Pasientrapportert helserelatert livskvalitet etter begrenset tilgang og konvensjonell utskifting av aortaklaff (LIAR)

LIAR-Trial er en enkeltsenter, enkeltblind randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner pasienter som gjennomgår isolert AVR via J-formet øvre hemi-sternotomi (UHS) og konvensjonell AVR gjennom en full median sternotomi (FMS). For å redusere potensiell forvirring ved forskjeller i implanterte klaffeproteser, i begge armer av sporet, er den syke opprinnelige aortaklaffen planlagt å erstattes med en rask utplassering stentet aortabioprotese (Edwards Intuity Elite Valve System®, Edwards Lifesciences Corporation), den foretrukne type ventilprotese for tilnærming med begrenset tilgang. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til begge armer med 80 pasienter per arm. Pasienter som ikke vil eller kan delta i den randomiserte studien vil bli behandlet via konvensjonell median sternotomi med en suturert aortaklaffprotese og delta i et prospektivt register.

Primært resultat er hjertespesifikk livskvalitet, målt ved to domener i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), opptil ett år etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer, men er ikke begrenset til: generisk livskvalitet målt med Short Form-36 (SF-36), postoperativ smerte, perioperativt utfall (dvs. teknisk suksessrate, operasjonstid) og postoperativt utfall (dvs. 30 dagers og ett års dødelighet, komplikasjonsrate, liggetid på sykehus, reoperasjonsrate og reinnleggelsesrate). Spørreskjemaer administreres ansikt til ansikt eller via telefon før operasjonen og én, tre, seks og tolv måneder etter operasjonen. I det prospektive registeret vil livskvalitetsspørreskjemaene og alle kliniske data fra pasientene samles inn og analyseres på nøyaktig samme måte som dataene fra pasienter inkludert og randomisert i studien.