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제한된 접근 및 기존의 대동맥 판막 교체 후 환자가 건강 관련 삶의 질을 보고했습니다. (LIAR)

2021년 5월 12일 업데이트: Idserd Klop, St. Antonius Hospital

제한된 접근 및 기존의 대동맥 판막 교체 후 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질: LIAR 시험의 설계 및 근거.

LIAR-Trial은 J자형 상부 반흉골절개술(UHS)을 통한 단독 AVR과 전체 중앙 흉골절개술(FMS)을 통한 기존 AVR을 비교하는 단일 센터, 단일 맹검 무작위 통제 임상 시험입니다. 1차 결과는 수술 후 최대 1년까지 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)의 두 영역으로 측정된 심장 관련 삶의 질입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

LIAR-Trial은 J자형 상부 반흉골절개술(UHS)을 통한 단독 AVR과 전체 중앙 흉골절개술(FMS)을 통한 기존 AVR을 비교하는 단일 센터, 단일 맹검 무작위 통제 임상 시험입니다. 이식된 판막 보철물의 차이로 인한 혼란 가능성을 줄이기 위해 트레일의 양쪽 팔에서 병에 걸린 자연 대동맥 판막을 신속한 배치 스텐트 대동맥 생체 보철물(Edwards Intuity Elite Valve System®, Edwards Lifesciences Corporation)로 교체할 계획입니다. 제한된 접근 방식을 위한 판막 의지 유형. 환자는 팔당 80명의 환자로 양쪽 팔에 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위 연구에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없는 환자는 봉합된 대동맥 판막 인공 삽입물로 기존 정중 흉골 절개술을 통해 치료를 받고 전향적 등록에 참여하게 됩니다.

1차 결과는 수술 후 최대 1년까지 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)의 두 영역으로 측정된 심장 관련 삶의 질입니다. 2차 결과에는 Short Form-36(SF-36)으로 측정한 일반적인 삶의 질, 수술 후 통증, 수술 전후 결과(즉, 기술적 성공률, 수술 시간) 및 수술 후 결과(즉, 30일 및 1년 사망률, 합병증 비율, 병원 재원 기간, 재수술 비율 및 재입원 비율). 설문지는 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 대면 또는 전화로 관리됩니다. 전향적 레지스트리에서 삶의 질 설문지와 환자의 모든 임상 데이터는 시험에 포함되고 무작위화된 환자의 데이터와 정확히 동일한 방식으로 수집 및 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435CM
        • St Antonius Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음과 같이 정의된 중증 및/또는 증상이 있는 대동맥 판막 협착증에 대해 고립된 생물학적 대동맥 판막 치환술을 받는 환자:

    • 대동맥 판막 면적이 ≤1.0cm2이고,
    • 평균 판막 기울기 ≥40mmHg 및/또는;
    • 최소 4.0m/s의 최대 속도.
  • 연구의 성격과 요구되는 사항을 이해할 수 있습니다.
  • 모든 성인 남성 및 임신하지 않은 여성;
  • 18-35 사이의 BMI.

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없음,
  • 질문에 적절하게 답변할 수 없음;
  • 2. 동일한 시술 중에 추가적인 심장수술이 필요한 환자
  • 재수술이 필요한 환자
  • 제한된 접근 방식에 대한 (상대적) 금기;
  • 긴급 수술을 받고 있는 경우
  • 최근 심근경색(<90일);
  • 최근 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(6개월 미만);

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 그룹
전체 흉골절개술을 통해 대동맥 판막 치환술을 받는 모든 환자.
절차: 기존의 대동맥 판막 교체
정중흉골절개술을 통한 대동맥판막 치환술
실험적: 제한된 액세스 그룹
부분적인 상반신절개술을 통해 대동맥 판막 치환술을 받는 모든 환자.
절차: 제한된 액세스 대동맥 판막 교체.
부분적인 상부 반구절개술을 통한 제한된 접근 대동맥 판막 교체
다른: 레지스트리 그룹

시험의 무작위 부분에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없는 모든 환자.

모든 환자는 중앙 전체 흉골 절개를 통해 대동맥 판막 교체를 받게 됩니다.
절차: 기존의 대동맥 판막 교체
정중흉골절개술을 통한 대동맥판막 치환술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대동맥 판막 교체 후 심장 관련 삶의 질 변화.
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)의 신체 제한 및 증상 영역으로 측정한 대동맥 판막 교체 후 심장 특정 삶의 질의 변화.
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)의 자기효능감 영역 변화
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
대동맥판막 치환술 후 KCCQ의 자기효능감 영역 변화.
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)의 사회적 간섭 영역의 변화
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
대동맥 판막 교체 후 KCCQ의 사회적 간섭 영역의 변화.
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)의 삶의 질 영역 변화
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
대동맥판막 치환술 후 KCCQ의 삶의 질 영역 변화.
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
변화는 Short Form-36(SF-36)의 PCS(물리적 구성 요소 요약)로 평가되는 일반적인 삶의 질입니다.
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
SF-36은 신체 기능, 역할 신체 기능, 역할 정서적 기능, 신체 통증, 활력, 정신 건강, 역할 사회적 기능 및 일반 건강의 8개 영역으로 구성됩니다. 이러한 도메인은 PCS 및 MCS로 결합될 수 있습니다.
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
변화는 Short Form-36(SF-36)의 정신 구성 요소 요약(MCS)으로 평가되는 일반적인 삶의 질입니다.
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
SF-36은 신체 기능, 역할 신체 기능, 역할 정서적 기능, 신체 통증, 활력, 정신 건강, 역할 사회적 기능 및 일반 건강의 8개 영역으로 구성됩니다. 이러한 도메인은 PCS 및 MCS로 결합될 수 있습니다.
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
수술 후 흉골 통증
기간: 수술 후 첫 7일 및 수술 후 1, 3, 6, 12개월
시각적 아날로그 점수로 평가됩니다. VAS는 왼쪽에서 오른쪽으로 직선으로 표시되며 범위는 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
수술 후 첫 7일 및 수술 후 1, 3, 6, 12개월
수술 결과
기간: 수술 중
대동맥 교차 클램프 시간(분), 심폐 우회 시간(분), 수술 시간(분)이 주요 초점입니다. 세 가지 결과 모두 몇 분 안에 측정됩니다.
수술 중
임상 결과
기간: 수술 후 최대 1년.
30일 사망률 및 1년 사망률, 합병증률, 재수술률 및 재입원률
수술 후 최대 1년.
대동맥 판막 치환술의 기술적인 성공률.
기간: 수술 중(수술 중)
기술적인 성공률은 빠른 배치 생체 보철물의 전환 및 배치가 없는 제한된 접근 방식으로 정의됩니다.
수술 중(수술 중)
입원 기간
기간: 수술 후 최대 1년
수술(대동맥 판막 치환술) 후 환자가 병원에 ​​입원한 일수
수술 후 최대 1년
집중 치료 체류 기간
기간: 수술 후 최대 1년
환자가 수술 후 중환자실에 있어야 하는 시간
수술 후 최대 1년
대동맥 판막 인공 삽입물의 유효 오리피스 면적
기간: 수술 후 최대 1년
수술 중 배치된 대동맥 판막 인공 삽입물의 수술 후 혈역학적 결과를 측정합니다. 경흉부 심초음파 검사는 후속 조치 중에 이루어집니다. 제곱센티미터(cm^2) 단위의 효과적인 오리피스 영역이 측정됩니다.
수술 후 최대 1년
진통제의 필요성
기간: 수술 후 최대 1년
진통제(파라세타몰 및 모르핀) 섭취량을 측정합니다.
수술 후 최대 1년
대동맥 판막 인공 삽입물의 평균 압력 구배.
기간: 수술 후 최대 1년
수술 중 배치된 대동맥 판막 인공 삽입물의 수술 후 혈역학적 결과를 측정합니다. 경흉부 심초음파 검사는 후속 조치 중에 이루어집니다. 수은 밀리미터(mmHg) 단위의 평균 압력 구배가 측정됩니다.
수술 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Antonius Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL56311.100.16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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