BMT101の肥厚性瘢痕予防。
2023年5月22日 更新者：Hugel
肥厚性瘢痕の予防のための BMT 101 投与の有効性と安全性を評価するための、独立した評価者盲検、用量漸増、未治療制御、被験者内、第 2a 相治療探索的臨床試験
独立した評価者盲検、用量漸増、未治療対照、被験者内、第2a相治療探索的臨床試験
調査の概要
詳細な説明
対象内の対照群（無処置対照）と試験群（処置）との間の比較評価として、３つの用量群のそれぞれに１０人の対象を割り当てることが決定された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Hugel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19～55歳の男女の成人
- 腹部の手術による肥厚性瘢痕の再手術を予定している方
- 書面による同意書に自発的に署名し、研究への参加に同意した者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 臨床的に重大な全身性疾患（例： 糖尿病、血液疾患、アレルギー性または免疫原性全身性皮膚疾患)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BMT101
BMT101注射（治療）
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3つの用量群のそれぞれに皮内注射。
他の名前：
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介入なし：コントロール
未処理のコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕修正手術後の肥厚性瘢痕の縮小
時間枠：2週目、6週目、10週目、22週目
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独立した評価者が肥厚性瘢痕の重症度を評価したときに、研究グループと対照グループとの間のビジュアルアナログスケール（VAS）スコアの違いを評価する。
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2週目、6週目、10週目、22週目
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BMT101の安全性評価
時間枠：2週目、6週目、10週目、22週目
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報告された有害事象の重症度と頻度、および肥厚性瘢痕の選択的修正後の臨床検査における臨床的に関連する変化を評価する
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2週目、6週目、10週目、22週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月21日
一次修了 (実際)
2023年5月10日
研究の完了 (実際)
2023年5月10日
試験登録日
最初に提出
2018年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月4日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。