Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoitu terveyteen liittyvä elämänlaatu rajoitetun pääsyn ja perinteisen aorttaläpän vaihdon jälkeen (LIAR)

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Idserd Klop, St. Antonius Hospital

Potilaan raportoitu terveyteen liittyvä elämänlaatu rajoitetun pääsyn ja perinteisen aorttaläpän vaihdon jälkeen: LIAR-tutkimuksen suunnittelu ja perustelut.

LIAR-Trial on yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan potilaita, joille tehdään eristetty AVR J-muotoisen ylemmän hemi-sterotomian (UHS) kautta, ja tavanomaista AVR:tä täyden mediaanisterotomian (FMS) kautta. Ensisijainen tulos on sydänkohtainen elämänlaatu, joka mitataan Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) kahdella osa-alueella enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LIAR-Trial on yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan potilaita, joille tehdään eristetty AVR J-muotoisen ylemmän hemi-sterotomian (UHS) kautta, ja tavanomaista AVR:tä täyden mediaanisterotomian (FMS) kautta. Implantoitujen läppäproteesien erojen aiheuttaman mahdollisen hämmennyksen vähentämiseksi polun molemmissa haaroissa sairas natiivi aorttaläppä suunnitellaan korvaavan nopeasti käyttöön otettavalla stentoidulla aorttabioproteesilla (Edwards Intuity Elite Valve System®, Edwards Lifesciences Corporation), joka on suositeltava. tyyppinen venttiiliproteesi rajoitettuun pääsyyn. Potilaat satunnaistetaan 1:1 molempiin haaroihin siten, että 80 potilasta käsissä. Potilaat, jotka eivät halua tai eivät voi osallistua satunnaistettuun tutkimukseen, hoidetaan tavanomaisella mediaanisternotomialla ommeltulla aorttaläppäproteesilla ja osallistuvat prospektiiviseen rekisteriin.

Ensisijainen tulos on sydänkohtainen elämänlaatu, joka mitataan Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) kahdella osa-alueella enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muun muassa: yleinen elämänlaatu Short Form-36:lla (SF-36) mitattuna, postoperatiivinen kipu, perioperatiivinen tulos (ts. tekninen onnistumisprosentti, leikkausaika) ja leikkauksen jälkeinen tulos (eli 30 päivän ja yhden vuoden kuolleisuus, komplikaatioiden määrä, sairaalahoidon kesto, uusintaleikkausaste ja takaisinottoaste). Kyselylomakkeet annetaan kasvokkain tai puhelimitse ennen leikkausta ja yhden, kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua leikkauksesta. Prospektiivirekisteriin kerätään ja analysoidaan potilaiden elämänlaatukyselyt ja kaikki kliiniset tiedot täsmälleen samalla tavalla kuin tutkimukseen osallistuneiden ja satunnaistettujen potilaiden tiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435CM
        • St Antonius Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään eristetty biologinen aorttaläpän vaihto vaikean ja/tai oireellisen aorttaläpän ahtauman vuoksi, jotka määritellään seuraavasti:

    • aorttaläpän pinta-ala ≤ 1,0 cm2 ja;
    • Keskimääräinen venttiilin gradientti ≥40 mmHg ja/tai;
    • Huippunopeus vähintään 4,0 m/s.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja mitä heiltä vaaditaan;
  • Kaikki aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat naiset;
  • BMI välillä 18-35.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Kyvyttömyys vastata kyselyihin riittävästi;
  • Potilaat, jotka tarvitsevat ylimääräistä sydänleikkausta saman toimenpiteen aikana;
  • Potilaat, jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen;
  • (suhteelliset) vasta-aiheet rajoitetun pääsyn lähestymiselle;
  • Käynnissä hätätilanne;
  • Äskettäinen sydäninfarkti (< 90 päivää);
  • Äskettäinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (<6 kuukautta);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen ryhmä
Kaikki potilaat, joille tehdään aorttaläpän vaihto täydellisellä sterotomialla.
Menettely: Perinteinen aorttaläpän vaihto
Aorttaläpän vaihto täyden mediaanisterotomialla
KOKEELLISTA: Rajoitettu pääsy ryhmä
Kaikki potilaat, joille tehdään aorttaläpän vaihto osittaisen ylemmän aivopuoliskon kautta.
Menettely: Rajoitettu pääsy aorttaläpän vaihto.
Rajoitettu pääsy aorttaläpän vaihto osittaisen ylemmän hemisternotomia kautta
MUUTA: Rekisteriryhmä

Kaikki potilaat, jotka eivät halua tai pysty osallistumaan tutkimuksen satunnaistettuun osaan.

