BMT101의 비후성 흉터 예방.
2023년 5월 22일 업데이트: Hugel
비대성 흉터 예방을 위한 BMT 101 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 독립 평가자-눈가림, 용량 상승, 치료되지 않음, 피험자 내, 2a상 치료 탐색적 임상 시험
독립적인 평가자-눈가림, 용량 증가, 치료되지 않음-제어, 피험자 내, 2a상 치료 탐색적 임상 시험
연구 개요
상세 설명
피험자 내에서 대조군(무처리-대조군)과 연구군(치료) 간의 비교 평가로서, 3개의 용량군 각각에 10명의 피험자를 할당하기로 결정하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Hugel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19-55세의 남녀 성인
- 이전 복부 수술로 인한 비후 흉터를 제거하기 위해 재수술을 계획하는 분
- 서면 동의서에 자발적으로 서명하고 연구 참여에 동의한 자.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 임상적으로 유의한 전신 질환(예: 당뇨병, 혈액질환, 알레르기성 또는 면역원성 전신 피부질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비엠티101
BMT101주사(시술)
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3개의 용량군 각각에 대한 피내 주사.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
처리되지 않은 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉터 재수술 후 비후된 흉터 감소
기간: 2, 6, 10, 22주차
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독립적인 평가자가 비대 흉터의 중증도를 평가할 때 연구 그룹과 대조군 사이의 VAS(Visual Analogue Scale) 점수의 차이를 평가하기 위해.
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2, 6, 10, 22주차
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BMT101 안전성 평가
기간: 2, 6, 10, 22주차
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비대성 흉터의 선택적 교정 후 보고된 부작용의 심각도 및 빈도 및 실험실 검사에서 임상적으로 관련된 변화를 평가하기 위해
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2, 6, 10, 22주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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