Профилактика гипертрофических рубцов BMT101.
22 мая 2023 г. обновлено: Hugel
Независимое оценочное слепое, с повышением дозы, без лечения-контролируемое, внутрисубъектное терапевтическое исследовательское клиническое исследование фазы 2а для оценки эффективности и безопасности введения BMT 101 для предотвращения гипертрофического рубца.
Независимый оценщик-слепое, с повышением дозы, без лечения-контролируемое, внутрисубъектное, фаза 2а терапевтического исследовательского клинического испытания
Обзор исследования
Подробное описание
В качестве сравнительной оценки между контрольной группой (нелеченый контроль) и исследуемой группой (лечение) внутри субъекта было решено распределить по десять субъектов в каждую из трех дозовых групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Hugel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые мужчины и женщины в возрасте 19-55 лет
- Те, кто планирует пройти повторную операцию по удалению гипертрофического рубца, образовавшегося в результате предыдущей абдоминальной операции.
- Лица, добровольно подписавшие письменное согласие и согласившиеся на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с клинически значимым системным заболеванием (например, сахарный диабет, гематологические заболевания, аллергические или иммуногенные системные заболевания кожи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БМТ101
Инъекция BMT101 (лечение)
|
Внутрикожная инъекция каждой из 3-х дозовых групп.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
Необработанный контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение гипертрофического рубца после операции по ревизии рубца
Временное ограничение: Неделя 2, 6, 10, 22
|
для оценки различий в баллах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) между исследуемой группой и контрольной группой, когда независимые оценщики оценивали тяжесть гипертрофических рубцов.
|
Неделя 2, 6, 10, 22
|
|
Оценка безопасности BMT101
Временное ограничение: Неделя 2, 6, 10, 22
|
Для оценки тяжести и частоты зарегистрированных нежелательных явлений и клинически значимых изменений в лабораторных исследованиях после плановой ревизии гипертрофического рубца.
|
Неделя 2, 6, 10, 22
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HG-BMT-PIIa-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .