображается в виде прямой линии слева направо и колеблется от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная вообразимая боль).
|
Первые семь дней после операции и один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции
|
|
Периоперационные результаты
Временное ограничение: Во время операции
|
основное внимание уделяется времени пережатия аорты (минуты), времени искусственного кровообращения (минуты), времени операции (минуты).
Все три исхода будут измеряться в минутах.
|
Во время операции
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: До года после операции.
|
30-дневная смертность и годовая смертность, частота осложнений, частота повторных операций и частота повторных госпитализаций
|
До года после операции.
|
|
Технический показатель успешности замены аортального клапана.
Временное ограничение: Во время операции (периоперационно)
|
Технический показатель успеха определяется как подход с ограниченным доступом без конверсии и установки биопротеза быстрого развертывания.
|
Во время операции (периоперационно)
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До года после операции
|
Количество дней пребывания пациента в стационаре после операции (замена аортального клапана)
|
До года после операции
|
|
Продолжительность пребывания в интенсивной терапии
Временное ограничение: До года после операции
|
Количество часов, в течение которых пациент должен оставаться в отделении интенсивной терапии после операции.
|
До года после операции
|
|
Эффективная площадь отверстия протеза аортального клапана
Временное ограничение: До года после операции
|
Будут оцениваться послеоперационные гемодинамические результаты протеза аортального клапана, установленного во время операции.
Трансторакальная эхокардиография будет сделана во время последующего наблюдения.
Будет измерена эффективная площадь отверстия в квадратных сантиметрах (см^2).
|
До года после операции
|
|
Необходимость обезболивающих препаратов
Временное ограничение: До года после операции
|
Будет измерено потребление обезболивающих препаратов (парацетамол и морфин).
|
До года после операции
|
|
Средний градиент давления протеза аортального клапана.
Временное ограничение: До года после операции
|
Будут оцениваться послеоперационные гемодинамические результаты протеза аортального клапана, установленного во время операции.
Трансторакальная эхокардиография будет сделана во время последующего наблюдения.
Будут измеряться средние градиенты давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).
|
До года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL56311.100.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .