Qualité de vie liée à la santé signalée par le patient après un accès limité et un remplacement conventionnel de la valve aortique (LIAR)
Qualité de vie liée à la santé signalée par le patient après un accès limité et un remplacement conventionnel de la valve aortique : conception et justification de l'essai LIAR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le LIAR-Trial est un essai clinique contrôlé randomisé, unicentrique et en simple aveugle comparant des patients subissant une RVA isolée via une hémi-sternotomie supérieure en forme de J (UHS) et une RVA conventionnelle via une sternotomie médiane complète (FMS). Pour réduire la confusion potentielle due aux différences dans les prothèses valvulaires implantées, dans les deux bras de la piste, il est prévu de remplacer la valve aortique native malade par une bioprothèse aortique stentée à déploiement rapide (Edwards Intuity Elite Valve System®, Edwards Lifesciences Corporation), la solution préférée type de prothèse valvulaire pour une approche à accès limité. Les patients seront randomisés 1:1 dans les deux bras avec 80 patients par bras. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas participer à l'étude randomisée seront traités par sternotomie médiane conventionnelle avec une prothèse valvulaire aortique suturée et participeront à un registre prospectif.
Le critère de jugement principal est la qualité de vie spécifique au cœur, mesurée par deux domaines du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ), jusqu'à un an après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires incluent, mais sans s'y limiter : la qualité de vie générique mesurée avec le Short Form-36 (SF-36), la douleur postopératoire, les résultats périopératoires (c.-à-d. taux de réussite technique, durée opératoire) et les résultats postopératoires (c'est-à-dire la mortalité à 30 jours et à un an, le taux de complications, la durée d'hospitalisation, le taux de réintervention et le taux de réadmission). Les questionnaires sont administrés en face à face ou par téléphone avant la chirurgie et à un, trois, six et douze mois après la chirurgie. Dans le registre prospectif, les questionnaires de qualité de vie et toutes les données cliniques des patients seront collectés et analysés exactement de la même manière que les données des patients inclus et randomisés dans l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435CM
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients subissant un remplacement valvulaire aortique biologique isolé pour une sténose valvulaire aortique sévère et/ou symptomatique, définie comme :
- Une surface valvulaire aortique de ≤ 1,0 cm2, et ;
- Gradient valvulaire moyen ≥40 mmHg, et/ou ;
- Une vitesse maximale d'au moins 4,0 m/s.
- Capable de comprendre la nature de l'étude et ce qui sera exigé d'eux;
- Tous les hommes adultes et les femmes non enceintes ;
- IMC entre 18 et 35.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé écrit ;
- Incapacité à répondre adéquatement aux questionnaires ;
- Patients nécessitant une chirurgie cardiaque supplémentaire au cours de la même procédure ;
- Patients nécessitant une réintervention ;
- contre-indications (relatives) à une approche à accès limité ;
- Subir une opération d'urgence ;
- Infarctus du myocarde récent (<90 jours) ;
- Accident vasculaire cérébral récent ou accident ischémique transitoire (< 6 mois) ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe conventionnel
Tous les patients subissant un remplacement valvulaire aortique par sternotomie complète.
|
Remplacement de la valve aortique par sternotomie médiane complète
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe à accès limité
Tous les patients subissant un remplacement valvulaire aortique par hémisternotomie supérieure partielle.
|
Remplacement valvulaire aortique à accès limité par hémisternotomie supérieure partielle
|
|
AUTRE: Groupe de registre
Tous les patients refusant ou incapables de participer à la partie randomisée de l'essai. Tous les patients subiront un remplacement valvulaire aortique par sternotomie médiane complète. |
Remplacement de la valve aortique par sternotomie médiane complète
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la qualité de vie cardiaque après remplacement de la valve aortique.
Délai: Un, trois, six et douze mois après la chirurgie
|
Modification de la qualité de vie spécifique cardiaque après remplacement de la valve aortique mesurée par les limites physiques et les domaines des symptômes du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ).
|
Un, trois, six et douze mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans le domaine de l'auto-efficacité du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Un, trois, six et douze mois après la chirurgie
|
Changements dans le domaine d'auto-efficacité du KCCQ, après remplacement de la valve aortique.
|
Un, trois, six et douze mois après la chirurgie
|
|
Changements dans le domaine d'interférence sociale du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Un, trois, six et douze mois après la chirurgie
|
Changements dans le domaine d'interférence sociale du KCCQ, après remplacement de la valve aortique.
|
Un, trois, six et douze mois après la chirurgie
|
|
Changements dans les domaines de la qualité de vie du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Un, trois, six et douze mois après la chirurgie
|
Changements dans le domaine de la qualité de vie du KCCQ, après remplacement de la valve aortique.
|
Un, trois, six et douze mois après la chirurgie
|
|
Le changement est la qualité de vie générique, évaluée avec le résumé des composants physiques (PCS) du formulaire court-36 (SF-36).
Délai: Un, trois, six et douze mois après la chirurgie
|
Le SF-36 se compose de huit domaines : fonctionnement physique, rôle du fonctionnement physique, rôle du fonctionnement émotionnel, douleur corporelle, vitalité, santé mentale, rôle du fonctionnement social et santé générale.
Ces domaines peuvent être combinés dans le PCS et le MCS.
|
Un, trois, six et douze mois après la chirurgie
|
|
Le changement est la qualité de vie générique, évaluée avec le Résumé de la composante mentale (MCS) du Short Form-36 (SF-36).
Délai: Un, trois, six et douze mois après la chirurgie
|
Le SF-36 se compose de huit domaines : fonctionnement physique, rôle du fonctionnement physique, rôle du fonctionnement émotionnel, douleur corporelle, vitalité, santé mentale, rôle du fonctionnement social et santé générale.
Ces domaines peuvent être combinés dans le PCS et le MCS.
|
Un, trois, six et douze mois après la chirurgie
|
|
Douleur sternale postopératoire
Délai: Sept premiers jours après la chirurgie et un, trois, six et douze mois après la chirurgie
|
Évalué avec un score visuel analogique.
L'EVA est représentée par une ligne droite de gauche à droite et va de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable)
|
Sept premiers jours après la chirurgie et un, trois, six et douze mois après la chirurgie
|
|
Résultats périopératoires
Délai: Pendant la chirurgie
|
le temps de clampage aortique (minutes), le temps de pontage cardio-pulmonaire (minutes), le temps opératoire (minutes) sont au centre des préoccupations.
Les trois résultats seront mesurés en minutes.
|
Pendant la chirurgie
|
|
Résultats cliniques
Délai: Jusqu'à un an après l'opération.
|
Taux de mortalité à 30 jours et à un an, taux de complications, taux de réintervention et taux de réadmission
|
Jusqu'à un an après l'opération.
|
|
Taux de réussite technique du remplacement valvulaire aortique.
Délai: Pendant la chirurgie (péri-opératoire)
|
Le taux de réussite technique est défini comme une approche à accès limité sans conversion ni mise en place de la bioprothèse à déploiement rapide
|
Pendant la chirurgie (péri-opératoire)
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à un an après l'opération
|
Le nombre de jours pendant lesquels un patient est admis à l'hôpital après une intervention chirurgicale (remplacement de la valve aortique)
|
Jusqu'à un an après l'opération
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à un an après l'opération
|
Les heures qu'un patient doit rester dans l'unité de soins intensifs après l'opération
|
Jusqu'à un an après l'opération
|
|
Surface effective de l'orifice de la prothèse valvulaire aortique
Délai: Jusqu'à un an après l'opération
|
Les résultats hémodynamiques postopératoires de la prothèse valvulaire aortique mise en place pendant la chirurgie seront mesurés.
Une échocardiographie transthoracique sera réalisée au cours du suivi.
La surface effective de l'orifice, en centimètres carrés (cm^2), sera mesurée.
|
Jusqu'à un an après l'opération
|
|
Besoin d'analgésiques
Délai: Jusqu'à un an après l'opération
|
La prise de médicaments antalgiques (paracétamol et morfine) sera mesurée.
|
Jusqu'à un an après l'opération
|
|
Gradient de pression moyen de la prothèse valvulaire aortique.
Délai: Jusqu'à un an après l'opération
|
Les résultats hémodynamiques postopératoires de la prothèse valvulaire aortique mise en place pendant la chirurgie seront mesurés.
Une échocardiographie transthoracique sera réalisée au cours du suivi.
Les gradients de pression moyens en millimètres de mercure (mmHg) seront mesurés.
|
Jusqu'à un an après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL56311.100.16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .