Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet efter begränsad tillgång och konventionell aortaklaffbyte (LIAR)

12 maj 2021 uppdaterad av: Idserd Klop, St. Antonius Hospital

Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet efter begränsad tillgång och konventionell aortaklaffbyte: Design och motivering av LIAR-försöket.

LIAR-studien är en enkelcenter, enkelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför patienter som genomgår isolerad AVR via J-formad övre hemi-sternotomi (UHS) och konventionell AVR genom en full median sternotomi (FMS). Det primära resultatet är hjärtspecifik livskvalitet, mätt med två domäner i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), upp till ett år efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LIAR-studien är en enkelcenter, enkelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför patienter som genomgår isolerad AVR via J-formad övre hemi-sternotomi (UHS) och konventionell AVR genom en full median sternotomi (FMS). För att minska potentiell förvirring på grund av skillnader i implanterade klaffproteser, i båda armarna av spåret, planeras den sjuka inhemska aortaklaffen att ersättas med en snabb utplacering stentad aortabioprotes (Edwards Intuity Elite Valve System®, Edwards Lifesciences Corporation), den föredragna typ av ventilprotes för ett tillvägagångssätt med begränsad åtkomst. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till båda armarna med 80 patienter per arm. Patienter som inte vill eller kan delta i den randomiserade studien kommer att behandlas via konventionell mediansternotomi med en suturerad aortaklaffprotes och delta i ett prospektivt register.

Det primära resultatet är hjärtspecifik livskvalitet, mätt med två domäner i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), upp till ett år efter operationen. Sekundära utfall inkluderar, men är inte begränsade till: generisk livskvalitet mätt med Short Form-36 (SF-36), postoperativ smärta, perioperativt utfall (dvs. teknisk framgångsfrekvens, operationstid) och postoperativt utfall (dvs. 30 dagars och ett års mortalitet, komplikationsfrekvens, sjukhusvistelse, reoperationsfrekvens och återinläggningsfrekvens). Frågeformulär ges ansikte mot ansikte eller per telefon före operationen och en, tre, sex och tolv månader efter operationen. I det prospektiva registret kommer livskvalitetenkäterna och all klinisk data från patienterna att samlas in och analyseras på exakt samma sätt som data från patienter som inkluderats och randomiserats i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435CM
        • St Antonius Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en isolerad biologisk aortaklaffsersättning för en allvarlig och/eller symptomatisk aortaklaffstenos, definierad som:

    • En aortaklaffarea på ≤1,0 cm2, och;
    • Medelventilgradient ≥40 mmHg och/eller;
    • En topphastighet på minst 4,0 m/s.
  • Kunna förstå studiens natur och vad som kommer att krävas av dem;
  • Alla vuxna män och icke-gravida kvinnor;
  • BMI mellan 18-35.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke;
  • Oförmåga att adekvat besvara frågeformulären;
  • Patienter som kräver ytterligare hjärtkirurgi under samma procedur;
  • Patienter som behöver en reoperation;
  • (relativa) kontraindikationer för ett tillvägagångssätt med begränsad tillgång;
  • Genomgår en akut operation;
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (<90 dagar);
  • Nylig stroke eller övergående ischemisk attack (<6 månader);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell grupp
Alla patienter som genomgår aortaklaffbyte genom full sternotomi.
Procedur: Konventionell aortaklaffbyte
Aortaklaffbyte genom full median sternotomi
EXPERIMENTELL: Begränsad åtkomstgrupp
Alla patienter som genomgår aortaklaffbyte genom partiell övre hemisternotomi.
Procedur: Byte av aortaklaff med begränsad tillgång.
Begränsad åtkomst aortaklaffbyte genom partiell övre hemisternotomi
ÖVRIG: Registergrupp

Alla patienter som inte vill eller kan delta i den randomiserade delen av studien.