Kaikille potilaille tehdään aorttaläpän vaihto keskimääräisen täyden sternotomian kautta.
Menettely: Perinteinen aorttaläpän vaihto
Aorttaläpän vaihto täyden mediaanisterotomialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sydänkohtaisessa elämänlaadussa aorttaläpän vaihdon jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos sydänkohtaisessa elämänlaadussa aorttaläpän vaihdon jälkeen mitattuna Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) fyysisten rajoitusten ja oireiden perusteella.
Yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) itsetehokkuusalueella
Aikaikkuna: Yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset KCCQ:n itsetehokkuusalueella aorttaläpän vaihdon jälkeen.
Yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) sosiaalisten häiriöiden alalla
Aikaikkuna: Yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset KCCQ:n sosiaalisen häiriön alueella aorttaläpän vaihdon jälkeen.
Yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) elämänlaatualueiden muutokset
Aikaikkuna: Yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset KCCQ:n elämänlaadussa aorttaläpän vaihdon jälkeen.
Yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos on yleinen elämänlaatu, joka on arvioitu lyhyen lomakkeen 36:n (SF-36) Physical Component Summary (PCS) -yhteenvedolla.
Aikaikkuna: Yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
SF-36 koostuu kahdeksasta osa-alueesta: fyysinen toiminta, rooli fyysinen toiminta, rooli emotionaalinen toiminta, ruumiin kipu, elinvoima, mielenterveys, rooli sosiaalinen toiminta ja yleinen terveys. Nämä domainit voidaan yhdistää PCS:ksi ja MCS:ksi.
Yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos on yleinen elämänlaatu, joka on arvioitu lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) mentaalikomponenttien yhteenvedolla (MCS).
Aikaikkuna: Yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
SF-36 koostuu kahdeksasta osa-alueesta: fyysinen toiminta, rooli fyysinen toiminta, rooli emotionaalinen toiminta, ruumiin kipu, elinvoima, mielenterveys, rooli sosiaalinen toiminta ja yleinen terveys. Nämä domainit voidaan yhdistää PCS:ksi ja MCS:ksi.
Yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen rintalastan kipu
Aikaikkuna: Ensimmäiset seitsemän päivää leikkauksen jälkeen ja yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu visuaalisella analogisella pistemäärällä. VAS on kuvattu suorana viivana vasemmalta oikealle ja se vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 100:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Ensimmäiset seitsemän päivää leikkauksen jälkeen ja yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
Perioperatiiviset tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
aortan ristin kiinnitysaika (minuuttia), kardiopulmonaalinen ohitusaika (minuuttia), toiminta-aika (minuuttia) ovat pääpaino. Kaikki kolme tulosta mitataan minuuteissa.
Leikkauksen aikana
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Jopa vuosi leikkauksen jälkeen.
30 päivän kuolleisuus ja yhden vuoden kuolleisuus, komplikaatioiden määrä, uusintaleikkausaste ja takaisinottoaste
Jopa vuosi leikkauksen jälkeen.
Aorttaläpän vaihdon tekninen onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (perioperatiivisesti)
Tekninen onnistumisaste määritellään rajoitetuksi pääsyksi ilman nopean käyttöönoton bioproteesin muuntamista ja sijoittamista
Leikkauksen aikana (perioperatiivisesti)
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
Päivien lukumäärä, jolloin potilas on otettu sairaalaan leikkauksen (aorttaläpän vaihto) jälkeen
Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
Tehohoidon oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
Tuntia, jonka potilas joutuu olemaan teho-osastolla leikkauksen jälkeen
Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
Aorttaläppäproteesin tehokas aukkoalue
Aikaikkuna: Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen aikana asennetun aorttaläppäproteesin hemodynaamiset tulokset mitataan leikkauksen jälkeen. Transtorakaalinen kaikututkimus tehdään seurannan aikana. Tehokas aukon pinta-ala mitataan neliösenttimetrinä (cm^2).
Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
Analgeettisten lääkkeiden tarve
Aikaikkuna: Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
Kipulääkkeiden (parasetamolin ja morfiinin) saanti mitataan.
Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
Aorttaläppäproteesin keskimääräinen painegradientti.
Aikaikkuna: Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen aikana asennetun aorttaläppäproteesin hemodynaamiset tulokset mitataan leikkauksen jälkeen. Transtorakaalinen kaikututkimus tehdään seurannan aikana. Keskimääräiset painegradientit mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Jopa vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Antonius Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL56311.100.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa