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la prevenzione della cicatrice ipertrofica di BMT101.

22 maggio 2023 aggiornato da: Hugel

Uno studio clinico esplorativo terapeutico di fase 2a valutatore indipendente, in cieco, con aumento della dose, non trattato, controllato, all'interno del soggetto, per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di BMT 101 per la prevenzione della cicatrice ipertrofica

Uno studio clinico esplorativo terapeutico di fase 2a valutatore indipendente, in cieco, con aumento della dose, controllato senza trattamento, all'interno del soggetto

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come valutazione comparativa tra il gruppo di controllo (controllo non trattato) e il gruppo di studio (trattamento) all'interno di un soggetto, si è deciso di assegnare dieci soggetti a ciascuno dei tre gruppi di dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti maschi e femmine di età compresa tra 19 e 55 anni
  • Coloro che intendono sottoporsi a un intervento di revisione per rimuovere la cicatrice ipertrofica derivata da un precedente intervento chirurgico addominale
  • Coloro che hanno firmato volontariamente il consenso scritto e hanno accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Quelli con malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. diabete, malattie ematologiche, malattie cutanee sistemiche allergiche o immunogeniche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMT101
Iniezione BMT101 (trattamento)
Droga: BMT101
Iniezione intradermica a ciascuno dei 3 gruppi di dose.
Altri nomi:
  • cp-asiRNA
Nessun intervento: controllo
Controllo non trattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della cicatrice ipertrofica dopo l'intervento di revisione della cicatrice
Lasso di tempo: Settimana 2, 6, 10, 22
per valutare le differenze nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo quando valutatori indipendenti hanno valutato la gravità delle cicatrici ipertrofiche.
Settimana 2, 6, 10, 22
Valutazione della sicurezza di BMT101
Lasso di tempo: Settimana 2, 6, 10, 22
Per valutare la gravità e la frequenza degli eventi avversi segnalati e i cambiamenti clinicamente rilevanti nei test di laboratorio dopo la revisione elettiva di una cicatrice ipertrofica
Settimana 2, 6, 10, 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HG-BMT-PIIa-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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