Alla patienter kommer att genomgå aortaklaffbyte genom median full sternotomi.
Procedur: Konventionell aortaklaffbyte
Aortaklaffbyte genom full median sternotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärtspecifik livskvalitet efter byte av aortaklaff.
Tidsram: En, tre, sex och tolv månader efter operationen
Förändring i hjärtspecifik livskvalitet efter byte av aortaklaff mätt med fysiska begränsningar och symtomdomäner från Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
En, tre, sex och tolv månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i själveffektivitetsdomänen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: En, tre, sex och tolv månader efter operationen
Förändringar i själveffektivitetsdomänen för KCCQ, efter byte av aortaklaff.
En, tre, sex och tolv månader efter operationen
Förändringar i social interferensdomän i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: En, tre, sex och tolv månader efter operationen
Förändringar i social interferensdomän av KCCQ, efter aortaklaffbyte.
En, tre, sex och tolv månader efter operationen
Förändringar i livskvalitetsdomäner i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: En, tre, sex och tolv månader efter operationen
Förändringar i livskvalitetsdomänen för KCCQ, efter byte av aortaklaff.
En, tre, sex och tolv månader efter operationen
Förändring är generisk livskvalitet, bedömd med sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) i Short Form-36 (SF-36).
Tidsram: En, tre, sex och tolv månader efter operationen
SF-36 består av åtta domäner: fysisk funktion, roll fysisk funktion, roll emotionell funktion, kroppslig smärta, vitalitet, mental hälsa, roll social funktion och allmän hälsa. Dessa domäner kan kombineras till PCS och MCS.
En, tre, sex och tolv månader efter operationen
Förändring är generisk livskvalitet, bedömd med Mental Component Summary (MCS) av Short Form-36 (SF-36).
Tidsram: En, tre, sex och tolv månader efter operationen
SF-36 består av åtta domäner: fysisk funktion, roll fysisk funktion, roll emotionell funktion, kroppslig smärta, vitalitet, mental hälsa, roll social funktion och allmän hälsa. Dessa domäner kan kombineras till PCS och MCS.
En, tre, sex och tolv månader efter operationen
Postoperativ sternala smärta
Tidsram: Först sju dagar efter operationen och en, tre, sex och tolv månader efter operationen
Bedöms med en visuell analog poäng. VAS avbildas som en rak linje från vänster till höger och sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta tänkbara smärta)
Först sju dagar efter operationen och en, tre, sex och tolv månader efter operationen
Perioperativa resultat
Tidsram: Under operation
aortakorsklämtid (minuter), kardiopulmonell bypasstid (minuter), operationstid (minuter) är huvudfokus. Alla tre resultat kommer att mätas i minuter.
Under operation
Kliniska resultat
Tidsram: Upp till ett år postoperativt.
30 dagars dödlighet och ett års dödlighet, komplikationsfrekvens, reoperationsfrekvens och återinläggningsfrekvens
Upp till ett år postoperativt.
Teknisk framgångsfrekvens för aortaklaffbytet.
Tidsram: Under operation (perioperativt)
Teknisk framgång definieras som ett tillvägagångssätt med begränsad åtkomst utan konvertering och placering av bioprotesen för snabb utplacering
Under operation (perioperativt)
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till ett år postoperativt
Antalet dagar en patient är inlagd på sjukhuset efter operation (aortaklaffbyte)
Upp till ett år postoperativt
Intensivvårdens vistelsetid
Tidsram: Upp till ett år postoperativt
De timmar en patient måste stanna på intensivvårdsavdelningen postoperativt
Upp till ett år postoperativt
Effektivt öppningsområde för aortaklaffprotesen
Tidsram: Upp till ett år postoperativt
Postoperativt kommer hemodynamiska utfall av aortaklaffprotesen som placeras under operation att mätas. En transthorax ekokardiografi kommer att göras under uppföljningen. Den effektiva öppningsarean, i kvadratcentimeter (cm^2), kommer att mätas.
Upp till ett år postoperativt
Behov av analgetiska läkemedel
Tidsram: Upp till ett år postoperativt
Intaget av smärtstillande läkemedel (paracetamol och morfin) kommer att mätas.
Upp till ett år postoperativt
Medeltrycksgradient för aortaklaffprotesen.
Tidsram: Upp till ett år postoperativt
Postoperativt kommer hemodynamiska utfall av aortaklaffprotesen som placeras under operation att mätas. En transthorax ekokardiografi kommer att göras under uppföljningen. Medeltryckgradienterna i millimeter kvicksilver (mmHg) kommer att mätas.
Upp till ett år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

7 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL56311.100.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Konventionell aortaklaffbyte

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera